CEPTAVA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

MICOFENOLATO SODIO

Tilgængelig fra:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

MIOPHENOLATE SODIUM

Dosering:

180 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Sammensætning:

MICOFENOLATO SODIO 180 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Ácido micofenólico

Produkt oversigt:

CEPTAVA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG 100 comprimidos Autorizado 22/02/2017 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2017-02-16

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CEPTAVA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
ácido micofenólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ceptava y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ceptava
3.
Cómo tomar Ceptava
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ceptava
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CEPTAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ceptava contiene una sustancia denominada ácido micofenólico.
Pertenece a una clase de medicamentos
conocidos como inmunosupresores.
Ceptava se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo
rechace el riñón trasplantado. Se
utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CEPTAVA
ADVERTENCIA
Micofenolato causa defectos de nacimiento y aborto involuntario. Si es
una mujer que puede quedarse
embarazada, debe proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de
comenzar el tratamiento y debe
seguir el consejo anticonceptivo indicado por su médico.
Su médico hablará con usted y le dará información por escrito, en
particular sobre los efectos de
micofenolato en los fetos. Lea esta información cuidadosamente y siga
las instrucciones. Si no entiende
completamente estas instrucciones, por favor, pídale a su médico que
se las explique de nuevo antes de
tomar micofenolato. Ver más información en las secciones
"Advertencias y pre

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ceptava
180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Ceptava 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_180 mg: _
Cada comprimido gastrorresistente contiene 180 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 12,93 mg de sodio (como
micofenolato de sodio) y 45 mg de
lactosa (anhidra).
_360 mg: _
Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 25,9 mg de sodio (como
micofenolato de sodio) y 90 mg de
lactosa (anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente.
_180 mg:_
Comprimidos redondos recubiertos con película de color verde lima,
con bordes biselados y la inscripción
“C” en una cara.
Dimensiones: aproximadamente 10,4 x 4,2 mm.
_360 mg:_
Comprimidos ovalados recubiertos con película de color rojo
anaranjado pálido, con la inscripción “CT” en
una cara.
Dimensiones: aproximadamente 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido micofenólico está indicado en combinación con ciclosporina y
corticoesteroides para la profilaxis
del rechazo agudo en pacientes adultos sometidos a un trasplante renal
alogénico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ácido micofenólico se debe iniciar y mantener por
un especialista apropiadamente
cualificado en trasplantes.
La dosis recomendada es de 720 mg administrados dos veces al día
(dosis diaria de 1.440 mg). Esta dosis
de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de micofenolato de mofetilo
administrado dos veces al día
(dosis diaria de 2 g) en términos de contenido de ácido
micofenólico (MPA).
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Para información adicional sobre la dosis terapéutica
correspondiente de micofenolato de sodio y
micofenolato de mofetilo, ve