Ciloxan 3 mg/ml øredråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, VANDFRIT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S02AA15
INN (International Name):
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID, WATERFRIT
Dosering:
3 mg/ml
Lægemiddelform:
øredråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
54682
Autorisation dato:
2014-12-08

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Ciloxan.

3. Sådan skal du bruge Ciloxan.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger.

1. Virkning og anvendelse

Ciloxan indeholder et antibiotikum, der vir-

ker på mange forskellige bakterier.

Du kan bruge Ciloxan til behandling mod

akut betændelse (infektion) i øregangen og

det udvendige øre.

Du kan bruge Ciloxan til behandling af bak

terier, som er følsomme for ciprofloxacin.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Ciloxan

Lægen kan have foreskrevet anden anven-

delse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Ciloxan

hvis du er allergisk over for ciprofloxacin,

andre lignende stoffer (quinoloner) eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Ciloxan (angi

vet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du bruger Ciloxan

Ciloxan må kun anvendes i øret.

Hvis du bemærker tegn på hududslæt eller

nogen anden overfølsomhedsreaktion,

herunder nældefeber, kløe eller åndedræts

problemer, hævelse i svælg eller ansigt, skal

du stoppe behandlingen og straks kontakte

din læge. Hvis du får alvorlige overfølsom

hedsreaktioner, er omgående behandling

nødvendig.

Hvis du får åndedrætsbesvær, ring 112.

Hvis dine symptomer bliver værre eller

pludseligt vender tilbage, skal du kontakte

din læge. Du kan blive mere modtagelig for

andre betændelser (infektioner) ved brug

af Ciloxan, især efter langvarig anvendelse.

Hvis du får smerter, bliver hævet eller får en

betændelseslignende tilstand (inflamma

tion) i senerne, mens du tager Ciloxan eller

kort efter, skal du stoppe behandlingen og

kontakte din læge.

Hvis du er ældre, eller hvis du tager medi

cin, der hæmmer betændelseslignende til-

stande (inflammation), såsom kortison, har

du en højere risiko for at få seneproblemer

under behandling med Ciloxan. Hvis dette

forekommer, skal du stoppe behandlingen

og straks konsultere din læge (se også pkt.

4. Bivirkninger).

Når du bruger Ciloxan, skal du beskytte dig

mod solen.

Når du bruger Ciloxan er det nødvendigt

med medicinsk overvågning hos lægen.

Kontakt lægen.

Børn og unge

Ciloxan kan også anvendes til børn under

1 år til behandling af akut betændelse i

ydre øregang, når din læge anser det for

nødvendigt.

Brug af anden medicin sammen med

Ciloxan

Ingen kendte problemer.

Fortæl det altid til lægen eller apoteksperso

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apot

ekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Ciloxan

efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun bruge Ciloxan

efter aftale med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der

påviser nedsat frugtbarhed hos kvinder/

mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ciloxan påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ciloxan indeholder benzalkoniumch-

lorid

Ciloxan indeholder et konservingsmiddel

(benzalkoniumchlorid), som virker irriterende

og kan medføre hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Ciloxan

Brug altid Ciloxan nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Brug kun Ciloxan til drypning i øret/ørerne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

4 dråber i øregangen i det/de angrebne øre(r)

2 gange dagligt (morgen og aften).

Hvis du bruger meché/otowick, skal du første

gang bruge dobbelt dosis (8 dråber).

Brug til børn over 1 år:

3 dråber i øregangen i det/de angrebne øre(r)

2 gange dagligt (morgen og aften).

Hvis dit barn bruger meché/otowick, skal det

første gang bruge dobbelt dosis (6 dråber).

Ciloxan kan også anvendes til børn under 1 år

til behandling af akut betændelse i ydre øre

gang, når din læge anser det for nødvendigt.

Sådan bruger du Ciloxan korrekt

1. Hent flasken med Ciloxan.

2. Vask dine hænder og sæt dig evt. foran

et spejl.

3. Skru hætten af flasken.

4. Hold flasken med bunden i vejret mel-

lem den ene hånds tommel- og langefin

ger.

5. Læg dig ned med det betændte øre

opad.

6. Hold spidsen af flasken tæt på øregan-

gen.

7. Undgå at berøre øret, omgivendende

områder eller andre overflader med spid

sen af flasken. Det kan forurene øredrå-

berne i flasken.

