Cefotrix 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ceftriaxonnatrium
Tilgængelig fra:
Dr. Friedrich Eberth Arzn. e. K.
ATC-kode:
J01DD04
INN (International Name):
ceftriaxone sodium
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
31325
Autorisation dato:
2001-11-08

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefotrix 0,5 g og 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftriaxonnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Cefotrix

Sådan bliver du behandlet med Cefotrix

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Cefotrix er et antibiotikum. Det tilhører den gruppe af antibiotika som kaldes cephalosporiner. Det er en

antibiotikatype, der ligner penicillin.

Ceftriaxon dræber bakterier og kan anvendes mod forskellige slags infektioner.

Som alle andre antibiotika er ceftriaxon kun effektivt mod visse bakterier. Derfor er det kun egnet til

behandling af nogle infektionstyper.

Ceftriaxon kan anvendes til behandling af:

infektioner i luftvejene, herunder hals og næse

infektioner i ørerne

infektioner i nyrer og urinveje

infektioner i hud og bløddele, herunder sårinfektion

infektioner i kønsorganerne, herunder gonoré

infektioner i bughulen; ceftriaxon skal indgives sammen med et egnet antibiotikum mod anaerobe

bakterier (bakterier, der kan vokse, uden at der er ilt til stede)

infektioner i knogler eller led

blodforgiftning (sepsis)

hjernehindebetændelse (meningitis)

infektion efter skovflåtbid (Lyme borreliose) (især stadium II og III)

ceftriaxon kan bruges forebyggende i forbindelse med operation, hvor der er en øget risiko for

infektion. Ved operation i tyk- og/eller endetarm skal ceftriaxon indgives sammen med et

antibakterielt middel, der også virker på bakterier, der kan vokse uden at, der er ilt til stede.

Lægen kan have givet dig Cefotrix for noget andet. Følg lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE OM CEFOTRIX

Du må ikke få Cefotrix

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin

hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika af cephalosporintypen

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for penicillin – eller et andet beta-lactam-

antibiotikum, da du så også kan være allergisk over for denne medicin

Cefotrix må ikke anvendes til for tidligt fødte børn op til en korrigeret alder på 41 uger

(graviditetsuger + leveuger) og til nyfødte (op til 28 dage gamle) med gulsot (icterus), eller som har

nedsat albumin eller syreophobning i kroppen (acidose)

Cefotrix må ikke anvendes til nyfødte (op til 28 dage gamle), hvis de har behov for (eller forventes at

få behov for) calcium-behandling i en blodåre eller calciumholdige infusioner. Der er risiko for

udfældning af ceftriaxon-calciumsalte.

Cefotrix må ikke gives som indsprøjtning i en muskel

til børn under 2 år og

under graviditet og amning

Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Cefotrix

hvis du har haft en allergisk reaktion over for enhver form for antibiotika, skal du fortælle det til

lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne medicin

hvis du har haft andre allergiske reaktioner eller astma. Overfølsomhedsreaktioner over for

ceftriaxon ses hyppigere hos personer med tendens til allergiske reaktioner og kan forekomme i alle

sværhedsgrader op til åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock)

hvis du får eller skal have calciumindsprøjtning i en blodåre eller calciumholdige infusioner, skal du

fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet

hvis du har fået at vide, at du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion

hvis du har haft galde- eller nyresten, eller hvis du får ernæring gennem en blodåre

hvis du har haft en betændelse i din tarm, som kaldes colitis, eller andre alvorlige sygdomme, som

påvirker tarmen

denne medicin kan ændre resultatet af nogle blodprøver (f.eks. Coombs test). Det er vigtigt at

fortælle lægen, at du får denne medicin, hvis du skal have taget nogle af disse prøver.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept

Denne medicin kan påvirke anden medicin, som bliver udskilt gennem nyrerne. Det gælder især, hvis denne

anden medicin også påvirker nyrefunktionen. Da mange slags medicin kan gøre dette, skal du spørge lægen

eller sundhedspersonalet, inden du får denne medicin.

Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager:

andre antibiotika til behandling af infektioner såsom aminoglycosider

P-piller. Det tilrådes som ekstra beskyttelse at anvende præventive metoder, der ikke indeholder

hormoner

andre aktive stoffer såsom probenecid.

Denne medicin kan ændre resultatet af nogle blodprøver (f.eks. Coombs test eller måling af galactose i

blodet). Det er vigtigt at fortælle lægen, at du får denne medicin, hvis du skal have taget nogle af disse

prøver.

Denne medicin kan også ændre resultatet af ikke-enzymatiske urinprøver for sukker. Du skal fortælle det til

lægen, hvis du har

sukkersyge

og rutinemæssigt undersøger din urin. Det er fordi, det kan være nødvendigt

at bruge andre metoder til at undersøge urinen, mens du får denne medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Er du gravid eller tror du, at du kan være gravid? Selv om det ikke vides, om denne medicin skader

det ufødte barn, bliver den kun givet til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.

Ammer du? Denne medicin bør ikke gives til ammende kvinder. Det er fordi små mængder af den

udskilles i mælken og videregives til det ammede barn.

Under graviditet må du ikke få denne medicin som indsprøjtning i en muskel, hvis det anvendes

sammen med lidocain.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel, når du får denne medicin. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller til at

betjene maskiner. Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefotrix

Cefotrix 0,5 g og 1,0 g indeholder henholdsvis 1,8 mmol (svarende til 41,5 mg) og 3,6 mmol (svarende til 83

mg) natrium pr. dosis. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CEFOTRIX

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Ceftriaxon bliver normalt givet af en læge eller sygeplejerske

Det bliver givet som indsprøjtning.

Indsprøjtningen bliver givet langsomt i en vene eller dybt i en stor muskel.

Den dosis, lægen vil give dig, afhænger af infektionstypen, og hvor alvorlig infektionen er. Det afhænger

også af din vægt, og hvordan dine nyrer arbejder. Lægen vil forklare det for dig. Den sædvanlige dosis er:

Voksne, ældre og børn på 12 år og derover, og som vejer mere end 50 kg

1-2 g én gang dagligt

Ved alvorlige infektioner kan dosis øges til 4 g dagligt, som gives i en vene.

Nyfødte (op til 14 dage gamle)

20-50 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt, som gives i en vene

Der må ikke gives mere end 50 mg pr. kg selv ved alvorlige infektioner.

Børn mellem 15 dage og 12 år

20-80 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt, som gives i en vene

Der må ikke gives mere end 80 mg pr. kg selv ved alvorlige infektioner – bortset fra meningitis.

