Celluvisc 10 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CARMELLOSENATRIUM
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kode:
S01XA20
INN (International Name):
CARMELLOSE ATRIUM
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30105
Autorisation dato:
1998-09-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celluvisc 1,0% øjendråber, opløsning

Carmellosenatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, før De begynder at bruge denne medicin, da den indeholder

vigtige oplysninger.

De kan få Celluvisc uden recept. Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, har givet

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder,

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Celluvisc

Sådan skal De bruge Celluvisc

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celluvisc er et tåreerstatningsmiddel, som indeholder det lubrikerende middel carmellosenatrium. Det

anvendes til behandling af symptomerne på tørre øjne (f.eks. ømhed, brænden, irritation eller tørhed).

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis De ikke får det bedre.

2.

Det skal De vide før De begynder att bruge Celluvisc

Brug ikke Celluvisc:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for carmellosenatrium eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Celluvisc (anført under pkt. 6).

Advarsler og forholdsregler

Kontaktlinser bør fjernes før hver drypning og kan isættes igen efter 15 minutter.

Brug af anden medicin sammen medCelluvisc

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller

muligvis skal til at bruge det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Anvendelse af andre øjenpræparater bør finde sted 15 minutter før inddrypning af Celluvisc.

Graviditet og amning

Celluvisc kan anvendes under graviditet og amning.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Celluvisc kan forårsage forbigående sløret syn, typisk i 1-15 minutter. Bilkørsel og brug af maskiner

frarådes, med mindre synet er klart.

3.

Sådan skal De bruge Celluvisc

Celluvisc er til okulær anvendelse (inddryppes i øjet).

Brug altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1-2 dråber Celluvisc i det/de berørte øje/øjne efter behov.

Kontroller at pipetten er hel inden brug. Opløsningen bør bruges straks efter åbning. For at undgå

forurening eller mulige øjenskader må beholderens spids ikke berøre øjet eller andre overflader. Vask

hænder inden brug.

Fjern en engangspipette fra rækken.

Hold pipetten med spidsen opad og vrid vingen af.

Træk forsigtigt ned i det nedeste øjenlåg, så der dannes en lomme. Vend pipetten om og tryk på

den, så der idryppes en dråbe i hvert øje. Blink med øjnene et par gange.

Eventuelle rester i pipetten må ikke bruges på et senere tidspunkt. Det er meget vigtigt, at De

bortskaffer den og ikke beholder den.

Hvis der opstår irritation, smerter, rødmen eller synsforandringer, eller hvis Deres tilstand forværres,

skal De stoppe med at bruge Celluvisc og kontakte lægen eller apoteket.

Hvis De har tage for mange Celluvisc øjendråber

Ingen skadelig virkning. Spørg Deres læge eller apotek til råds, hvis De er bekymret.

Hvis De har glemt at bruge Celluvisc

Inddryp næste dosis efter behov eller ifølge apotekets eller lægens anvisninger. De må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Spørg lægen,apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget vedrørende denne medicin, De er i

tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende uønskede reaktioner eller lægeligt relevante uønskede hændelser blev rapporteret under

kliniske forsøg:

Almindelige bivirkninger

(opstår hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er:

Øjenirritation (herunder fornemmelse af brænden og ubehag), øjensmerter, kløende øjne,

synsforstyrrelser.

Data efter markedsføring

Følgende uønskede reaktioner eller lægeligt relevante uønskede hændelser er blevet rapporteret siden

markedsføringen af lægemidlet:

Ikke almindelige bivirkninger

(opstår hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1000) er:

Allergiske reaktioner (herunder hævede øjne eller øjenlåg), sløret syn, øget tåreproduktion (tåreflåd),

klistrede øjne, skorpedannelse på øjenlåget og/eller medicinrester, en følelse af, at der er noget i øjet,

rødmen af øje/øjenlåg, ringere syn, øjenskade på overfladen af øjet på grund af, at hætteglasset har rørt

øjet under brug.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Sådan opbevarer De Celluvisc

Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25°C.

Brug ikke pakken, hvis den viser tegn på, at der har været pillet ved den. Må ikke anvendes, hvis

væsken skifter farve eller bliver plumret.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakkens indhold og andre oplysninger

Celluvisc indeholder:

Aktivt stof: Carmellosenatrium 10 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumlaktat, kaliumchlorid, calciumchlorid og renset

vand.

Indholdsstofferne i Celluvisc er sammensat, så de svarer til den naturlige tårevæske.

Celluviscs udseende og pakningstørrelse

Celluvisc er en klar, farveløs til lysegul opløsning i en lille gennemsigtig (boble-lignende) beholder

(kaldet en ”enkeltdosisbeholder”). Enkeltdosisbeholderen åbnes ved at vride den vingeformede top af.

Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,4 ml opløsning.

En pakning indholder 5, 10, 20, 30, 40, 60 eller 90 enkeltdosisbeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser

er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County. Mayo

Irland

Repræsentant for Danmark:

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 594 100 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Denmark

Celluvisc

Finland

Celluvisc 1.0% Silmätipat, liuos

Germany

Celluvisc 1% Augentropfen

Greece

Celluvisc 1.0% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Ireland

Celluvisc 1.0% w/v Eye drops, solution, unit dose

Portugal

Celluvisc, colírio, solução a 1,0%.

