CIMAHER

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

NIMOTUZUMABE

Tilgængelig fra:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ATC-kode:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

NIMOTUZUMABE

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICO

Produkt oversigt:

50 MG SOL INJ IV CT FA VD INC X 10 ML  - 1004310150017 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ IV CT 4 FA VD INC X 10 ML  - 1004310150025 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG SOL INJ IV CT 24 FA VD INC X 10 ML  - 1004310150033 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2009-03-10

Indlægsseddel

CIMAHER
®
(NIMOTUZUMABE)
Bula para paciente
Solução injetável
50 mg
_VERSÃO 05 - Essa versão altera a VERSÃO 04_
CIMAher_VP_V5
CIMAHER
®
NIMOTUZUMABE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 4 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de
nimotuzumabe.
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
Nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado
anti-EGFR)...................... 50 mg
Excipientes*
......................................................................................................
q.s.p. 10 mL
*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CIMAHER
® (NIMOTUZUMABE)
como monoterapia está indicado para o tratamento de astrocitomas de
alto grau
recorrentes e/ou refratários ao tratamento cirúrgico, radioterápico
e quimioterápico em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CIMAher
®
é o nome comercial para o nimotuzumabe, um anticorpo que inibe o
crescimento das células
tumorais, pois se liga com alta afinidade a um receptor de um fator de
crescimento para as células tumorais, o
Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Este receptor
regula diversas funções celulares, entre
elas, a proliferação, a morte das células e sua capacidade de
invadir os tecidos adjacentes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CIMAher
®
(nimotuzumabe) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade
(alergia) conhecida ao
nimotuzumabe, ou aos demais componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR CRIANÇAS MENORES DE 2
ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que
tenham recebido tratamento prévio com
anticorpo murino ior egf/r3, ou que apresentem antecedentes de
hipersensibilidade (alergia) a este e/ou outros
medicamentos derivados de c

Produktets egenskaber

_VERSÃO 05-Essa versão altera a VERSÃO 04_
CIMAher_VPS_V5
CIMAHER
®
(NIMOTUZUMABE)
Bula para profissional da saúde
Solução injetável
50 mg
_VERSÃO 05-Essa versão altera a VERSÃO 04_
CIMAher_VPS_V5
CIMAHER
®
NIMOTUZUMABE
SOLUÇÃO INJETÁVEL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 4 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de
nimotuzumabe.
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
Nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado
anti-EGFR)...................... 50 mg
Excipientes*
......................................................................................................
q.s.p. 10 mL
*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio
monobásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CIMAHER
® (NIMOTUZUMABE)
como monoterapia está indicado para o tratamento de astrocitomas de
alto grau
recorrentes e/ou refratários ao tratamento cirúrgico, radioterápico
e quimioterápico em crianças.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, foi realizado
para avaliar a eficácia de nimotuzumabe, no
tratamento de gliomas de alto grau resistentes à quimioterapia em
crianças e adolescentes, na faixa etária de 4
(quatro) a 17 (dezessete) anos. Os pacientes deveriam ter expectativa
de vida de pelo menos quatro semanas,
hemograma e funções renal e hepática normais e deveriam apresentar
progressão radiologicamente comprovada
da doença durante a terapia primária, ou a terapia para recidiva.
Foram excluídos pacientes que haviam recebido
quimio ou radioterapia nas três semanas anteriores à inclusão no
estudo. Durante o período de indução de seis
semanas (semanas 1 a 6), todos os pacientes foram tratados com 150
mg/m² uma vez por semana. Pacientes sem
progressão da doença receberam quatro infusões adicionais de
CIMAher
®
(nimotuzumabe)
na dose de 150
mg/m² de superfície corporal, uma vez