Ceretec radiofarmaceutisk præparationssæt

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Techneticum (99m-Tc) exametazim
Tilgængelig fra:
GE Healthcare AS
ATC-kode:
V09AA01
INN (International Name):
Techneticum (99m-Tc) exametazim
Lægemiddelform:
radiofarmaceutisk præparationssæt
Autorisationsnummer:
02008
Autorisation dato:
1987-08-29

5. februar 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Genestran Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

20309

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Genestran Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

D-cloprostenol 75 µg

Chlorcresol 1,0 mg (konserveringsmiddel)

Komplet liste over hjælpestoffer se punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg. Svin. Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg: Brunstinduktion.

Igangsættelse af kælvning eller fremkaldelse af abort hos kvæg.

Udstødning af patologisk væv fra uterus. F. eks mummificerede fostre, pyometra.

Svin: Igangsættelse af faring eller fremkaldelse af abort.

Hest: Brunstinduktion.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke administreres intravenøst.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, undtagen når abort ønskes.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

dk_hum_02008_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Induktion af abort eller fødsel kan forårsage kompliceret fødsel, føtal død, tilbageholdt

efterbyrd og metritis.

Særlige forsigtighedsregler for de personer, der administrerer lægemidlet

Genestran Vet bør ikke komme i kontakt med huden. I tilfælde af kontaminering skal

hudområdet skylles med rigelige mængder vand. Dette gælder især gravide kvinder,

astmatikere og personer med andre luftvejslidelser. I tilfælde af respiratoriske

komplikationer behandles med et hurtigtvirkende bronkodilaterende middel som f.eks.

isoprenalin eller salbutamol.

4.6

Bivirkninger

Bivirkninger kan primært henføres til effekt på den glatte muskulatur.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Se pkt. 4.3.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningen af andre uteruskontraherende stoffer kan forstærkes af Genestran.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær injektion

Kvæg: 2 ml injektionsvæske som engangsdosis pr. dyr.

Svin: 0,5 – 1,0 ml injektionsvæske som engangsdosis pr. dyr.

Hest: 0,3 – 0,5 ml injektionsvæske som engangsdosis pr. dyr.

4.10

Overdosering

Se pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning: Kød og indmad: 1 dag.

Mælk: 0 dage.

Svin:

Slagtning: Kød og indmad: 1 dag.

Hest:

Slagtning: Kød og indmad: 1 dag.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Terapeutisk klassifikation:

ATCvet-kode: QG 02 AD 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

D-cloprostenol er den aktive isomer af D/L-cloprostenol.

Cloprostenol har samme virkningsmekanisme som det naturligt forekommende

prostaglandin PGF2

, men det er vist, at den syntetiske analog er 100 til 200 gange mere

potent end det naturligt forekommende prostaglandin.

Ved suboestrus eller anoestrus vil cloprostenol, såfremt et funktionsdygtigt corpus luteum

er til stede, føre til luteolyse, og efter 3-4 dage forekommer brunst med ovulation.

dk_hum_02008_spc.doc

Side 2 af 4

Ligesom prostaglandin PGF2

har cloprostenol en direkte stimulerende virkning på

livmodermuskulaturen, hvilket medfører udstødning af indhold i uterus. Dette kan udnyttes

både ved igangsættelse af kælvning, induktion af abort og til udstødning af mumificerede

fostre.

Undersøgelser har vist, at kun den højredrejende D-isomer har biologisk aktivitet, samt at

g d-cloprostenol er ækvipotent med 500

g af den racemiske blanding D/L-

cloprostenol. At der kræves væsentligt mindre end halv dosis d-cloprostenol i forhold til

den racemiske blanding antages at hænge sammen med, at l-isomeren fungerer som

kompetitiv antagonist.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes cloprostenol hurtigt fra injektionsstedet.

Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af få minutter. Halveringstiden er ca. 45

sekunder.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer:

Chlorcresol

Citronsyremonohydrat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da forligelighed med andre injektionsvæsker ikke er undersøgt, bør Genestran Vet. ikke

blandes med andre injektionsvæsker før brug.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud skal injektionsvæsken bruges inden for 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i originalemballage/beholder.

6.5

Emballage

Hætteglas

6.6

Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester af lægemidlet eller

affald

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

dk_hum_02008_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

Kvæg:

30869

Svin:

39065

Hest:

39066

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. juni 2001.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. februar 2008

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

dk_hum_02008_spc.doc

Side 4 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information