Celdoxome pegylated liposomal

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

doxorubicinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Terapeutiske indikationer:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Produkt oversigt:

Revision: 2

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-09-15

Indlægsseddel

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
DISPERSION
doxorubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Celdoxome pegylated
liposomal
3.
Sådan skal du bruge Celdoxome pegylated liposomal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Celdoxome pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
Celdoxome pegylated liposomal anvendes til at behandle cancer i
brystet hos patienter med risiko for
hjerteproblemer. Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at
behandle cancer i
æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske
størrelsen af tumoren, forsinke
væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Celdoxome pegylated liposomal anvendes også i kombination med et
andet lægemiddel, bortezomib,
til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i
blodet) hos patienter, der har fået
mindst 1 tidligere behandling.
Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring
af Kaposis sarkom blandt
andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre
symptomer på Kaposis sarkom,
såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Celdoxome pegylated liposomal i

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion indeholder 2 mg
doxorubicinhydrochlorid i en
pegyleret liposomal formulering.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrat til infusionsvæske,
dispersion, en liposomformulering, er
doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet
methoxypolyethylenglycol
(MPEG). Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer
fra detektion af det
mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i
blodet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion indeholder 9,6 mg
helhydrogeneret
sojafosfatidylcholin (fra sojabønner) (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, dispersion (sterilt koncentrat)
En gennemsigtig, rød suspension med pH 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Celdoxome pegylated liposomal er indiceret til voksne:
-
som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der
er en øget kardiel risiko.
-
til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor
førstevalgs platinbaseret
kemoterapeutisk behandling er mislykket.
-
i kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv
myelomatose hos patienter, der
har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede
til knoglemarvstransplantation.
-
til behandling af aids-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med
lave CD4-tal
(< 200 CD4-lymfocytter/mm
3
) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Celdoxome pegylated liposomal kan anvendes som førstevalgs systemisk
kemoterapi eller som
andenhånds kemoterapi hos aids-KS patienter, hvis sygdom har
progredieret med, eller hos patienter,
der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi
omfattende mindst to af følgende
læ