Cinacalcet Accordpharma

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

cinacalcethydrochlorid

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Terapeutisk gruppe:

Calciumhomeostase

Terapeutisk område:

Hyperparathyroidisme

Terapeutiske indikationer:

Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos voksne patienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling. Pædiatrisk populationTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og ældre med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling, hos hvem de sekundære HPT ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard af pleje, behandling (se afsnit 4. Cinacalcet Accordpharma kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant (se afsnit 5. Parathyroid karcinom og primær hyperparathyroidisme i adultsReduction af hypercalcaemia i voksne patienter med:parathyroid carcinoma. primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2020-04-03

Indlægsseddel

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Accordpharma
3.
Sådan skal du tage Cinacalcet Accordpharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Accordpharma indeholder det aktive stof cinacalcet, der
virker ved at kontrollere
niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Det bruges til behandling af
sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne
er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som
producerer paratyroideahormon (PTH).
Cinacalcet Accordpharma bruges til voksne til:
-
at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.
-
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med
biskjoldbruskkirtelkræft.
-
at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
voksne patienter med
primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlen.
Cinacalcet Accordpharma bruges

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, ovalformet, bikonveks, filmovertrukket tablet (cirka 9,65
mm lang og 6,00 mm bred)
præget med “HB1” på den ene side og glat på den anden side.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, ovalformet, bikonveks, filmovertrukket tablet (cirka 12,20
mm lang og 7,60 mm bred)
præget med “HB2” på den ene side og glat på den anden side.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn, ovalformet, bikonveks, filmovertrukket tablet (cirka 14,00
mm lang og 8,70 mm bred)
præget med “HB3” på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover med
slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor
sekundær HPT ikke
kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
4.4).
Cinacalcet Accordpharma kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
_ _
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
-
cancer i paratyroidea,
-
primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på grundlag af
serumcalciumniveauerne (som angivet i relevant