Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CELECOXIB
Paranova Danmark A/S
M01AH01
CELECOXIB
200 mg
kapsler, hårde
2019-11-27
27. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR CELECOXIB ”PARANOVA”, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28637 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celecoxib ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 200 mg celecoxib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 200 mg kapsler, hårde lactose 47 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Celecoxib ”Paranova” er indiceret til voksne til symptomlindring ved behandling af osteoarthrosis, rheumatoid arthritis og ankolyserende spondylitis. Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxigenase-2 (COX-2) hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste virksomme daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons _dk_hum_63334_spc.doc_ _Side 1 af 18_ bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrosis (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). _Osteoarthrosis_: Den sædvanlige anbefalede daglige dosis er 200 MG 1 GANG DAGLIGT ELLER FORDELT PÅ 2 DOSER. Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en DOSISØGNING TIL 200 MG 2 GANGE DAGLIGT øge virkningen. Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes. _Rheumatoid arthritis:_ Den anbefalede initiale daglige dosis er 200 MG FORDELT PÅ 2 DOSER. Dosis kan om nødvendigt senere ØGES TIL 200 MG 2 GANGE DAGLIGT. Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes. _Ankyloserende spondylitis: _Den anbefal Læs hele dokumentet