Spain

Viscofresh 10 mg/ml Colirio en solución

Celluvisc 1.0% w/v Eye drops, solution, unit dose

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016.

28. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Celluvisc, øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

20036

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Celluvisc

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 10 mg carmellosenatrium.

1 dråbe (

0,05 ml) indeholder 0,5 mg carmellosenatrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Klar, farveløs til let gul viskøs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af symptomer på tørre øjne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Inddryp 1-2 dråber i det/de berørte øje/øjne.

Kontroller at enkeltdosisbeholderen er hel før brug. Øjendråberne bør anvendes straks efter

åbning af beholderen.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effektiviteten af Celluvisc i den pædiatriske population er ikke påvist. Der

er ingen data til rådighed.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne som

angivet i pkt. 6.1.

dk_hum_30105_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår irritation, smerte, rødmen og synsændringer eller forværring af tilstanden,

bør ophør af brugen overvejes og en ny vurdering foretages.

Kontaktlinser bør fjernes før hver drypning, og kan isættes efter 15 minutter.

Anvendelse af andre øjenpræparater bør finde sted 15 minutter før inddrypning af

Celluvisc.

For at undgå forurening af præparatet eller mulig øjenskade må beholderens eller

hætteglassets spids ikke berøre øjet eller andre overflader.

Den anbrudte enkeltdosisbeholder skal kasseres efter brug.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Ingen kendte. Ud fra præparatets formulering forventes ingen.

Hvis produktet bruges samtidig med andre øjenpræparater skal inddrypning af de

forskellige øjenpræparater ske med mindst 15 minutters mellemrum.

4.6

Graviditet og amning

Præparatets bestanddele har været anvendt i farmaceutiske formuleringer i mange år uden

uønskede virkninger. Ingen særlige advarsler er nødvendige ved brug under graviditet og

amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Celluvisc påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, da forbigående sløret syn kan forekomme, hvilket kan påvirke evnen til at køre

bil eller betjene maskiner. Bilkørsel og brug af maskiner frarådes med mindre synet er

klart.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100, <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100)

Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende uønskede reaktioner er identificeret under kliniske forsøg med 0,5 %

vægt/volumen og 1,0 % vægt/volumen Celluvisc øjendråber, opløsning,

enkeltdosisbeholder.

Øjne

Almindelige: Øjenirritation (herunder brænden og ubehag), øjensmerter, øjenkløe,

synsforstyrrelse.

Erfaring efter markedsføring

Følgende yderligere uønskede reaktioner er identificeret i løbet afanvendelse efter

markedsføring af Celluvisc 1,0 % i klinisk praksis.

dk_hum_30105_spc.doc

Side 2 af 5

Immunsystemforstyrrelser

Ikke almindelig: Overfølsomhed herunder øjenallergi med symptomer som hævede øjne

eller øjenlågsødem.

Øjenforstyrrelser

Ikke almindelig: Øget tåreflåd, sløret syn, øjenudflåd, skorpedannelse på kanten af

øjenlågene og/eller medicinrester, en følelse af, at der er noget i øjet, øjenhyperæmi,

synsforringelse.

Skader, gift- og procedurekomplikationer

Ikke almindelig: Overfladeskader på øjet (fra hætteglassets spids, hvis den rører øjet

under indgivelse) og/eller hornhindeabrasion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ingen risici ved overdosering.

4.10

Udlevering

HF: 10 mg/ml.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 XA 20. Kunstig tårevæske. Andre ophthalmologiske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carmellosenatrium udøver ikke en farmakologisk virkning. Carmellosenatrium har en høj

viskositet, hvilket øger præparatets virkningstid på øjet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Carmellosenatrium har en høj molekylevægt (ca. 90,000 Dalton) og forventes derfor ikke

at penetrere cornea.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke indsamlet yderligere oplysninger af lægelig relevans.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_30105_spc.doc

Side 3 af 5

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumlaktat

Kaliumchlorid

Calciumchlorid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Øjendråberne bør anvendes straks efter åbning af beholderen.

Eventuelt overskud kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar enkeltdosisbeholderne i posen, og læg posen tilbage i æsken, for at beskytte mod

lys og fugt. Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klar polyetylen engangspipette af polyethylen af lav densitet med dreje-vinge.

Engangspipetten indeholder 0,4 ml opløsning.

Pakningsstørelser: Æske med 5 enkeltdosisbeholdere.

Æske med 10, 20, 30, 40, 60 eller 90 enkeltdosisbeholdere i folieposer. Hver foliepose

indeholder 10 enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kontroller at enkeltdosisbeholderen er hel før brug. Tiloversbleven opløsning kasseres

(dvs. en åbnet beholder må ikke bruges igen ved en senere lejlighed).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30105

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 1998

dk_hum_30105_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. april 2020

dk_hum_30105_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information