Celdoxome pegylated liposomal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

chlorhydrate de doxorubicine

Tilgængelig fra:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutisk gruppe:

Agents antinéoplasiques

Terapeutisk område:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutiske indikationer:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

Autorisé

Autorisation dato:

2022-09-15

Indlægsseddel

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML DISPERSION À DILUER POUR
PERFUSION
chlorhydrate de doxorubicine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Celdoxome
pegylated liposomal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Celdoxome pegylated liposomal
3.
Comment utiliser Celdoxome pegylated liposomal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Celdoxome pegylated liposomal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Celdoxome pegylated liposomal est un agent antitumoral.
Celdoxome pegylated liposomal est utilisé pour traiter le cancer du
sein chez les patients présentant un
risque cardiaque. Celdoxome pegylated liposomal est aussi utilisé
pour traiter le cancer de l’ovaire. Il
permet de détruire les cellules cancéreuses, diminuer la taille de
la tumeur, retarder la croissance de la
tumeur et prolonger la survie.
Celdoxome pegylated liposomal est également utilisé en association
avec un autre médicament, le
bortézomib, pour traiter le myélome multiple (un cancer du sang)
chez les patients qui ont reçu au
moins un traitement antérieur.
Celdoxome pegylated liposomal est également utilisé pou

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL dispersion à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de dispersion à diluer pour perfusion contient 2 mg de
chlorhydrate de doxorubicine en
formulation liposomale pégylée.
Celdoxome pegylated liposomal dispersion à diluer pour perfusion, une
formulation liposomale, est
composé de chlorhydrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes
comprenant en surface du
méthoxypolyéthylène glycol (MPEG). Ce procédé est connu sous le
nom de pégylation et protège les
liposomes d’une détection par le système phagocytaire
mononucléaire (SPM), ce qui augmente la
durée de leur présence dans le sang.
Excipients à effet notoire
:
Chaque mL de dispersion à diluer pour perfusion contient 9,6 mg de
phosphatidylcholine de soja
intégralement hydrogénée (issue de soja) (voir rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion à diluer pour perfusion (concentré stérile)
Suspension translucide rouge de pH 6,5
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Celdoxome pegylated liposomal est indiqué chez l’adulte :
-
en monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein
métastatique, avec un risque
cardiaque accru.
-
dans le traitement du cancer de l’ovaire avancé après échec
d’une chimiothérapie de première
intention à base de platine.
-
en association avec le bortézomib pour le traitement du myélome
multiple en progression chez
les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui
ont déjà subi ou qui sont
inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
-
dans le traitement du sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des
patients ayant un faible
taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
3
) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou
viscérales étendues.
Celdoxome pegylated liposomal peut être utilisé en tant que
chimiothérapie systémique