Særlig dosisinformation:

Til behandling af hjernehindebetændelse (meningitis) gives til at starte med 100 mg pr. kg én gang

dagligt (men ikke mere end 4 g dagligt). Nyfødte (op til 14 dage gamle) må ikke få mere end 50 mg

pr. kg.

Til behandling af gonoré: infektioner uden komplikationer: 250 mg i en muskel som en enkelt dosis.

Komplicerede infektioner behandles efter de officielle retningslinjer. Inden behandlingen startes skal

syfilis (

Treponema pallidum

) udelukkes ved hjælp af passende metoder til at stille diagnosen

(mikroskopi og blodprøver).

Behandling af skovflåtbid (Lyme borreliose): til voksne og unge over 12 år er behandlingsdosis

50 mg/kg op til højst 2 g én gang dagligt i 14 dage. Til børn op til 12 år er dosis 50 til 100 mg/kg

legemsvægt én gang dagligt op til en dosis på højst 2 g i mindst 14 dage.

Forebyggende før en operation, gives den normale daglige dosis 30-90 minutter inden operationen.

Sædvanligvis gives kun én dosis.

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis til personer med nyreproblemer, hvis leverfunktionen er

normal. Hvis nyrefunktionen er meget dårlig (kreatinin-clearance på < 10 ml/min) må den daglige

ceftriaxondosis ikke overskride 2 g hos voksne patienter.

Personer med leverproblemer behøver ingen nedsat dosis, medmindre der også er nyreproblemer.

Ved både alvorligt nedsat nyre- og leverfunktion skal indholdet af ceftrixon i blodet måles

regelmæssigt og dosis justeres tilsvarende for børn og voksne.

Hvis du er i dialysebehandling, vil lægen tage nogle prøver for at være sikker på, at du får den rigtige

dosis.

Ceftriaxon gives normalt én gang dagligt.

Behandlingen skal normalt fortsætte mindst 2 dage efter at legemstemperaturen er blevet normal.

Behandlingen kan fortsætte i alt 7-14 dage.

Hvis patienten er et barn under 2 år eller en gravid eller ammende kvinde må ceftriaxon kun gives som

langsom injektion i en vene.

Hvis du har fået for meget Cefotrix pulver til injektionsvæske, opløsning

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Cefotrix.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du ikke har fået en dosis Cefotrix.

Du må ikke få en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Det er vigtigt at medicinen bruges i hele behandlingsforløbet som ordineret, og må ikke stoppes, selv om du

føler dig rask igen. Hvis behandlingsforløbet stoppes for tidligt kan infektionen blusse op igen.

Hvis du ikke føler dig rask ved afslutningen af det ordinerede behandlingsforløb, eller endda har fået det

værre under behandlingen, skal du tale med din læge.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Cefotrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningernes hyppighed er opdelt efter følgende skala:

Meget almindelig

forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede

Almindelig

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Ikke almindelig

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

Sjælden

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Meget sjælden

forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede, eller ukendt hyppighed

Alvorlige bivirkninger

Hvis nogle af følgende

alvorlige bivirkninger

forekommer, skal du holde op med at tage medicinen og

straks

fortælle det til lægen eller tage til nærmeste skadestue.

Følgende bivirkninger er sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

allergiske reaktioner som f.eks. pludselig hvæsende vejrtrækning og tæthedsfornemmelse i brystet,

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, alvorligt hududslæt evt. med blærer, og som kan omfatte øjne,

mund, svælg og kønsorganer, tab af bevidsthed (besvimelse).

udfældning af ceftriaxon-calcium-salt i lungerne og nyrerne hos for tidligt fødte børn og nyfødte (op

til 28 dage gamle), som har fået behandling med ceftriaxon og calcium i en blodåre.

Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

diarré, der er alvorlig, varer længe eller som er blodig, med mavesmerter eller feber. Dette kan være

tegn på en alvorlig tarmbetændelse (kaldes ”pseudomembranøs colitis”), som kan opstå efter

antibiotikabehandling.

Andre mulige bivirkninger

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

galdesten hos børn

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

allergiske reaktioner (hududslæt, kløe, nældefeber, hævelse af hud og led)

ændringer i blodprøver, der viser, hvordan leveren arbejder

smerte og forhærdning ved indsprøjtning i en muskel

smerte og rødme ved indsprøjtning i en vene

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré

sår, betændelse i tungen, appetitløshed

hovedpine, svimmelhed

infektioner: et behandlingsforløb med ceftriaxon kan midlertidigt øge risikoen for, at du kan få

infektioner med andre sygdomsfremkaldende organismer f.eks. svampeinfektioner

nyreproblemer: ændring af nyrefunktionen og nedsat urinproduktion

Sjælne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

alvorlige mavekramper (skyldes betændelse i bugspytkirtlen)

galdesten hos voksne

fald i antallet af hvide blodlegemer (af og til alvorligt med øget risiko for alvorlig infektion)

nyresten hos børn

Sjælne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

nedsat antal eller ødelagte røde blodlegemer (øget risiko for blødning, blå mærker eller infektion)

en type blodmangel, som kan blive alvorlig, og som skyldes at de røde blodlegemer ødelægges. Hvis

du af en eller anden grund skal have foretaget en blodprøve, skal du fortælle personen, der tager

blodprøven, at du får denne medicin, da det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Cefotrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar beholderen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Opløsningerne skal anvendes umiddelbart efter tilberedning. Kun klare opløsninger må anvendes.

Når hætteglasset er anbrudt, skal indholdet anvendes med det samme.

Al ubrugt injektions- eller infusionsopløsning skal kasseres.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cefotrix 0,5 g og 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder

Det aktive stof er ceftriaxondinatrium 3,5 H

Hvert hætteglas indeholder henholdsvis 0,5 g og 1 g ceftriaxon (som ceftriaxondinatrium).

Der er ingen øvrige indholdsstoffer. (se også afsnit 2: ”Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Cefotrix”

Intravenøs anvendelse Cefotrix 0,5 g og 1 g

1 ml brugsfærdig injektionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg ceftriaxon som ceftriaxondinatrium 3,5

Intramuskulær anvendelse Cefotrix 0,5 g

1 ml brugsfærdig injektionsvæske, opløsning, indeholder 250 mg ceftriaxon som ceftriaxondinatrium 3,5

Intramuskulær anvendelse Cefotrix 1 g

1 ml brugsfærdig injektionsvæske, opløsning, indeholder 285 mg ceftriaxon som ceftriaxondinatrium 3,5

Udseende og pakningsstørrelser

Cefotrix 0,5 g og 1g pulver til injektionsvæske, opløsning.

