Cerazette 75 µg tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Desogestrel 0,075 mg

Tilgængelig fra:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-kode:

G03AC09

INN (International Name):

Desogestrel

Dosering:

75 µg

Lægemiddelform:

Tablet

Sammensætning:

Desogestrel 75 µg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Desogestrel

Produkt oversigt:

CTI-code: 196506-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196506-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164502190 - CNK-code: 1439025 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196506-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 00191778003970 - CNK-code: 1438977 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196506-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164502145 - CNK-code: 2980027 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1998-09-01

Indlægsseddel

Base file: SE/H/xxxx/IA/585/G –PRAC suppressed lactation +
NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
CERAZETTE 75 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cerazette en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERAZETTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cerazette wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Cerazette bevat
een kleine hoeveelheid van
één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen DESOGESTREL.
Daarom wordt Cerazette ook
wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen
progestageen bevatten - in
tegenstelling tot combinatiepillen - geen oestrogeenhormoon naast het
progestageen.
De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral
op het feit dat ze het
binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping
van een eicel wordt niet
altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de
combinatiepil. Cerazette verschilt van
de meeste pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg
is om in de meeste gevallen
wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Cerazette

Produktets egenskaber

Base file:
SE/H/xxxx/IA/585/G –PRAC suppressed lactation +
NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cerazette, 75 microgram filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat circa 55 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tablet is wit, rond, biconvex en 5 mm in diameter. Aan de ene kant
van de tablet staat de code ‘KV’
boven ‘2’ en aan de andere kant: ‘ORGANON
*
’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking te bewerkstelligen, moet Cerazette
gebruikt worden volgens de
instructies (zie ‘Hoe Cerazette in te nemen’ en ‘Hoe te beginnen
met Cerazette’).
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis_
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis_
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Omdat het
metabolisme van steroïdhormonen verminderd kan zijn bij patiënten
met een ernstige
leveraandoening, is het gebruik van Cerazette bij deze vrouwen niet
geïndiceerd zolang de
leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Cerazette bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Base file:
SE/H/xxxx/IA/585/G –PRAC suppressed lactation +
NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to
appendix V v22
2
HOE CERAZETTE IN TE NEMEN
Tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden
inge