Ciclesonide ACE 80 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

CICLESONIDE 80 µg/dosis

INN (International Name):

CICLESONIDE 80 µg/dosis

Lægemiddelform:

Aërosol, oplossing

Sammensætning:

ETHANOL 4,7 mg/dosis ; NORFLURAAN

Indgivelsesvej:

Inhalatie

Autorisation dato:

2023-12-11

Indlægsseddel

PL Ciclesonide ACE clean v003 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CICLESONIDE ACE 80 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
CICLESONIDE ACE 160 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
CICLESONIDE ACE 320 MICROGRAM/DOSIS, AEROSOL, OPLOSSING
ciclesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ciclesonide ACE
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CICLESONIDE ACE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ciclesonide ACE bevat de werkzame stof ciclesonide. Dit medicijn is
een heldere spray in een gas zonder
kleur. U moet dit medicijn via de mond inademen zodat het in de longen
komt. Dit medicijn (een
corticosteroïd) werkt voordat u klachten krijgt. U moet dit medicijn
elke dag gebruiken. Het werkt pas
nadat het in de longen is ingeademd.
Dit medicijn wordt gebruikt om astma die niet meer overgaat te
behandelen bij volwassenen en
jongvolwassen patiënten (vanaf 12 jaar).
Dit medicijn zorgt ervoor dat u gemakkelijker kunt ademen. Dit komt
doordat de klachten van astma
minder worden en de kans op een astma-aanval kleiner wordt.
Dit medicijn werkt na gebruik steeds beter. Daarom moet u dit medicijn
elke dag gebruiken, ook als u zich
goed voelt.
DIT MEDICIJN IS NIET BEDOELD VOOR

Produktets egenskaber

SmPC Ciclesonide ACE clean v003 Pagina 1 van 10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ciclesonide ACE 80 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Ciclesonide ACE 160 microgram/dosis, aërosol, oplossing
Ciclesonide ACE 320 microgram/dosis, aërosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ciclesonide ACE 80 microgram/dosis, aërosol, oplossing:
1 verstuiving (afgeleverde dosis uit het mondstuk) bevat 80 microgram
ciclesonide.
De spuitbussen zijn geplaatst in een kunststof inhalator met een
verstuiveropening en zijn voorzien van een
groene stofkap.
Ciclesonide ACE 160 microgram/dosis, aërosol, oplossing:
1 verstuiving (afgeleverde dosis uit het mondstuk) bevat 160 microgram
ciclesonide.
De spuitbussen zijn geplaatst in een kunststof inhalator met een
verstuiveropening en zijn voorzien van een
paarse stofkap.
Ciclesonide ACE 320 microgram/dosis, aërosol, oplossing:
1 verstuiving (afgeleverde dosis uit het mondstuk) bevat 320 microgram
ciclesonide.
De spuitbussen zijn geplaatst in een kunststof inhalator met een
verstuiveropening en zijn voorzien van een
rode stofkap.
Hulpstof met bekend effect:
1 verstuiving bevat 4,7 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing
Helder en kleurloos
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ciclesonide ACE is geïndiceerd als behandeling om persisterend astma
bij volwassenen en adolescenten
(van 12 jaar en ouder) onder controle te houden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Dosering
Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
De aanbevolen dosering Ciclesonide ACE is 160 microgram eenmaal daags,
wat bij de meerderheid van de
patiënten astmacontrole bewerkstelligt. Bij patiënten met ernstig
astma kan een hogere dosering van
maximaal 640 microgram/dag (toegediend als 320 microgram tweemaal
daags) worden gebruikt (zie
SmPC Ciclesonide ACE clean v003 Pagina 2 van 10
rubriek 5.1). Tegelijke