Indholdet af hætteglasset (glas) med gummiprop og aluminiumshætte er et næsten hvidt til gulligt

krystallinsk pulver. Den brugsfærdige opløsning er blegt gul til ravfarvet.

Anvend ikke Cefotrix hvis du bemærker følgende: opløsningen er uklar.

Cefotrix 0,5 g og 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning fås i følgende pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelser: 1, 5 hætteglas.

Hospitalspakninger: 10 x 5 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Tyskland

Fremstiller:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Tyskland

Repræsentant for Danmark:

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Danmark

Cefotrix

Holland

Ceftriaxon Bipharma 0,5 g

poeder voor oplossing voor injectie, Ceftriaxon

Bipharma 1,0 g

poeder voor oplossing voor injectie

Tyskland

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefotrix 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Østrig

Cefotrix 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Cefotrix 1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 11.06.2013

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Administrationsmåde og -vej for Cefotrix 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefotrix 0,5 g injiceres i en vene (intravenøs administration). Det kan dog også injiceres i en muskel

(intramuskulær administration).

Intravenøs injektion (injektion i en vene)

Cefotrix 0,5 g opløses i 5 ml vand til injektionsvæsker (slutvolumen 5,4 ml, koncentration 93 mg/ml).

Injektionen skal administreres direkte i en vene over mindst 2-4 minutter.

Intramuskulær injektion (injektion i en muskel)

Cefotrix kan administreres intramuskulært.

Cefotrix 0,5 g opløses i 2 ml 1 % w/v lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 2,1 ml) injiceres dybt intraglutealt (i musculus gluteus maximus). Doser på mere

end 1 g opdeles og injiceres på mere end ét sted. Der må ikke injiceres doser på mere end 1 g ceftriaxon på

hver side af kroppen.

Injektion i en blodåre må absolut ikke finde sted.

Opløsninger med lidocain må ikke administreres intravenøst.

(Se fremstillerens informationsmateriale for de pågældende lidocainpræparater, der er anvendt, vedrørende

risiko med lidocainhydrochlorid ).

Ceftriaxon må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte bortset fra 1% w/v lidocainhydrochlorid-

opløsning (kun til intramuskulær injektion).

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af

ceftriaxon.

Ved rekonstituering til intramuskulær eller intravenøs injektion bliver det hvide til gullige krystallinske

pulver til en blegt gul til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger uden synlige partikler må

anvendes. Den rekonstituerede opløsning er til engangsbrug og alt ubrugt opløsning skal kasseres.

Behandling med injektion i en muskel er kun begrundet i ganske særlige tilfælde og efter omhyggelig

vurdering af risici/fordele. Se også afsnit 2 ”Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at

behandle dig med Cefotrix”.

Der er andre styrker af Cefotrix til rådighed for andre administrationsveje.

Interaktion med calciumholdige produkter

Der er rapporteret fatale tilfælde med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer hos præmature

nyfødte og fuldbårne nyfødte under 1 måned. In vitro studier har påvist, at nyfødte har en forøget risiko for

udfældning af ceftriaxon-calcium i forhold til andre aldersgrupper.

For alle patienter, uanset alder, må ceftriaxon ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige

i.v. opløsninger, selv via forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder.

Hos patienter ældre end 28 dage må ceftriaxon og calciumholdige opløsninger dog gerne administreres

sekventielt (den ene efter den anden), hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige infusionssteder eller

hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles med fysiologisk saltopløsning mellem infusionerne

for at undgå udfældning. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige TPN

opløsninger, kan sundhedspersonalet overveje at benytte en alternativ antibakteriel behandling, hvor der ikke

er en lignende risiko for udfældning.

Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendig hos patienter, der kræver kontinuerlig næring, kan TPN

opløsninger og ceftriaxon administreres samtidigt, dog via forskellige infusionsslanger på forskellige

infusionssteder. Alternativt kan infusion af TPN opløsning standses under ceftriaxon infusion under den

forudsætning, at anbefalingen for skylning af infusionsslanger mellem opløsningerne fø1ges.

Blandbarhed

Principielt skal ceftriaxon-opløsninger altid administreres separat fra andre infusionsopløsninger.

Ceftriaxon-opløsninger må aldrig blandes med calciumholdige infusionsvæsker.

Principiel kemisk uforligelighed

Opløsninger indeholdende ceftriaxon må ikke blandes med eller tilføjes andre lægemiddelholdige

opløsninger.

Cefotrix 0,5 g må især aldrig blandes med følgende opløsninger:

calciumholdige opløsninger. Calciumholdige opløsninger (f.eks Ringers opløsning og Hartmanns

opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere hætteglas med ceftriaxon eller til videre fortynding af et

rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da et præcipitat kan dannes.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger må ikke blandes eller administreres samtidigt.

aminoglycosider (ved samtidig administration skal disse tilberedninger administreres separat)

Cefotrix 0,5 g må aldrig administreres i samme sprøjte som antibiotika eller andre bakteriedræbende

lægemidler

der er rapporteret om kemisk uforligelighed med ceftriaxon og amsacrin (cytostatikum), vancomycin

(antibiotikum) og fluconazol (svampedræbende middel).

Administrationsmåde og -vej for Cefotrix 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefotrix 1,0 g injiceres i en vene (intravenøs administration). Det kan dog også injiceres i en muskel

(intramuskulær administration).

Intravenøs injektion (injektion i en vene)

Cefotrix 1,0 g opløses i 10 ml vand til injektionsvæsker (slutvolumen 10,8 ml, koncentration 93 mg/ml).

Injektionen skal administreres direkte i en vene eller via en intravenøs infusionsslange over mindst 2-4

minutter.

Intravenøs infusion

Cefotrix 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning skal opløses i en af de følgende calciumfrie

infusionsvæsker: 0,9 % natriumchlorid, 0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose, 5 % eller 10 % glucose, 6

% dextran i 5 % glucose, 6-10 % hydroxyethylstivelse. Se ligeledes informationen anført i punkt 6.2.

Rekonstitueringen af den brugsfærdige infusionsvæske skal ske i to trin med henblik på at opnå det

nødvendige volumen til infusionen:

1. Cefotrix 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres i hætteglasset med 10 ml af en af de

kompatible infusionsvæsker. Opløsningen overføres til en egnet infusionspose.

Der skal anvendes kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

2. Denne opløsning fortyndes herefter med yderligere 9 ml solvens til et slutvolumen på 20,5 ml og en

koncentration på 49 mg/ml.

Dette volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsvæske skal administreres umiddelbart som en kort infusion

i løbet af 30 minutter.

