CERVARIX

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

HPV-16 L1 , HPV-18 L1

Tilgængelig fra:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC-kode:

VACINAS

INN (International Name):

HPV-16 L1 , HPV-18 L1

Terapeutisk område:

VACINAS

Produkt oversigt:

20 MCG SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML  - 1010702670017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML  - 1010702670025 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT 100 FA VD TRANS X 0,5 ML  - 1010702670033 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1010702670041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL; 20 MCG SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML  - 1010702670076 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2008-02-25

Indlægsseddel

Cervarix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Suspensão injetável
0,5 mL
Cervarix
®
Modelo de texto de bula – Paciente
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CERVARIX
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 16 E 18 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagem que contém 1 seringa preenchida com 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 9 ANOS DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) contém:
Proteína L1 do papilomavírus humano do tipo 16**
.......................................................................................
20,0 µg
Proteína L1 do papilomavírus humano do tipo 18**
.......................................................................................
20,0 µg
Excipientes...............................................................q.s.p.
....................................................................................
0,5 mL
Excipientes: 3-O-desacil-4’monofosforil lipídio A (MPL), alumínio,
cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado
e água para injetáveis.
** Proteína L1 na forma de partículas semelhantes ao vírus (VLPs)
não infecciosas produzidas por tecnologia de DNA
recombinante usando-se sistema de expressão de baculovírus.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CERVARIX
®
é indicada a partir de 9 anos para prevenir infecções persistentes,
lesões pré-malignas ano-genitais (colo de útero,
vulvar, vaginal e anal) e cânceres de colo de útero
,
vulvar, vaginal e anal (carcinoma de células escamosas e
adenocarcinoma)
causados por Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico.
CERVARIX
®
é indicada para prevenir eventos que podem evoluir para câncer de
colo de útero, incluindo infecções incidentes e
persistentes, anormalidades citológicas, como células escamosas
atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neoplasia
intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC2 e
NIC3) causadas por papilomavírus huma

Produktets egenskaber

Cervarix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Suspensão injetável
0,5 mL
Cervarix
®
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CERVARIX
®
VACINA PAPILOMAVÍRUS HUMANO 16 E 18 (RECOMBINANTE)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável para administração intramuscular.
Embalagem que contém 1 seringa preenchida com 0,5 mL.
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 9 ANOS DE IDADE).
COMPOSIÇÃO
CADA DOSE (0,5 ML) CONTÉM:
Proteína L1 do papilomavírus humano do tipo
16**......................................................................................................................................................20,0
µg
Proteína L1 do papilomavírus humano do tipo 18
**....................................................................................................................................................
20,0 µg
Excipientes...............................................................q.s.p...............................................................................................................................................
0,5 mL
Excipientes: 3-O-desacil-4’monofosforil lipídio A (MPL), alumínio,
cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água
para injetáveis.
**Proteína L1 na forma de partículas semelhantes ao vírus (VLPs)
não infecciosas produzidas por tecnologia de DNA recombinante
usando-se sistema de
expressão de Baculovírus.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CERVARIX
®
é indicada a partir de 9 anos para prevenir infecções persistentes,
lesões pré-malignas ano-genitais (de colo de útero, vulvar, vaginal
e anal) e cânceres
cervical, vulvar, vaginal e anal (carcinoma de células escamosas e
adenocarcinoma) causados por Papilomavírus Humano (HPV) oncogênico
(ver os itens
Advertências e Precauções e Características Farmacológicas).
Previnir eventos que podem evoluir para câncer de colo de útero,
incluindo infecções incidentes e per