Celecoxib "Abacus Medicine" 200 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CELECOXIB

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

M01AH01

INN (International Name):

CELECOXIB

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2020-01-30

Produktets egenskaber

30. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CELECOXIB ”ABACUS MEDICINE”, HÅRDE KAPSLER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
28637
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celecoxib ”Abacus Medicine”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
200 mg kapsler, hårde
lactose
47 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler. (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Celecoxib ”Abacus Medicine” er indiceret til voksne til
symptomlindring ved behandling
af osteoarthrosis, rheumatoid arthritis og ankolyserende spondylitis.
Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxigenase-2 (COX-2)
hæmmer bør bero på
en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_63337_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Dosering
Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med
dosis og
behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den
laveste virksomme
daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt
behandlingsrespons
bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med
osteoarthrosis (se pkt. 4.3,
4.4, 4.8 og 5.1).
_Osteoarthrosis_: Den sædvanlige anbefalede daglige dosis er 200 MG 1
GANG DAGLIGT ELLER
FORDELT PÅ 2 DOSER. Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring
af symptomer kan en
DOSISØGNING TIL 200 MG 2 GANGE DAGLIGT øge virkningen. Hvis der ikke
ses en terapeutisk
bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
_Rheumatoid arthritis:_ Den anbefalede initiale daglige dosis er 200
MG FORDELT PÅ 2 DOSER.
Dosis kan om nødvendigt senere ØGES TIL 200 MG 2 GANGE DAGLIGT. Hvis
der ikke ses en
terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder
overvejes.
_An