Mindre mængder til lavere doser beregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt skal beregnes proportionalt.

Intramuskulær injektion (injektion i en muskel)

Cefotrix 1,0 g kan administreres intramuskulært.

Cefotrix 1,0 g opløses i 3,5 ml 1 % w/v lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) injiceres dybt intraglutealt (i musculus gluteus

maximus). Doser på mere end 1 g opdeles og injiceres på mere end ét sted. Der må ikke injiceres doser på

mere end 1 g ceftriaxon på hver side af kroppen.

Opløsninger med lidocain må ikke administreres intravenøst.

(Se fremstillerens relevante informationsmateriale for de pågældende lidocainpræparater, der er anvendt,

vedrørende risici med lidocainhydrochlorid).

Ceftriaxon må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte bortset fra 1% w/v lidocainhydrochlorid-

opløsning (kun til intramuskulær injektion).

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af

ceftriaxon.

Ved rekonstituering til intramuskulær eller intravenøs injektion bliver det hvide til gullige krystallinske

pulver til en blegt gul til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger uden synlige partikler må

anvendes. Den rekonstituerede opløsning er til engangsbrug og alt ubrugt opløsning skal kasseres.

Behandling med injektion i en muskel er kun begrundet i ganske særlige tilfælde og efter omhyggelig

vurdering af risici/fordele. Se også afsnit 2 ”Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at

behandle dig med Cefotrix 1,0 g”.

Der er andre styrker af Cefotrix 1,0 g til rådighed for andre administrationsveje.

Interaktion med calciumholdige produkter

Der er rapporteret fatale tilfælde med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer hos præmature

nyfødte og fuldbårne nyfødte under en alder af 1 måned. In vitro studier har påvist, at nyfødte har en forøget

risiko for udfældning af ceftriaxon-calcium i forhold til andre aldersgrupper.

For alle patienter, uanset alder, må ceftriaxon ikke blandes eller administreres samtidig med calciumholdige

i.v. opløsninger, selv via forskellige infusionsslanger eller på forskellige infusionssteder.

Dog hos patienter ældre end 28 dage må ceftriaxon og calciumholdige opløsninger gerne administreres

sekventielt (den ene efter den anden), hvis der anvendes infusionsslanger på forskellige infusionssteder eller

hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles med fysiologisk saltopløsning mellem infusionerne

for at undgå udfældning. Hos patienter, der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige TPN

opløsninger, kan sundhedspersonalet overveje at benytte en alternativ antibakteriel behandling, hvor der ikke

er en lignende risiko for udfældning.

Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendig hos patienter, der kræver kontinuerlig næring, kan TPN

opløsninger og ceftriaxon administreres samtidigt, dog via forskellige infusionsslanger på forskellige

infusionssteder. Alternativt kan infusion af TPN opløsning standses under ceftriaxon infusion under den

forudsætning, at anbefalingen for skylning af infusionsslanger mellem opløsningerne følges.

Blandbarhed

Principielt skal ceftriaxon-opløsninger altid administreres separat fra andre infusionsopløsninger.

Ceftriaxon-opløsninger må aldrig blandes med calciumholdige infusionsvæsker.

Principiel kemisk uforligelighed

Opløsninger indeholdende ceftriaxon må ikke blandes med eller tilføjes andre lægemiddelholdige

opløsninger.

Cefotrix 1,0 g må især aldrig blandes med følgende opløsninger:

calciumholdige opløsninger som f.eks. Hartmanns opløsning og Ringers opløsning. Calciumholdige

opløsninger (f.eks Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere

ampuller med ceftriaxon eller til videre fortynding af rekonstitueret ampuller ved intravenøs

administration, da et præecipitat kan dannes.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger må ikke blandes eller administreres samtidigt.

aminoglycosider (ved samtidig administration skal disse tilberedninger administreres separat)

Cefotrix 1,0 g må aldrig administreres i samme sprøjte som antibiotika eller andre bakteriedræbende

lægemidler der er rapporteret om kemisk uforligelighed med ceftriaxon og amsacrin (cytostatika),

vancomycin (antibiotikum) og fluconazol (svampedræbende middel).

15. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefotrix, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

20508

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefotrix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ceftriaxon 0,5 g pulver som ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intravenøs anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 100 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intramuskulær anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 250 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Ceftriaxon 1,0 g pulver som ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intravenøs anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 100 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

Intramuskulær anvendelse: 1 ml færdig injektionsvæske indeholder 285 mg ceftriaxon som

ceftriaxon dinatrium 3,5 H

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

Næsten hvidt til gult krystallinsk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ceftriaxon er indiceret til behandling af følgende infektioner, der er forårsaget af

ceftriaxon-følsomme mikroorganismer, og som kræver parenteral behandling (se pkt. 5.1):

Infektioner i:

luftveje, herunder hals og næse

ører

nyrer og urinveje

hud og bløddele, herunder sårinfektioner

31325_spc.doc

Side 1 af 19

kønsorganer, herunder gonoré

mavehulen; ceftriaxon skal administreres sammen med et egnet antibiotikum mod

anaerobe bakterier

knogler og led

Sepsis

Hjernehindebetændelse (meningitis)

Lyme borreliose (særlig stadium II og III) (flåtbåren infektion)

Perioperativ profylakse i tilfælde af øget risiko for infektion. Ved kolorektal kirurgi

skal ceftriaxon kombineres med et antibakterielt middel, der også yder anaerob

dækning.

Der skal tages hensyn til officielle lokale retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibakterielle lægemidler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej og -måde

Cefotrix kan administreres som intravenøs bolusinjektion, intravenøs infusion eller som

intramuskulær injektion efter rekonstituering af opløsningen i henhold nedenstående

retningslinier (se pkt. 6.6).

Dosering og administrationsvej bør fastlægges på baggrund af infektionens sværhedsgrad

og sted, den kausative mikroorganismes følsomhed og patientens alder og tilstand. En

intravenøs injektion bør administreres over mindst 2-4 min. direkte i venen eller via en

infusionsslange.

Calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke

bruges til at rekonstituere ampuller med ceftriaxon eller til videre fortynding af

rekonstitueret ceftriaxon ved intravenøs administration, da et præcipitat kan dannes.

Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også ske når ceftriaxon blandes med calciumholdige

opløsninger i den samme i.v. administrationsslange.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger må derfor ikke blandes eller administreres

samtidigt (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).

En intramuskulær injektionsmetode bør kun anvendes i ekstraordinære kliniske situationer

(se pkt. 4.3) og bør vurderes i forhold til risici og fordele.

