Certican 0,5 mg tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

everolimus

Tilgængelig fra:

Novartis Pharma GmbH

ATC-kode:

L04AH02

INN (International Name):

everolimus

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

everolimus 0,5 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

60 tableta

Recept type:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

everolimus

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2013-10-15

Indlægsseddel

JAZMP-II/065-7. 9. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
CERTICAN 0,25 MG TABLETE
CERTICAN 0,5 MG TABLETE
CERTICAN 0,75 MG TABLETE
CERTICAN 1,0 MG TABLETE
everolimus
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim
_._
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Certican
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Certican
3.
Kako jemati zdravilo Certican
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Certican
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CERTICAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Certican je everolimus.
Everolimus sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi,
t.j. zdravila za zaviranje imunske
odzivnosti. Uporabljamo ga pri odraslih zato, da imunskemu sistemu v
telesu preprečimo zavrnitev
presajene ledvice, srca ali jeter.
Zdravilo Certican uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, kot so
ciklosporin pri presaditvi ledvice ali
srca, takrolimus pri presaditvi jeter in kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CERTICAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA CERTICAN,
•
če ste alergični (preobčutljivi) na everolimus
_ _
ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
•
če ste alergični (preobčutljivi) na sirolimus.
ČE KAJ OD NAVEDENEGA VELJA ZA VAS, POVEJTE ZDRAVNIKU IN NE VZEMITE
ZDRAVILA CERTICAN.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA CERTICAN SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM
•
Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot na primer zdravilo Certican

Produktets egenskaber

JAZMP-II/065-7. 9. 2023
1
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Certican 0,25 mg tablete
Certican 0,5 mg tablete
Certican 0,75 mg tablete
Certican 1,0 mg tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg ali 1,0 mg everolimusa.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsaka tableta vsebuje 2, 4, 7 ali 9 mg laktoze monohidrata in 51, 74,
112 ali 149 mg
brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
tablete
Tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in
ploščate z zaobljenim
robom.
0,25 mg (premer tablete 6 mm): z vtisnjenim napisom “C” na eni
strani in “NVR” na drugi
0,5 mg (premer tablete 7 mm): z vtisnjenim napisom “CH” na eni
strani in “NVR” na drugi
0,75 mg (premer tablete 8,5 mm): z vtisnjenim napisom “CL” na eni
strani in “NVR” na drugi
1,0 mg (premer tablete 9 mm: z vtisnjenim napisom “CU” na eni
strani in “NVR” na drugi
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Presaditev ledvice ali srca
Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri
odraslih bolnikih z
majhnim do zmernim imunološkim tveganjem, ki prejmejo alogeni
presadek ledvice ali srca.
Pri presaditvi ledvice ali srca je treba zdravilo Certican uporabljati
v kombinaciji s
ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Presaditev jeter
Zdravilo Certican je indicirano za profilakso zavrnitve organov pri
odraslih bolnikih, ki
prejmejo presadek jeter. Pri presaditvi jeter je treba zdravilo
Certican uporabljati v
kombinaciji s takrolimusom in kortikosteroidi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP-II/065-7. 9. 2023
2
Zdravljenje z zdravilom Certican smejo uvajati in vzdrževati le
zdravniki, ki imajo izkušnje z
imunosupresivno terapijo po presaditvi organa in, ki imajo možnost
spremljanja koncentracij
everolimusa v celotni krvi.
Odmerjanje
_Odrasli _
Za splošno populacijo bolnikov s presajeno ledvico ali srcem je
priporočena shema z začetnim
odmerkom 0,75 mg dvakrat na dan s s