8. Tryk ikke på siden af flasken, da den er

Indlægsseddel: Information til brugeren

CILOXAN

®

3 mg/ml øredråber, opløsning

Ciprofloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den inde-

holder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen

eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel

kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000096479-001-03

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Udslæt.

Nældefeber.

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis

sjælden):

Hævelse og smerter i sener (betændelse i

sener). Tal med din læge.

Snurrende følelse.

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være

alvorlig (måske livsfarligt). Tal med lægen.

Kløe

Susen for ørerne (tinnitus).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er med

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys

ninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Ciloxan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ciloxan efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Ciloxan i køleskab og udsæt

det ikke for frost.

Kasser Ciloxan 4 uger efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bort

skaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet, toilet

tet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Ciloxan 3 mg/ml, øredråber indeholder:

Aktivt stof:

Ciprofloxacinhydrochlorid 3,5 mg/ml svarende

til ciprofloxacin 3,0 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumchlorid, natriumacetattrihydrat

(E262), eddikesyre, mannitol (E421), dinatriu

medetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-

justering) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Øredråberne er en klar, farveløs opløsning.

Ciloxan fås i:

Ciloxan 3 mg/ml i pakninger med 5 ml og 2

x 5 ml.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig

til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

05/2019

designet på en sådan måde, at et let tryk i

bunden af den er alt, der skal til.

9. Tryk let på flaskens bund for at frigive

en dråbe Ciloxan ad gangen.

10. Hvis du bruger Ciloxan i begge ører,

gentages trinnene 4-9 for det andet øre.

11. Luk flasken omhyggeligt umiddelbart

efter brug.

Hvis en dråbe ikke kommer ind i øret, så prøv

igen.

Hvis du har brugt for meget Ciloxan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har brugt mere Ciloxan, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Ved overdosering kan øret/ørerne skylles med

lunkent vand.

Hvis du har glemt at bruge Ciloxan

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så

snart du kommer i tanker om det. Hvis du

snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Ciloxan

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

Du må ikke holde op med at bruge denne

medicin før tiden, selv ikke hvis dine sympto

mer er forsvundet. Hvis du holder op med at

bruge medicinen for tidligt, kan dine sympto

mer vende tilbage.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin

ger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Kontakt læge eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og

afstødning af hudens øverste lag. Kontakt

læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i

huden, især på hænder og fødder samt i og

omkring munden ledsaget af feber. Kontakt

læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt (sandsynligvis

sjælden):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær

og besvimmelse (inden for få minutter til

timer) pga. overfølsomhed. Kan være livs

farligt. Ring 112.

Besvimmelse med svag puls, bledhed, blå

farvning af læber og negle. Ring 112.

Bevidstløshed. Ring 112.

Hævelse i svælg eller ansigt. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hovedpine.

Øresmerter.

Tilstopning i øret.

Øreflåd.

Kløe i øret.

Eksem eller irritation af huden/udslæt (der

matit).

Feber.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Overfølsomhed.

Allergiske reaktioner på et eller flere af ind

holdsstofferne.

5. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ciloxan, øredråber, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

8866

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ciloxan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 3,5 mg ciprofloxacinhydrochlorid svarende til 3,0 mg

ciprofloxacin base/ml

Hjælpestoffer: 1 ml opløsning indeholder 0,06 mg benzalkoniumchlorid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øredråber, opløsning (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne og børn over 1 år:

Behandling af dyrkningsverificeret moderat til alvorlig akut otitis externa, når de

identificerede bakterier er følsomme for ciprofloxacin.

Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 1 år:

Dosis til voksne er 4 dråber Ciloxan 2 gange dagligt i øregangen.

Dosis til børn er 3 dråber Ciloxan 2 gange dagligt i øregangen.

Patienter, der bruger méche/otowick, skal have dobbelt dosis ved den første administration

(dvs. 6 dråber til børn og 8 dråber til voksne).

dk_hum_54682_spc.doc

Side 1 af 8

Nedsat lever- og nyrefunktion:

Ciloxan er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.

Indgivelsesmåde

Til anvendelse i øret.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og

indholdet skal man være opmærksom på ikke

at berøre

øret, den ydre øregang, omgivende område eller andre overflader med spidsen af

flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ciprofloxacin, andre quinoloner, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kun til anvendelse i øret.

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret

quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,

snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe. Kun få patienter

havde tidligere oplevet overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.8).

Alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner over for ciprofloxacin kan kræve omgående

behandling. Ilt- og luftvejsbehandling bør gives, hvis det er klinisk indiceret.