Nedenstående instruktioner samt instruktioner i pkt. 6.6 vedr. intramuskulær injektion, skal

følges.

Til intramuskulær administration injiceres Cefotrix opløst i en lidocainhydrochlorid-

opløsning dybt i musculus gluteus maximus. Der må ikke injiceres mere end 1 g ceftriaxon

på hver side. Den maksimale daglige dosis administreret som intramuskulær injektion må

ikke overskride 2 g. Produktresuméet for lidocainhydrochlorid 1%, opløsning skal tages i

betragtning.

31325_spc.doc

Side 2 af 19

Sædvanlig dosis

Voksne og unge over 12 år med legemsvægt = 50 kg:

Den sædvanlige dosis er 1-2 g ceftriaxon én gang daglig (med 24 timers interval). Ved

svære infektioner eller infektioner, der skyldes mikroorganismer med moderat følsomhed

over for ceftriaxon, kan den daglige dosis øges til 4 g intravenøst én gang daglig.

Nyfødte (0-14 dage):

20-50 mg/kg legemsvægt intravenøst én gang daglig (med 24 timers interval).

Den daglige dosis må ikke overskride 50 mg/kg legemsvægt, selv i tilfælde af alvorlige

infektioner.

Børn fra 15 dage til 12 år med en legemsvægt på

50 kg:

20-80 mg/kg legemsvægt intravenøst én gang daglig (med 24 timers interval).

Den daglige dosis må ikke overskride 80 mg/kg legemsvægt, selv i tilfælde af alvorlige

infektioner, med undtagelse af meningitis (se pkt. 4.2 – Særlige dosisanbefalinger).

Børn, der vejer 50 kg eller derover, skal have voksendosis én gang daglig (se ovenfor).

Ældre:

For ældre patienter gælder uden undtagelser de samme dosisanbefalingerne som for

voksne.

Aldersgruppe

Sædvanlig dosis

Hyppighed

Nyfødte (alder 0 – 14 dage)

20 - 50 mg/kg

maksimalt: 50 mg/kg

én gang daglig

Børn 15 dage - 12 år <50 kg

20 - 80 mg/kg

maksimalt: 80 mg/kg

én gang daglig

Unge over 12 - 17 år ≥50 kg

1 - 2 g

maksimalt: 4 g

én gang daglig

Unge ≥17 år

1 - 2 g

maksimalt: 4 g

én gang daglig

Ældre

1 - 2 g

maksimalt: 4 g

én gang daglig

Særlige dosisanbefalinger

Meningitis:

Behandlingen påbegyndes med 100 mg/kg legemsvægt én gang daglig - dog maksimalt 4 g

daglig.

Når patogenernes følsomhed er fastslået, kan dosis nedsættes i overensstemmelse hermed.

Hos nyfødte, der er 0-14 dage gamle, må dosis ikke overstige 50 mg/kg/døgn.

Perioperativ profylakse:

Den sædvanlige daglige ceftriaxondosis skal administreres 30-90 minutter før operationen.

Én enkelt administration er sædvanligvis tilstrækkelig.

31325_spc.doc

Side 3 af 19

Gonoré:

Til ukomplicerede infektioner: 250 mg intramuskulært som enkeltdosis. Ved komplicerede

infektioner skal de tilgængelige officielle retningslinjer tages i betragtning.

Syfilis (Treponema pallidum) skal udelukkes, inden behandlingen initieres, ved hjælp af

passende diagnostiske metoder (mørkefeltmikroskopi og blodprøver såsom VDRL eller

RPR og FTA-ABS).

Lyme borreliose (stadium II og III):

Til voksne og unge over 12 år er behandlingsdosis 50 mg/kg med et maksimum på 2 g

ceftriaxon en gang daglig over en periode på 14 dage.

Til børn op til 12 år er dosis 50 til 100 mg/kg legemsvægt en gang daglig op til en

maksimumdosis på 2 g i mindst 14 dage.

Nyreinsufficiens:

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion, forudsat at

leverfunktionen er normal. I tilfælde af nyreinsufficiens med nedsat kreatinin-clearance på

10 ml/minut bør den daglige ceftriaxondosis til voksne patienter ikke overskride 2 g.

Leverinsufficiens:

Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med leversygdom, forudsat at

nyrefunktionen er normal (se pkt. 4.8).

Hos børn og voksne med alvorligt nedsat nyrefunktion, ledsaget af nedsat leverfunktion,

bør serumkoncentrationen af ceftriaxon kontrolleres regelmæssigt og dosis justeres i

overensstemmelse hermed (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hæmo- og peritonealdialyse:

Da ceftriaxon kun dialyseres i meget ringe grad, er en ekstra ceftriaxondosis ikke

nødvendig efter dialysebehandling. Serumkoncentrationen skal dog kontrolleres, for at

afgøre om dosisjustering er nødvendig, da eliminationshastigheden kan være nedsat hos

disse patienter.

Hos patienter, der er i kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), kan ceftriaxon

administreres enten intravenøst eller, hvis det drejer sig om infektioner forbundet med

CAPD, tilsættes dialysevæsken direkte (f.eks. 1-2 g ceftriaxon i den første dialysevæske på

den respektive behandlingsdag) (se pkt. 6.6).

Behandlingsvarighed

Den sædvanlige behandlingsvarighed afhænger af infektionens karakteristika. Normalt skal

administration af ceftriaxon fortsætte i mindst 48-72 timer efter normaliseret

legemstemperatur og efter at det er påvist, at bakterierne er udryddet. Der skal tages

hensyn til dosisanbefalingerne for særlige indikationer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for cephalosporiner eller over for et af

hjælpestofferne anført i punkt.6.1.

Ceftriaxon er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for betalactam

antibiotika. Risikoen for allergiske krydsreaktioner bør medtages for patienter med

overfølsomhed over for penicillin (se pkt. 4.4). Hyperbilirubinæmi hos nyfødte og

31325_spc.doc

Side 4 af 19

præmature nyfødte må ikke behandles med ceftriaxon. In vitro-studier har vist, at

ceftriaxon kan forskyde bilirubin fra dets binding til serumalbumin, og disse patienter kan

muligvis udvikle bilirubin encefalopati.

Ceftriaxon er kontraindiceret ved:

præmature nyfødte op til en korrigeret alder på 41 uger (graviditetsuger + leveuger),

fuldbårne nyfødte (alder op til 28 dage) med gulsot, eller som har hypoalbuminæmi

eller er acidotiske, da binding af bilirubin ved disse tilstande sandsynligvis er nedsat

hvis det er nødvendigt (eller forventes at blive nødvendigt) at give intravenøs calcium-

behandling eller calciumholdige infusioner, da der er risiko for udfældning af

ceftriaxon-calcium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2)

Intramuskulær injektion af lægemidlet er kontraindiceret:

til børn <2 år

under graviditet og amning.

