Cinacalcet Glenmark 30 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

CINACALCETHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 PRAHA 4 (TSJECHIË)

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

CINACALCETHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; CINACALCET

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Cinacalcet

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

2018-05-10

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cinacalcet Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CINACALCET GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cinacalcet Glenmark werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH),
calcium- en fosfaatspiegels in uw
lichaam onder controle te houden. Het wordt gebruikt bij het
behandelen van problemen met organen
die bijschildklieren worden genoemd. De bijschildklieren zijn vier
kleine klieren in de hals, bij de
schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Cinacalcet Glenmark wordt gebruikt bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen
patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten m

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_[30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend
met 30 mg cinacalcet.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke 30 mg tablet bevat 2,2 mg
lactosemonohydraat.
_[60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend
met 60 mg cinacalcet.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke 60 mg tablet bevat 4,5 mg
lactosemonohydraat.
_[90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Elke filmomhulde tablet bevat cinacalcet-hydrochloride overeenkomend
met 90 mg cinacalcet.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke 90 mg tablet bevat 6,7 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_[30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde
tabletten, met ‘30’ op de ene
zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 9,8
mm (± 0,2 mm) en een breedte
van 6,2 mm (± 0,2 mm).
_[60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde
tabletten, met ‘60’ op de ene
zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 12,4
mm (± 0,2 mm) en een breedte
van 7,8 mm (± 0,2 mm).
_[90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN] _
Cinacalcet Glenmark zijn groene, langwerpige, biconvexe filmomhulde
tabletten, met ‘90’ op de ene
zijde gegraveerd en egaal aan de andere zijde, met een lengte van 14,2
mm (± 0,2 mm) en een breedte
van 8,9 mm (± 0,2 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig
nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire