Cetix 100 mg/5 ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Cefiximum

Tilgængelig fra:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J01DD08

INN (International Name):

Cefiximum

Dosering:

100 mg/5 ml

Lægemiddelform:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231958; Zawartość opakowania: 1 butelka 1,2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231941

Autorisation status:

Bezterminowe

Indlægsseddel

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CETIX, 100 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_CEFIXIMUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cetix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetix
3.
Jak przyjmować lek Cetix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cetix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CETIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cetix zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do
grupy antybiotyków zwanych
cefalosporynami, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych
przez bakterie.
Lek Cetix stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, u
młodzieży i u dorosłych w leczeniu:
-
zakażeń ucha środkowego;
-
zakażeń zatok;
-
zakażeń gardła;
-
zakażeń powodujących zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
-
ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc;
-
zakażeń układu moczowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CETIX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU CETIX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki z
grupy cefalosporyn,
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
na antybiotyki z grupy penicylin
lub inne

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cetix, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml gotowej zawiesiny doustnej zawiera 100 mg cefiksymu (
_Cefiximum_
) w postaci cefiksymu
trójwodnego (111,9 mg).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
sacharoza 2517,40 mg/5 ml
sodu benzoesan (E 211) 2,5 mg/5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat o barwie od prawie białej do bladożółtej.
Gotowa zawiesina ma postać lepkiego płynu o barwie od prawie białej
do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cetix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku
powyżej 6 miesięcy,
u młodzieży i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń
wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje
(patrz punkt 4.4 i punkt 5.1):
-
Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
-
pozaszpitalne zapalenie płuc;
-
zapalenie dolnych dróg moczowych;
-
odmiedniczkowe zapalenie nerek;
oraz w leczeniu:
-
zapalenia ucha środkowego;
-
zapalenia zatok;
-
zapalenia gardła.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego
stosowania przeciwbakteryjnych
produktów leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI I MŁODZIEŻ
400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej,
lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy
na dobę co 12 godzin.
2
OSOBY W PODESZŁYM WIEKU
Pacjentom w podeszłym wieku podaje się tę samą dawkę, jaką
zaleca się dorosłym. Jeśli u pacjenta
występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy ocenić
czynność nerek i zmodyfikować
dawkowanie (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek) (patrz powyżej
i punkt 4.4).
DZIECI W WIEKU PONIŻEJ 12 LAT
Stosuje się 8 mg cefiksymu/kg masy ciała/dobę, w dawce pojedynczej
lub w dwóch dawkach
podzielonych podawanych co 12 godzin.
Zalecenia dotyczące dawkowania przedstaw