Kontraindikationer for lidocain skal ekskluderes inden intramuskulær injektion af

ceftriaxon, hvis lidocain anvendes som opløsningsmiddel

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved påviste eller mistænkte infektioner med Pseudomonas aeruginosa, skal der, i det

mindste i nogle europæiske lande, tages hensyn til høj grad af resistens (>60%) over for

ceftriaxon (se pkt. 5.1).

Ved infektioner, der er forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, med påvist følsomhed over

for ceftriaxon, er en kombination med aminoglycosider nødvendig for at undgå sekundær

resistens.

Ved infektioner, som er forårsaget af andre bakterier hos patienter med neutropenisk feber,

skal interventionsbehandling med ceftriaxon kombineres med et aminoglycosid.

Som med andre cefalosporiner kan anafylaktisk shock ikke udelukkes, selv ikke ved

grundig gennemgang af patientens anamnese.

Det er nødvendigt at være særligt opmærksom på, om der tidligere er påvist allergiske

reaktioner over for penicillin eller andre lægemidler af beta-lactamtypen, da patienter, der

er allergiske over for disse lægemidler, ligeledes kan være allergiske over for ceftriaxon

(krydsallergi).

Allergiske reaktioner over for ceftriaxon er mere sandsynlige hos patienter med andre typer

af allergiske reaktioner eller astma bronchiale.

Injektioner med ceftriaxon skal gives med særlig forsigtighed til patienter med tendens til

allergisk diathese, da allergiske reaktioner udvikles hurtigere og mere alvorligt efter en

intravenøs injektion (se pkt. 4.8).

Allergiske reaktioner kan vise sig i alle sværhedsgrader op til anafylaktisk shock (se pkt.

4.8).

Ved alvorligt nedsat nyrefunktion ledsaget af nedsat leverfunktion er det nødvendigt at

reducere dosis som beskrevet i pkt. 4.2.

31325_spc.doc

Side 5 af 19

Ved samtidig nedsat nyre- og leverfunktion skal serumkoncentrationen af ceftriaxon

kontrolleres med regelmæssige intervaller.

Hver antibiotikaadministration kan medføre øgning af patogenernes resistens over for

lægemidlet. Man skal være opmærksom på tegn på flere på hinanden følgende sekundære

infektioner med sådanne patogener (herunder candida og svamp). Sekundære infektioner

skal behandles tilsvarende (se pkt. 5.1).

Der har været rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle

antibiotika, herunder ceftriaxon. Denne diagnose skal overvejes hos patienter, der får diarré

under eller efter behandling med ceftriaxon (se pkt. 4.8).

Der er rapporteret Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) med brug af næsten alle

antibakterielle midler, inklusive ceftriaxon, og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré

til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale tarmflora,

hvilket medfører overvækst af C. difficile.

C. difficile producerer toksin A og B, hvilket bidrager til udviklingen af CDAD.

Hypertoksinproducerende stammer af C. difficile forårsager øget morbiditet og mortalitet,

da disse infektioner kan være refraktære for antimikrobiel behandling og nødvendiggøre

kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der får diarré efter brug af antibiotika.

Det er nødvendigt med en grundig anamnese, eftersom CDAD er rapporteret at forekomme

over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis der er mistanke om CDAD, eller det er bekræftet, skal fortsat brug af antibiotika, som

ikke er rettet mod C. difficile, eventuelt seponeres. Passende væske- og

elektrolytbehandling, proteinsupplement, antibiotikabehandling af C. difficile og kirurgisk

evaluering bør indledes som klinisk indiceret.

Superinfektioner med ikke-påvirkelige mikroorganismer kan forekomme som med andre

antibakterielle midler.

Regelmæssig kontrol af nyre- og leverfunktion og hæmatologiske parametre er indiceret

under langtidsbehandling (se pkt. 4.8).

Ceftriaxon kan udfældes i galdeblæren og nyrerne og derved vise sig som skygger ved

ultralyd (se pkt. 4.8), sædvanligvis efter doser, der er højere end den almindelige

anbefalede dosis. Disse skygger er imidlertid udfældning af calcium-ceftriaxon, som

forsvinder efter gennemført eller seponeret ceftriaxon-behandling. Disse fund har sjældent

været associeret med symptomer. I symptomatiske tilfælde anbefales konservativ, ikke-

kirurgisk behandling. Seponering af ceftriaxon-behandling i symptomatiske tilfælde bør

ske efter lægens skøn

Interaktion med calciumholdige produkter

Der er rapporteret fatale tilfælde med calcium-ceftriaxon udfældninger i lunger og nyrer

hos præmature nyfødte og fuldbårne nyfødte under en alder af 1 måned. Mindst én af dem

havde fået ceftriaxon og calcium på forskellige tidspunkter og via forskellige

infusionsslanger. I tilgængelige videnskabelige data er der ingen rapporter om bekræftet

intravaskulær udfældning hos patienter, udover nyfødte, behandlet med ceftriaxon og

calciumholdige opløsninger eller andre calciumholdige produkter. In vitro studier har

31325_spc.doc

Side 6 af 19

påvist, at nyfødte har en forøget risiko for udfældning af ceftriaxon-calcium i forhold til

andre aldersgrupper.

For alle patienter, uanset alder, må ceftriaxon ikke blandes eller administreres samtidig

med calciumholdige i.v. opløsninger, selv via forskellige infusionsslanger eller på

forskellige infusionssteder.

Dog hos patienter ældre end 28 dage må ceftriaxon og calciumholdige opløsninger gerne

administreres sekventielt (den ene efter den anden), hvis der anvendes infusionsslanger på

forskellige infusionssteder eller hvis infusionsslangerne udskiftes eller grundigt skylles

med fysiologisk saltopløsning mellem infusionerne for at undgå udfældning. Hos patienter,

der kræver kontinuerlig infusion med calciumholdige TPN opløsninger, kan sundheds-

personalet overveje at benytte en alternativ antibakteriel behandling, hvor der ikke er en

lignende risiko for udfældning.

Hvis brug af ceftriaxon anses for nødvendig hos patienter, der kræver kontinuerlig næring,

kan TPN opløsninger og ceftriaxon administreres samtidigt, dog via forskellige

infusionsslanger på forskellige infusionssteder. Alternativt kan infusion af TPN opløsning

standses under ceftriaxon infusion under den forudsætning, at anbefalingen for skylning af

infusionsslanger mellem opløsningerne fø1ges (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).

