Celecoxib Sandoz 100 mg gél.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Célécoxib 100 mg

Tilgængelig fra:

Sandoz SA-NV

ATC-kode:

M01AH01

INN (International Name):

Celecoxib

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Gélule

Sammensætning:

Célécoxib 100 mg

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Celecoxib

Produkt oversigt:

CTI code: 462151-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-05 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838957079261 - Code CNK: 3214053 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838957027002 - Code CNK: 3214061 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-07 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 462151-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838957026975 - Code CNK: 3214038 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2014-09-11

Indlægsseddel

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CELECOXIB SANDOZ 100 MG GÉLULES
CELECOXIB SANDOZ 200 MG GÉLULES
célécoxib
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Celecoxib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Celecoxib
Sandoz
3.
Comment prendre Celecoxib Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Celecoxib Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CELECOXIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Celecoxib Sandoz contient la substance active célécoxib, qui
appartient à une classe de médicaments que
l’on appelle « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), et
plus précisément à un sous-groupe appelé
« inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 » (COX-2). Ceux-ci agissent
en diminuant la quantité de
prostaglandines. Les prostaglandines sont des substances fabriquées
par l’organisme. Certaines
prostaglandines provoquent douleur et inflammation, mais d’autres
aident à protéger la paroi de l’estomac.
Celecoxib Sandoz diminue la production des prostaglandines provoquant
douleur et inflammation, et non de
celles qui protègent l’estomac.
Célécoxib Sandoz est utilisé chez les adultes pour soulager la
douleur et réduire le gonflement des tissus dans
la maladie articulaire dé

Produktets egenskaber

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Celecoxib Sandoz 100 mg gélules
Celecoxib Sandoz 200 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Celecoxib Sandoz 100 mg gélules:
Chaque gélule contient 100 mg de celecoxib.
Excipient(s) ayant un effet connu : Chaque gélule contient 6,65 mg de
lactose sous forme de lactose
monohydraté.
Celecoxib Sandoz 200 mg gélules:
Chaque gélule contient 200 mg de celecoxib.
Excipient(s) ayant un effet connu : Chaque gélule contient 13,3 mg de
lactose sous forme de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Celecoxib Sandoz 100 mg gélules
Gélule (longueur 17,7 – 18,3 mm) : corps blanc à jaunâtre et
capuchon bleu, contenant des granulés
blancs à blanc cassé.
Celecoxib Sandoz 200 mg gélules
Gélule (longueur 19,1 – 19,7 mm) : corps blanc et capuchon orange,
contenant des granulés blancs à
jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les adultes pour le soulagement symptomatique dans le traitement
de :
-
ostéoarthrite
-
polyarthrite rhumatoïde
-
spondylarthrite ankylosante
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de l’enzyme
cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit se baser
sur une évaluation globale des risques pour le patient, au cas par
cas (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les risques cardiovasculaires du celecoxib augmentant selon la dose et
la durée d’exposition, la durée
la plus courte possible et la dose journalière efficace la plus
faible possible doivent être utilisées. Les
besoins du patient concernant le soulagement symptomatique et la
réponse au traitement doivent être
réévalués régulièrement, en particulier chez les patients
atteints d’ostéoarthrite (voir les rubriques 4.3,
4.4, 4.8 et 5.1).
_Ostéoarthrite_
La dose quotidienne habituelle recommandée est de 200 mg une fois par
jour ou divisée en deux
doses. Chez certains patients, chez qui le soulage