Cerdelga

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

hemitartarato de eliglustate

Tilgængelig fra:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

INN (International Name):

hemitartarato de eliglustate

Terapeutisk område:

MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO

Produkt oversigt:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1130012030019 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2018-12-24

Indlægsseddel

CERDELGA
®
(HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DURA
100 MG
1
CERDELGA
®
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 100 mg com 60 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
100 mg
de
hemitartarato de eliglustate que corresponde a 84 mg de eliglustate.
EXCIPIENTES:
celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose e beenato
de glicerila.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento, de longo prazo, de
pacientes adultos com Doença de Gaucher
tipo 1 (DG1), que são metabolizadores pobres (MP), intermediários
(MI) ou extensos (ME) da CYP2D6, um
dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no
fígado e responsável pela metabolização de
vários medicamentos. Em geral, os pacientes com perfil MP processam o
medicamento de maneira mais
lenta que os pacientes com perfil MI e/ou ME. Por esta razão, os
pacientes MP podem atingir o mesmo
efeito com uma dose menor (vide item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
É importante que seja determinado se você tem o perfil MP, MI ou ME
antes do início do tratamento. Esta
determinação é fundamental, pois de acordo com o perfil, cada
pessoa processa o medicamento de maneiras
diferentes, o que afeta a quantidade e atividade do medicamento no
organismo.
Assim que seu médico determinar o seu perfil, você receberá a
prescrição da dose adequada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Doença de Gaucher é causada pela deficiência de uma substância
natural do seu corpo, chamada enzima
beta-glicosidase ácida (ou beta-glicocerebrosidase). A falta ou
deficiência desta enzima resulta no acúmulo
de um lipídeo (gordura) chamado glicosilceramida (ou
glicocerebrosídeo), especialmente no fígado, baço e
medula óssea.
CERDELGA age diminuindo a produção da glicosilceramida que se
acumularia nas células e órgãos do seu
organismo. Por este motivo, o acúmulo desta gordura nos órgãos,
característi

Produktets egenskaber

CERDELGA
®
(HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DURA
100 MG
1
CERDELGA
®
HEMITARTARATO DE ELIGLUSTATE
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 100 mg com 60 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
PRINCÍPIO ATIVO:
100 mg de hemitartarato de eliglustate que corresponde a 84 mg de
eliglustate.
EXCIPIENTES:
celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose e beenato
de glicerila.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para tratamento, de longo prazo, de
pacientes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 (DG1), que são
metabolizadores pobres (MP),
intermediários (MI) ou extensos (ME) da CYP2D6.
Antes do início do tratamento, deve ser realizada a genotipagem dos
pacientes quanto ao perfil metabolizador da CYP2D6 (vide item
“ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”).
A eficácia de CERDELGA em pacientes virgens de tratamento não foi
comparada diretamente com a terapia de reposição enzimática (vide
item “RESULTADOS DE
EFICÁCIA”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de CERDELGA foi avaliada em três estudos clínicos
realizados com pacientes com DG1.
ESTUDO FASE 3 DE CERDELGA EM PACIENTES VIRGENS DE TRATAMENTO PARA DG1
– PRIMEIRO ENSAIO (ENGAGE)
O primeiro estudo foi multicêntrico, controlado por placebo,
duplo-cego, randomizado, que avaliou a eficácia e segurança de
CERDELGA em 40 pacientes virgens de
tratamento com DG1 de 16 anos ou mais (média de idade de 30,4 anos)
com esplenomegalia e anormalidades hematológicas pré-existentes.
Solicitou-se que os
pacientes não recebessem terapias de redução do substrato (TRS) em
um período de seis meses ou terapia de reposição enzimática (TRE)
em um período de nove meses
antes da randomização; com exceção de cinco pacientes, os demais
não receberam terapia prévia. Os pacientes foram estratificados de
acordo com o valor basal do
volume do baço (≤ 20 ou > 20 múltiplos do normal [MN]) e
randomizados na proporção 1:1 para receber CERDELGA ou placebo
durante o período cego