Behandling med ciprofloxacin skal seponeres ved første forekomst af hududslæt eller

andre tegn på overfølsomhedsreaktioner.

Som ved alle antibakterielle præparater kan brug af dette produkt (især langvarig eller

gentagen behandling) føre til overvækst af ikke-følsomme bakteriestammer eller svampe.

Hvis der opstår superinfektion, skal passende behandling igangsættes.

Senebetændelse og ruptur kan forekomme ved systemisk behandling med

fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, især hos ældre patienter og hos dem, der

samtidig bliver behandlet med kortikosteroider. Derfor bør behandling med Ciloxan

øredråber seponeres ved det første tegn på senebetændelse (se pkt. 4.8).

Ved anvendelse i øret er hyppig medicinsk overvågning påkrævet for i tide at kunne

beslutte, om der eventuelt er behov for andre terapeutiske foranstaltninger.

Moderat til alvorlig fototoksicitet svarende til overdreven solskoldning er set hos patienter,

som blev udsat for direkte sollys, under systemisk behandling med quinoloner. Overdreven

sollys bør undgås. Behandling bør stoppes, hvis der opstår fototoksicitet (se pkt. 4.8).

Ciloxan indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere huden.

dk_hum_54682_spc.doc

Side 2 af 8

Børn

Ciloxan øredråbers sikkerhed og virkning blev bestemt hos pædiatriske patienter i alderen

1 år og derover i kontrollerede kliniske forsøg. Selv om der er meget begrænsede data til

rådighed fra patienter under et år, som er behandlet for akut otitis externa, er der ingen

forskelle i sygdomsforløbet hos denne population, som ville udelukke brug af dette produkt

til patienter på under et år. På basis af de meget begrænsede data bør den ordinerende læge

veje fordele ved brug op mod de kendte og mulige ukendte risici, når han/hun ordinerer til

patienter på under 1 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

På grund af den lave systemiske koncentration af ciprofloxacin, når lægemidlet

administreres topikalt i øret (se pkt. 5.2), forventes der ingen lægemiddelinteraktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier i mennesker til vurdering af effekten af topikalt administreret

ciprofloxacin på fertilitet.

Fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag (svarende til

doseringer på ca. 4000 gange den maksimalt anbefalede okulære dosis til mennesker på

24 µg/kg/dag, baseret på mg/m

) har ikke vist at have effekt på fertilitet eller reproduktion (se

pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Ciloxan øredråber til gravide

kvinder. Dyreforsøg med ciprofloxacin viser ikke direkte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). Systemisk eksponering

for ciprofloxacin efter topikal anvendelse forventes at være lav. Af sikkerhedsmæssige

årsager frarådes brugen af Ciloxan øredråber under graviditet, medmindre den terapeutiske

fordel forventes at opveje den potentielle risiko for fostret.

Amning

Ciprofloxacin udskilles i human mælk efter oral administration. Det er ukendt, om

ciprofloxacin administreret topikalt i øret udskilles i human mælk. En risiko for det

ammede barn kan dog ikke udelukkes. Der skal derfor udvises forsigtighed, når Ciloxan

øredråber administreres til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ciloxan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der er ingen kendte virkninger af Ciloxan på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser var de hyppigste bivirkninger kløe i øret og øreflåd, som optrådte hos

næsten 1% af patienterne.

dk_hum_54682_spc.doc

Side 3 af 8

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i overensstemmelse med den følgende

konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller

ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Bivirkningerne er indhentet fra kliniske undersøgelser og ved overvågning efter

markedsføring.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med anvendelse af Ciloxan i øret:

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA (v.15.1)

Nervesystemet

Ikke almindelig: hovedpine

Øre og labyrint

Ikke almindelig: øresmerter, tilstopning i øret,

øreflåd, kløe i øret

Ikke kendt: tinnitus

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: dermatit

Immunsystemet

Sjælden: overfølsomhed

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: pyreksi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Ved lokal applikation af fluoroquinoloner (generaliseret) kan der i meget sjældne tilfælde

opstå udslæt, toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom

og urticaria.

Ved anvendelse i øret er indholdsstofferne sjældent sensibiliserende. Men som ved ethvert

stof, der påføres huden, kan der altid forekomme en allergisk reaktion på et eller flere af

indholdsstofferne.

