Ceftazidim "Sandoz" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

ceftazidim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftazidim Sandoz

Sådan skal du bruge Ceftazidim Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftazidim Sandoz er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det

virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes cefalosporiner.

Ceftazidim Sandoz anvendes til at behandle svære bakterielle infektioner i:

Lungerne eller brystet

Lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

Hjernen (meningitis)

Øret

Urinvejene

Huden og bløddele

Maven og bughinden (peritonitis)

Knoglerne og leddene.

Ceftazidim Sandoz kan også anvendes:

Til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd.

Til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer(neutropeni), og som har

feber på grund af en bakteriel infektion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftazidim Sandoz

Brug ikke Ceftazidim Sandoz

hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (penicilliner,

monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Ceftazidim Sandoz.

Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim Sandoz, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Du må ikke få Ceftazidim Sandoz.

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i

nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, fx diarré, mens du får Ceftazidim Sandoz. Dette

reducerer risikoen for mulige problemer. Se ('Tilstande, du skal holde øje med') i pkt. 4. Hvis du er

overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for

Ceftazidim Sandoz.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim Sandoz kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes

Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim Sandoz.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke få Ceftazidim Sandoz uden at tale med din læge først, hvis du også får:

Et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

En type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.

Vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Ceftazidim Sandoz mod

risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim Sandoz kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som fx

svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Ceftazidim Sandoz indeholder natrium

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Denne medicin indeholder 26 mg natrium pr. dosis på 500 mg, 52 mg natrium pr. dosis på 1 g og 104

mg natrium pr. dosis på 2 g.

3.

Sådan skal du bruge Ceftazidim Sandoz

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning, Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Du vil normalt få Ceftazidim af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop (intravenøs

infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim Sandoz klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til

injektionsvæske eller en passende infusionsvæske.

Anbefalet dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim Sandoz til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

alvorlighedsgraden og typen af din infektion, om du får andre antibiotika, din vægt og alder, hvor godt

dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg den nyfødte vejer, vil den få 25-60 mg Ceftazidim Sandoz pr. dag, fordelt på 2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Ceftazidim Sandoz pr. dag,

fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g Ceftazidim Sandoz 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre,

hvor meget Ceftazidim Sandoz du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen

vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af

nyrefunktionen.

Hvis du har brugt for meget Ceftazidim Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ceftazidim Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Ceftazidim Sandoz

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have

den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke få en dobbelt dosis (to

injektioner på samme tid).

Hvis du holder op med at bruge Ceftazidim Sandoz

Du må ikke stoppe med at bruge Ceftazidim Sandoz, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal

stoppe.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse,

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

Udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten, omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring).

Et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Lidelser i nervesystemet: Rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er

forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt

udslæt, i nogle tilfælde ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget antal

eosinofiler (en type hvide blodlegemer) og påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion

kaldet DRESS).

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse

symptomer.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Diarré.

Hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Rødt, hævet og evt. kløende udslæt.

Smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

Stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili).

Stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne.

Forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være

blodig.

Trøske - svampeinfektion i munden eller vagina.

Hovedpine.

Svimmelhed.

Mavepine.

Kvalme eller opkastning.

Feber og kuldegysninger.

Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

Fald i antallet af hvide blodlegemer.

Fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne).

Stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Betændelse i nyrerne eller nyresvigt.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Prikkende og stikkende fornemmelse i huden.

Ubehagelig smag i munden.

Gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Ikke kendt bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

Røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt.

Stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer.

Kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opløsningen skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.

Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger.

Indholdet af hætteglassene skal anvendes straks efter åbning.

Overskydende injektions- eller infusionsopløsning skal kasseres.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP eller udløbsdato.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceftazidim Sandoz indeholder

Aktivt stof: ceftazidim.

Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 500 mg ceftazidim (som pentahydrat).

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som pentahydrat).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som pentahydrat).

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 1 g ceftazidim (som pentahydrat).

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som pentahydrat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat, vandfrit.

Udseende og pakningsstørrelser

Ceftazidim Sandoz er et hvidt til cremefarvet pulver i hætteglas med gummiprop og krympeforsegling

til afrivning.

