Cetirizindihydrochlorid STADA 10 mg Lutschtabletten, gepresst

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Cetirizindihydrochlorid

Tilgængelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-kode:

R06AE07

INN (International Name):

Cetirizine dihydrochloride

Lægemiddelform:

Lutschtablette, gepresst

Sammensætning:

Teil 1 - Lutschtablette, gepresst; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2009-11-25

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CETIRIZINDIHYDROCHLORID STADA
® 10 MG
LUTSCHTABLETTEN, GEPRESST
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Gebrauchsinformation
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
•
Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Cetirizindihydrochlorid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizindihydrochlorid STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cetirizindihydrochlorid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CETIRIZINDIHYDROCHLORID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizindihydrochlorid
STADA
®
.
Cetirizindihydrochlorid STADA
®
ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist
Cetirizindihydrochlorid STADA
®
angezeigt zur
•
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis,
•
Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische
Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZINDIHYDROCHLORID
STADA
® BEACHTEN?
2
CETIRIZINDIHYDROCHLORID STADA
® DARF NICH

Produktets egenskaber

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cetirizindihydrochlorid STADA
®
10 mg Lutschtabletten, gepresst
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette, gepresst enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette, gepresst.
Runde, weiße bis fast weiße Lutschtablette mit beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren
•
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer Rhinitis,
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kinder von 6 bis 12 Jahren
5 mg 2-mal täglich (½ Lutschtablette 2-mal täglich).
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
10 mg 1-mal täglich (1 Lutschtablette).
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen –
soweit die Nierenfunktion unauffällig ist – reduziert werden muss.
_ _
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für
Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin
hauptsächlich über die
2
Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in
denen keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell
der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung
sollte
gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung
dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der
Kreatinin-Clearance
(CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus
der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel
bestimmt
werden:
_ _
)
85
,
0
(
(mg/dl)
Kreatinin
-
Serum
x
72
(kg)
Gewicht
x
(Jahre)]
Alter
[140
_Frauen_
_be