Patienter med risikofaktorer for galdestase/aflejring, f.eks. forudgående højdosis-

behandling, alvorlig sygdom og udelukkende parenteral ernæring har øget risiko for

pankreatitis (se pkt. 4.8). Det kan ikke udelukkes at ceftriaxon har en triggerrolle i forhold

til udfældning i galden.

Som klasse har cephalosporiner tendens til at blive absorberet til overfladen på de røde

blodlegemers cellemembraner og reagere med antistoffer, rettet mod lægemidlet, hvilket

medfører positiv Coombs test og af og til en meget let hæmolytisk anæmi. I den henseende

kan der opstå krydsreaktioner med penicilliner.

Der har sjældent været rapporteret om tilfælde af pancreatitis, muligvis med

galdeobstruktion som ætiologi, hos patienter i behandling med ceftriaxon. De fleste

patienter have risikofaktorer for galdestase og galdeslam, f.eks. foregående større

operation, alvorlig sygdom og total parenteral ernæring. Det kan ikke udelukkes, at

ceftriaxon er en udløsende faktor eller kofaktor i forbindelse med udfældning i galden. Ved

svær nyre- og leverinsufficiens skal dosis nedsættes ifølge de givne anbefalinger.

Sikkerheden og virkningen af ceftriaxon hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt for de

doser, der er beskrevet under Dosering og administration. Studier har vist, at ceftriaxon

som andre cefalosporiner kan forskyde bilirubin fra serumalbumin. Ceftriaxon bør ikke

anvendes til nyfødte (især ikke præmature), der er i risiko for at udvikle bilirubin

encefalopati.

Ved længerevarende behandling skal der foretages komplet blodtælling ved regelmæssige

intervaller.

Hvis der anvendes lidocain som opløsningsmiddel, må ceftriaxon-væsker kun anvendes til

intramuskulær injektion.

Dette lægemiddel indeholder 3,6 mmol (eller 83 mg) natrium pr. dosis. Dette skal der tages

hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

31325_spc.doc

Side 7 af 19

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er indtil videre ikke observeret nedsat nyrefunktion efter samtidig administration af

store doser ceftriaxon og kraftige diuretika (f.eks. furosemid). Der er ikke evidens for, at

ceftriaxon øger renal toksicitet ved aminoglykosider. Der er ikke påvist lignende virkning

som med disulfiram efter indtagelse af alkohol efter administration af ceftriaxon.

Ceftriaxon indeholder ikke en N-methylthiotetrazol-gruppe, der er associeret med mulig

ethanol-intolerance og blødningsproblemer, som kan forekomme med visse andre

cefalosporiner. Elimineringen af ceftriaxon ændres ikke af probenecid. I modsætning til

andre cefalosporiner hæmmer probenecid ikke tubulær sekretion af ceftriaxon.

I et in vitro-studie er der observeret antagonistisk effekt med kombinationen af

kloramfenikol og ceftriaxon.

Der må ikke anvendes fortyndingsmidler indeholdende calcium, f.eks. Ringer-væske eller

Hartmanns væske, til rekonstitution af hætteglas med ceftriaxon eller til yderligere

fortynding af et rekonstitueret hætteglas til iv-administration, fordi der kan dannes

udfældning. Udfældning af ceftriaxon-calcium kan også forekomme, hvis Rocephin

blandes med calciumholdige væsker i same iv-slange. Rocephin må ikke indgives

samtidigt med calciumholdige iv-væsker, inklusive kontinuerlige calciumholdige

infusioner såsom parenteral ernæring via et Y-rør. Men hos andre patienter end nyfødte

kan ceftriaxon og calciumholdige væsker administreres efter hinanden, en ad gangen, hvis

infusionsslangerne gennemskylles grundigt med en forligelig væske mellem infusionerne.

In vitro-studier med anvendelse af plasma fra navlestrengsblod hos voksne og nyfødte

viste, at der hos nyfødte er en øget risiko for udfældning af ceftriaxon-calcium.

Baseret på rapporter i litteraturen er ceftriaxon uforligelig med amsacrin, vancomycin,

fluconazol og aminoglykosider.

Ved samtidig administration af cephalosporiner og aminoglycosider har der været

rapporter om øget risiko for oto- og nephrotoksicitet. Dosisjustering kan være nødvendig.

Disse lægemidler skal endvidere administreres separat for at undgå fysisk-kemisk

uforligelighed mellem ceftriaxon og aminoglycosidet.

Bakteriostatiske antibiotika, f.eks. chloramphenicol og tetracycliner, kan modvirke

ceftriaxons aktivitet, især ved akutte infektioner, der er ledsaget af hurtig vækst af

mikroorganismer. Samtidig anvendelse af ceftriaxon og bakteriostatiske antibiotika

frarådes derfor.

Orale antikonceptiva

Ceftriaxon kan modvirke hormonelle antikonceptivas virkning. Det tilrådes derfor at

anvende supplerende ikke-hormonelle antikonceptiva under behandlingen og i en måned

efter behandlingen.

Diagnostiske laboratorieprøver

Coombs test kan i sjældne tilfælde under behandling med ceftriaxon være falsk-positiv (se

pkt. 4.4).

Ceftriaxon kan som andre antibiotika resultere i falskt positive test for galaktosæmi.

31325_spc.doc

Side 8 af 19

Ikke-enzymatiske metoder til bestemmelse af glucose i urinen kan give falsk-positive

resultater. Derfor skal bestemmelse af glucose i urin under behandling med ceftriaxon

udføres enzymatisk.

Ceftriaxon kan medføre falsk-positive resultater ved galactosebestemmelser i blod.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data om anvendelsen af ceftriaxon til gravide kvinder.

Ceftriaxon passerer placentabarrieren. Sikkerheden under graviditet hos mennesker er ikke

fastlagt. Dyreforsøg vedrørende reproduktion har ikke vist tegn på embryotoksicitet,

føtotoksicitet, teratogenicitet eller bivirkninger, der påvirker fertiliteten hos han- og

hundyr, fødselsudvikling eller perinatal og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Der er ikke

observeret embryotoksicitet eller teratogenicitet hos primater. Som forsigtigheds-

foranstaltning bør ceftriaxon kun anvendes under graviditet, når overlægen har foretaget en

risk/benefit-vurdering, især under første trimester.