Hætteglassenes størrelse er som følger:

Ceftazidim Sandoz 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning: 15 ml hætteglas.

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning: 20 ml hætteglas.

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning: 50 ml hætteglas.

Ceftazidim Sandoz 1 g pulver til infusionsvæske, opløsning: 50 ml hætteglas.

Ceftazidim Sandoz 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning: 50 ml hætteglas og 100 ml hætteglas.

Pakningsstørrelser: 1, 5, 5 x 1, 10, 10 x 1, 25, 50 hætteglas.

Opløsningens farve er lys gul til ravgul. Der må kun anvendes klare, partikelfrie opløsninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Sverige: Ceftazidim Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest revideret 24. april 2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner for anvendelse, håndtering og kassering:

Instruktioner for tilberedning af injektions-/infusionsvæske:

I tabellen nedenfor angives den mængde opløsningsmiddel, som skal tilsættes ved tilberedning af

injektions-/infusionsvæsken for at få de ønskede koncentrationer:

i.m.

injektion

Koncentra-

tion

(mg/ml)

i.v.

injektion

Koncentra-

tion

(mg/ml)

i.v. infusion

Koncentra-

tion

(mg/ml)

Ceftazidim

500 mg

1,5 ml

5,0 ml

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ceftazidim

1,0 g

3,0 ml

10,0 ml

50 ml *

Ceftazidim

2,0 g

10,0 ml

50 ml *

*OBS: Tilsætning af opløsningsmiddel foretages i to omgange (se også instruktionerne nedenfor).

Når produktet opløses, frigøres kuldioxid og der dannes et overtryk. Ved anvendelse anbefales

følgende tilberedningsteknik.

Til i.m./i.v. injektionsvæske 500 mg, 1 g og 2 g:

Injicer opløsningsmidlet og ryst kraftigt for at opløse.

Kuldioxid frigives efterhånden som antibiotikummet opløses, og der dannes et tryk inde i

hætteglasset. Opløsningen bliver klar i løbet af 1-2 minutter.

Vend hætteglasset op og ned og kontroller, at kanylen er presset helt i bund før den stikkes ind i

hætteglasset.

Stik kanylen gennem hætteglassets gummiprop. Sørg for at kanylens spids hele tiden befinder sig i

opløsningen og træk indholdet ud på sædvanlig måde. Trykket i hætteglasset kan lette

udtagningen.

Den udtagne opløsning kan indeholde kuldioxidbobler, som skal fjernes fra sprøjten før injektion.

Til infusionsvæske 1 g og 2 g:

Injicer 10 ml opløsningsmiddel og ryst kraftigt for at opløse.

Kuldioxid frigives efterhånden som antibiotikummet opløses, og der dannes et tryk inde i

hætteglasset. Opløsningen bliver klar i løbet af 1 – 2 minutter.

Stik en ventilationskanyle ind for at lette på trykket inden der tilsættes yderligere

opløsningsmiddel til infusionsflasken. Tilsæt opløsningsmiddel og fjern derpå ventilationskanylen.

Yderligere tryk kan udvikles i infusionsflasken især ved opbevaring, og dette skal fjernes før

administration til patienten.

OBS: For at bevare produktets sterilitet er det vigtigt, at ventilationskanylen ikke stikkes ind i flasken,

før produktet er opløst.

Yderligere information

Farven på ceftazidim opløsningen er lys gul til ravgul afhængigt af koncentration, opløsningsmiddel

og opbevaringsbetingelser. Produkternes virkning påvirkes ikke negativt af disse farvevariationer

inden for det anbefalede interval.

Ved ceftazidimkoncentration mellem 20 mg/ml og 333 mg/ml kan Ceftazidim Sandoz pulver til

injektions-/infusionsvæske, opløsning blandes med almindeligt anvendte infusionsopløsninger:

0,9 % natriumkloridopløsning (fysiologisk saltvandsopløsning)

5 % glukoseopløsning

0,9 % natriumklorid opløsning + 5 % glukoseopløsning

Ringerlaktat opløsning

Hvis opløsningen tilberedes til intramuskulær anvendelse, kan Ceftazidim Sandoz pulver til

injektions-/ infusionsvæske, opløsning også opløses i 1 % lidokainopløsning.