Cifoban 136 mmol/l oplossing voor infusie

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 40 g/l

INN (International Name):

TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) 40 g/l

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Indgivelsesvej:

Extracorporaal

Autorisation dato:

2021-12-21

Indlægsseddel

Februari 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Cifoban 136 mmol/l oplossing voor infusie
Natriumcitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cifoban en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CIFOBAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Cifoban is een oplossing voor infusie, met als werkzame stof
natriumcitraat.
Alleen voor infusie via de bloedstroom die buiten het lichaam ligt
(extracorporale bloedcircuit).
Dit medicijn wordt gebruikt als bloedverdunner (anticoagulantia)
tijdens een antistollingsbehandeling
met citroenzuur (citraat). Dit medicijn wordt gebruikt bij de volgende
behandelingen om de functie
van de nieren te vervangen en om bloedplasma van de patiënt te
vervangen :
•
Continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)
•
Continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF)
•
Sustained Low Efficiency Daily Dialysis (SLEDD)
•
Therapeutische plasmafiltratie (TPE)
Dit medicijn is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen van
alle leeftijden (behalve bij
baby’s die te vroeg zijn geboren).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor natriumcitraat.
•
Als een behandeling met Cifoban kortgeleden gestopt is, omdat u
lichaam de dosis Cifoban
die nodig was niet goed af kon breken. Hierdoor hoopte citraat zich op
in

Produktets egenskaber

9 Febr 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Cifoban 136 mmol/l oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cifoban wordt verstrekt in een zak met 1500 ml kant-en-klare oplossing
1000 ml oplossing bevat:
Natriumcitraat 40,0 g
Na
+
408 mmol
Citraat
3-
136 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Extracorporaal gebruik. Alleen voor infusie via het extracorporale
bloedcircuit.
De oplossing is helder, kleurloos, en zo goed als vrij van deeltjes.
Theoretische osmolariteit:
544 mOsm/l
pH:
7,1 – 7,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor regionale antistolling met
citraat (RCA) bij continue venoveneuze
hemofiltratie (CVVH), continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF),
sustained low efficiency
daily dialysis (SLEDD) en therapeutische plasmaferese (TPE) via plasma
membraan scheiding.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen
van alle leeftijden (behalve
prematuren
).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cifoban mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met het gebruik van RCA in de
specifieke behandeling van CVVHD, CVVHDF, SLEDD en/of TPE. Voor
pediatrische patiënten moet
Cifoban worden voorgeschreven en gemonitord door artsen die ervaring
hebben in de bovengenoemde
behandeling bij kinderen.
Dosering
VOLWASSENEN
De infusiesnelheid van Cifoban moet worden getitreerd in verhouding
tot de
bloedstroomsnelheid van het extracorporale circuit om voldoende
onderdrukking van geïoniseerd calcium in
het bloed, ter hoogte van het filter te bereiken, naargelang het
toegepaste RCA-protocol. De toediening vindt
altijd vóór het filter plaats.
O
ver het algemeen moet worden gestreefd worden naar een post-filter
9 Febr 2023
2
geïoniseerde calciumconcentratie van minder dan 0,3-0,35 mmol/l , wat
meestal wordt bereikt met een
dosering van 4-5 mmol citraat per liter behandeld bloed. De vereiste
Cifoban-