Alvorlige og enkelte tilfælde af fatale allergiske (anafylaktiske) reaktioner, nogle allerede

efter den første dosis, er observeret hos patienter i behandling med systemisk administreret

quinoloner. Nogle reaktioner var ledsaget af kardiovaskulært kollaps, bevidstløshed,

snurrende følelse, ødem i svælg eller ansigt, dyspnø, urticaria og kløe.

Der er rapporteret tilfælde af ruptur af skulder-, hånd- og akillessener eller andre sener, der

krævede kirurgisk intervention eller resulterede i længerevarende invaliditet hos patienter i

systemisk behandling med fluoroquinoloner. Undersøgelser og erfaring med

fluoroquinoloner efter markedsføring viser, at risikoen for at få disse rupturer kan øges hos

patienter, der får kortikosteroider, især hos ældre patienter og i sener, der udsættes for høj

belastning, herunder akillessenen.

Til dato har kliniske data og data efter markedsføringen ikke vist nogen klar forbindelse

mellem topisk anvendelse og muskuloskeletale og bindevævsbivirkninger.

Moderat til alvorlig fototoksicitet er observeret hos patienter i behandling med systemiske

quinoloner.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af

Ciloxan 3 mg/ml øredråber blev bestemt hos 193 børn i

alderen 1-12 år. Der er ikke rapporteret om nogen alvorlige bivirkninger hos disse

patienter.

dk_hum_54682_spc.doc

Side 4 af 8

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Ved overdosering kan øret skylles med lunkent vand.

Grundet præparatets karakteristika forventes der ingen toksisk virkning ved en overdosering af

lægemidlet i øret. Det samme gælder i tilfælde af utilsigtet indtagelse af flaskens indhold.

Behandling af en overdosering er symptomatisk og støttende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: otologiske antiinfektionsmidler,

ATC-kode: S02AA 15

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Ciloxan øredråber indeholder fluoroquinolonen ciprofloxacin. Ciprofloxacins cidale og

hæmmende aktivitet over for bakterier skyldes en inaktivering af med DNA-gyrase, et

enzym, der er nødvendigt for bakteriers DNA-syntese. Derfor kan den vitale information

fra bakteriekromosomer ikke overføres, hvilket forårsager en nedbrydning af den

bakterielle metabolisme. Ciprofloxacin har in vitro-aktivitet over for en lang række

grampositive og gramnegative bakterier: de anaerobe er mindst følsomme.

Resistensmekanisme:

Resistens over for fluoroquinoloner, især ciprofloxacin, kræver signifikant genetisk

forandring i mindst en ud af fem væsentlige bakterielle mekanismer: a) enzymer til DNA-

syntese, b) beskyttende proteiner, c) cellepermeabilitet, d) lægemiddeleffluks eller e)

plasmid-medieret aminoglykosid 6’-N-acetyltransferase, AAC (6’)-Ib.

Fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, adskiller sig med hensyn til kemisk struktur og

virkningsmekanisme fra aminoglykosider, ß-lactam-antibiotika, makrolider, tetracykliner,

sulfonamider, trimethoprim og chloramphenicol. Derfor kan organismer, der er resistente

over for disse lægemidler, være følsomme over for ciprofloxacin.

Breakpoints.

Der findes ingen officielle breakpoints for ciprofloxacin ved topikal anvendelse i øret, og

selvom systemiske breakpoints har været anvendt, er deres relevans for topikal behandling

dk_hum_54682_spc.doc

Side 5 af 8

tvivlsom. I henhold til EUCAST er følgende MIC-breakpoints anvendt for dette

antibiotikum:

Staphylococcus-arter

1 mg/l, R ≥ 1 mg/l

Pseudomonas aeruginosa

0,5 mg/l, R ≥ 1 mg/l

Følsomhed over for ciprofloxacin:

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner. Der bør i

nødvendigt omfang søges ekspertrådgivning, hvis den lokale prævalens af resistens er af en

sådan karakter, at lægemidlets virkning ved nogle typer infektioner er tvivlsom.

