Certican 0.1 mg dispergoituva tabletti

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Everolimuusi

Tilgængelig fra:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-kode:

L04AA18

INN (International Name):

Everolimus

Dosering:

0.1 mg

Lægemiddelform:

dispergoituva tabletti

Enheder i pakken:

Ei kaupan: 50, 60, 100, 250

Recept type:

Ei kaupan: 50, 60, 100, 250

Terapeutisk område:

everolimuusi

Produkt oversigt:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta elinsiirron jälkeisestä immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka voi seurata everolimuusin pitoisuuksia kokoveressä.

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2004-01-19

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CERTICAN 0,1 MG DISPERGOITUVA TABLETTI
CERTICAN 0,25 MG DISPERGOITUVA TABLETTI
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin
tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita
ei
ole
mainittu
tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Certican on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Certicania
3.
Miten Certicania käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Certicanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CERTICAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Certicanin vaikuttava aine on everolimuusi.
Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun
lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla
estämään
elimistön
immuunijärjestelmää
hylkimästä
munuais-,
sydän-
tai
maksasiirrännäistä.
Certicania käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kuten
siklosporiinin kanssa munuaisen- ja
sydämensiirron
yhteydessä,
takrolimuusin
kanssa
maksansiirron
yhteydessä
ja
kortikosteroidien
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CERTICANIA
ÄLÄ KÄYTÄ CERTICANIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) everolimuusille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
•
jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille.
JOS JOKIN YLLÄ MAINITUISTA KOSKEE SINUA, KERRO SIITÄ LÄÄKÄRILLESI
JA ÄLÄ KÄYTÄ CERTICANIA.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
KESKUSTELE LÄÄKÄRIN KANSSA ENNEN

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Certican
0,1 mg dispergoituva tabletti
Certican 0,25 mg dispergoituva tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,1 / 0,25 mg everolimuusia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1 / 2 mg
laktoosimonohydraattia
ja 72 / 179 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispergoituva tabletti
Dispergoituvat tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä,
marmorikuvioisia,
pyöreitä, litteitä ja
viistoreunaisia.
0,1 mg (halkaisija 7 mm): toisella puolella merkintä “I” ja
toisella “NVR”
0,25 mg (halkaisija 9 mm): toisella puolella merkintä “JO” ja
toisella “NVR”
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Munuaisen- ja sydämensiirto
Certican on tarkoitettu hylkimisen ehkäisyyn allogeenisen munuais-
tai sydänsiirteen saaneilla
aikuispotilailla,
joilla on lievä tai kohtalainen immunologinen
riski. Munuaisen- ja sydämensiirron
jälkeen Certicania tulee käyttää yhdessä
siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa.
Maksansiirto
Certican on tarkoitettu hylkimisen ehkäisemiseen maksasiirteen
saaneilla aikuisilla
potilailla.
Maksansiirron jälkeen Certicania tulee käyttää yhdessä
takrolimuusin ja kortikosteroidien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta elinsiirron
jälkeisestä immunosuppressiivisesta hoidosta ja joka voi seurata
everolimuusin pitoisuuksia
kokoveressä.
Annostus
_Aikuiset _
Tavallisille
munuais- ja sydänsiirtopotilaille suositettu aloitusannos on 0,75 mg
kahdesti
vuorokaudessa yhdistettynä siklosporiiniin
annettuna mahdollisimman
pian elinsiirron jälkeen.
2
Maksansiirtopotilaille suositettu annos on 1,0 mg kahdesti
vuorokaudessa yhdistettynä takrolimuusiin
ja lääkitys aloitetaan noin 4 viikon kuluttua elinsiirrosta.
Certican-hoitoa saavien potilaiden annosta voidaan joutua muuttamaan
veren lääkeainepitoisuuksie