Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
fenofibrate, simvastatin
Mylan d.o.o.
C10BA04
fenofibrat, simvastatin
145 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 145 mg fenofibrat 40 mg simvastatin
30 film tableta (3 Al blistera po 10 tableta) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska
Važeći
2015-04-29
1 UPUTA ZA PACIJENTA Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete Cholib 145mg/20 mg filmom obložene tablete fenofibrat/simvastatin Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Cholib i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cholib 3. Kako uzimati Cholib 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cholib 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Cholib i za šta se koristi Cholib sadrži dvije različite aktivne supstance: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’) i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje aktivne supstance koriste se za snižavanje nivoa ukupnog holesterola, "lošeg" holesterola (LDL holesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Nadalje, obje povisuju nivoe "dobrog" holesterola (HDL holesterol). Šta moram znati o holesterolu i trigliceridima? Holesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni holesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL holesterola. LDL holesterol često se naziva "lošim" holesterolom zato što se može nakupiti u zidovima arterija i stvoriti plak. Tokom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija. HDL holesterol često se naziva "dobrim" holesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja "lošeg" holesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca. Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba. U većine ljudi, najprije ne Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cholib 145mg/20mg filmom obložene tablete Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cholib 145mg/20mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina. Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 160,1 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze i 0,7 mg lecitina (iz soje (E322)) i 0,17 mg bojila sunset yellow FCF (E110). Cholib 145mg/40mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 40 mg simvastatina. Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze i 0,8 mg lecitina (iz soje (E322)). Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Cholib 145mg/20mg: Ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa, filmom obložena tableta veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani i logotipom Abbott na drugoj strani. Cholib 145mg/40mg: Ovalna, bikonveksna, ciglasto crvena, filmom obložena tableta veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/40 na jednoj strani i logotipom Abbott na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja nivoa triglicerida i povećavanja nivoa HDL-C-a kada su nivoi LDL-C-a odgovarajuće kontrolisane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom. 2 4.2 Doziranje i naČin primjene Sekundarni uzroci hiperlipidemije, kao što je nekontrolisana šećerna bolest tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, farmakološko liječenje (poput peroralnih estrogena) i alkoholizam moraju se odgovarajuće liječiti prije razmatranja terapije Cholibom, a bolesnici se moraju staviti na standardnu dijetu za snižavanje holesterola i triglicerida koj Læs hele dokumentet