Almindeligvis følsomme arter

Aerobe grampositive mikroorganismer

Ingen

Aerobe gramnegative mikroorganismer:

Pseudomonas aeruginosa

Andre mikroorganismer:

Ingen

Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer:

Staphylococcus aureus

Aerobe gramnegative mikroorganismer:

Ingen

Andre mikroorganismer:

Ingen

Organismer med medfødt resistens

Aerobe grampositive mikroorganismer:

Ingen

Aerobe gramnegative mikroorganismer:

Ingen

Andre mikroorganismer:

Ingen

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos børn med otitis media og tubulationsdræn, som blev behandlet med ciprofloxacin 3

mg/ml opløsning (3 dråber 3 gange daglig i 14 dage), blev der ikke detekteret

plasmakoncentrationer af ciprofloxacin (kvantifikationsgrænse 5 ng/ml). Hos børn med

suppurativ otitis med perforeret trommehinde, som blev behandlet med ciprofloxacin 2

mg/ml opløsning (2 gange daglig i 7-10 dage), blev der ikke detekteret

plasmakoncentrationer af ciprofloxacin op til kvantifikationsgrænsen på 5 ng/ml. Der

forventes ingen signifikant systemisk passage af ciprofloxacin under normale

anvendelsesforhold.

Hos chinchilla fordeles ciprofloxacin, ved intramuskulær injektion, i plasma og væsken i

mellemøret og trænger igennem til det indre øre efter applikation lokalt i mellemøret.

Ciprofloxacins systemiske farmakokinetiske egenskaber er blevet grundigt undersøgt.

Ciprofloxacin distribueres i vid udstrækning til kroppens væv, hvor vævskoncentrationerne

dk_hum_54682_spc.doc

Side 6 af 8

typisk er større end plasmaniveauerne. Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-

state er 1,7-2,7 l/kg. Serumprotein-bindingen er 16-43%. Ciprofloxacins halveringstid i

serum er 3-5 timer. Efter oral administration af enkeltdoser fra 250 til 750 mg til voksne

med en normal nyrefunktion udskilles 15-50% af dosen i urinen som uomdannet stof, og

10-15% som metabolitter inden for 24 timer. Både ciprofloxacin og dets fire primære

metabolitter udskilles i urinen og fæces. Ciprofloxacins renale clearance er typisk 300-479

ml/minut. Ca. 20-40% af dosen udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter inden

for 5 dage.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ciprofloxacin og andre quinoloner har efter administration vist sig at forårsage ledsygdom

hos dyrebørn hos de fleste arter. Mængden af brusk, der er berørt, har vist sig at afhænge af

alder, art og dosis. Ved 30 mg/kg ciprofloxacin var effekten på leddene minimal. Denne

dosis er 270 gange større end den foreslåede kliniske dosis til behandling af øret, hvis et

barn på 10 kg behandles med 0,27 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt i hvert øre. Et

øjenforsøg af 1 måneds varighed, med Ciloxan 0,3% øjendråber topikalt, hos beagle-

hvalpe viste ingen tegn på ledskade. Der er således ingen bevis på, at topikal formulering

har effekt på de vægtbærende led.

Unge eksemplarer af visse dyrearter (især hunde) er sensitive over for de degenerative

effekter af fluoroquinoloner, men unge voksne marsvin, som i en måned fik administreret

ciprofloxacin i mellemøret, udviste ingen stofrelaterede strukturelle eller funktionelle

forandringer i cochlea-hårcellerne og heller ingen læsioner i ossicula.

Toksikologiske studier med gentagne doser til rotter og mus viste ingen tegn på

tumorigenicitet eller carcinogenicitet. Der blev ikke observeret nogen carcinogene eller

tumorigene effekter med ciprofloxacin under langvarige carcinogenicitetsstudier ved

daglige doser på op til 250 og 750 mg/kg til henholdsvis mus og rotter.

Dyreforsøg afslørede ingen embryotoksisk eller teratogen virkning. Dog sås der hos

kaniner gastrointestinale forstyrrelser, som medførte vægttab hos moderen og øgede abort-

hyppigheden.

Der er udført fertilitetsstudier i rotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag.

Der blev ikke observeret nogen effekt på fertilitet og reproduktion. Niveauet for ingen

observeret effekt (NOEL) for han- og hunrotters fertilitet blev derfor fastsat til den højeste

undersøgte dosis på 600 mg/kg/dag.

Ciprofloxacins mutagene potentiale er blevet undersøgt ved otte in vitro- og tre in vivo-

undersøgelser. Seks in vitro-test var negative, mens to var positive. Resultaterne af de tre

in vivo-test var imidlertid negative. Der er derfor ingen grund til at formode, at

ciprofloxacin har et mutagent potentiale.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Natriumacetattrihydrat (E262)

Eddikesyre

Mannitol(E421)

dk_hum_54682_spc.doc

Side 7 af 8

Dinatriumedetat

Saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering)

Renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 2 år.

Åbnet: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flaske med skruelåg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSAFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54682

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. november 2019

dk_hum_54682_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information