Amning

Ceftriaxon udskilles i lave koncentrationer i modermælken. Derfor skal der udvises

forsigtighed, hvis ceftriaxon gives til ammende mødre. Det ammede barn kan få diarré og

svampeinfektioner i slimhinden, der kan nødvendiggøre, at amningen skal afbrydes. Der

bør tages højde for mulig sensibilisering.

Pulver til injektionsvæske, opløsning – intramuskulær administration:

Anvendelse af ceftriaxon og lidocain er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.

4.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ceftriaxon påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Eftersom ceftriaxon nogle gange fremkalder bivirkninger såsom

hypotension og vertigo (se pkt. 4.8) kan evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

være hæmmet.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er sædvanligvis milde og kortvarige.

Ceftriaxon må ikke blandes med eller indgives samtidigt med calciumholdige væsker eller

produkter, heller ikke selvom det er gennem forskellige infusionsslanger.

Der er rapporteret sjældent alvorlige, i nogle tilfælde fatale, bivirkninger, hos for tidligt

fødte og hos fuldbårne nyfødte (< 28 dage), som har været i intravenøs behandling med

ceftriaxon og calcium.

Der er blevet observeret udfældning af ceftriaxoncalciumsalt i lungerne og nyrerne post-

mortem. Denne høje risiko for udfældning hos nyfødte skyldes deres lave blodvolumen og

den længere halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og

5.2).

31325_spc.doc

Side 9 af 19

Følgende bivirkninger, som svinder spontant eller efter behandlingsophør, er blevet

observeret i forbindelse med ceftriaxonbehandling.

Bivirkningerne er i dette afsnit defineret som følger:

Meget almindelig

(>1/10)

Almindelig

(>1/100, <1/10)

Ikke almindelig

(>1/1000, <1/100)

Sjælden

(>1/10 000, <1/1000)

Meget sjælden

(<1/10 000)

Ikke kendt

(Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Blod og lymfesystem

Almindelig

Eosinofili

Leukopeni

Granulocytopeni

Anæmi (inklusive hæmolytisk anæmi)

Trombocytopeni

Meget sjælden

Koagulationsforstyrrelser

Mindre forlængelse af protrombintiden

Ikke kendt

Agranulocytose

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner (f.eks.

bronkospasme)

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner op til

anafylaktisk shock

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Mykose i fødselsvejen

Superinfektion med ikke-påvirkelige mikroorganismer

(candida, svampetyper eller andre resistente

mikroorganismer)

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Falsk Coombs test

Nervesystemet

Sjælden

Hovedpine

Svimmelhed

Vertigo

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Stomatitis

Glossitis

Anoreksi

Kvalme

Opkastning

Abdominalsmerter

Løs afføring/diarré

Sjælden

Pseudomembranøs enterocolitis

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Induration af vævet på injektionsstedet efter intramuskulær

injektion

31325_spc.doc

Side 10 af 19

Smerter ved injektionsstedet

Venebetændelse

Varmefølelse/kvalme

Intramuskulær injektion uden lidocain er smertefuld

Sjælden

Feber

Skælven

Lever og galdeveje

Almindelig

Stigning i leverenzymer i serum

Sjælden

Symptomatisk udfældning af ceftriaxon-calcium-salt i

galdeblæren

Ikke kendt

Pancreatitis

Nyrer og urinveje

Sjælden

Oliguri

Stigning i serumcreatinin

Glukosuri

Hæmaturi

Meget sjælden

Udfældning af ceftriaxon i nyrerne hos pædiatriske

patienter

Hud og subkutane væv

Almindelig

Dermatitis

Urticaria

Exanthema

Pruritus

Ødem

Ikke kendt

Erythema multiforme

Lyells syndrom/toksisk epidermolyse

Stevens-Johnsons syndrom

Agranulocytose (< 500/mm

), mest efter behandling i 10 dage og en samlet dosis på mindst 20 g

ceftriaxon.

Alvorlig akut overfølsomhed og anafylaktisk shock kræver øjeblikkelig seponering af ceftriaxon og

indledelse af passende akut behandling.

Ceftriaxon kan som andre antibiotika resultere i falskt positive test for galaktosæmi. På lignende måde

kan non-enzymatiske metoder til bestemmelse af urin-glucose afgive falskt positive resultater. Af denne

årsag bør bestemmelse af urin-glucose under ceftriaxon-behandling udføres enzymatisk.

Hvis der forekommer alvorlig, vedvarende diarré under eller efter behandling med antibakterielle

lægemidler, skal pseudomembranøs colitis overvejes. Dette er en alvorlig, endda livstruende

komplikation, der oftest skyldes Clostridium difficile. Seponering af behandlingen med ceftriaxon bør

overvejes, afhængigt af indikationen, og der bør indledes passende foranstaltninger: F.eks. indtag af

specifikke antibiotika/kemoterapi med klinisk påvist virkning. Antiperistaltik er kontraindiceret.

Der kan forekomme venebetændelse, varmefølelse eller kvalme ved hurtig injektion. Dette kan

minimeres ved langsom injektion (over 2-4 minutter).

ASAT, ALAT og alkalisk phosphatase.

Udfældning af ceftriaxon-calcium-salt i galdeblæren er observeret, oftest hos patienter behandlet med

doser, der er højere end den anbefalede, almindelig dosis. Prospektive studier har vist en variabel

forekomst af udfældning ved intravenøs anvendelse hos børn, i visse studier op til over 30 %.

Forekomsten synes lavere ved langsom infusion (20-30 minutter). Denne virkning er sædvanligvis

asymptomatisk, men i sjældne tilfælde har udfældningen været ledsaget af kliniske symptomer som

f.eks. smerter, kvalme og opkastning. Der anbefales symptomatisk behandling i disse tilfælde. Det bør

også overvejes at seponere behandlingen (se pkt. 4.4). Udfældning er sædvanligvis reversibel efter

seponering af ceftriaxon.

Dette forekommer hyppigst hos børn over 3 år, der behandles med høje daglige doser (f.eks. 80 mg/kg

legemsvægt pr. dag eller mere) eller med totale doser over 10 g ceftriaxon, og som havde adskillige

risikofaktorer (f.eks. begrænset væskeindtag). Risikoen for dannelse af udfældning er øget hos

31325_spc.doc

Side 11 af 19

immobiliserede eller dehydrerede patienter. Denne bivirkning kan være symptomatisk eller

asymptomatisk, medføre nyreinsufficiens og anuri og er reversibel efter seponering af ceftriaxon

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Symptomer på forgiftning

Typiske tegn på overdosering kan forventes at svare til bivirkningsprofilen. I tilfælde af

overdosering kan der forekomme kvalme, opkastning og diarré.

Der opstod meget sjældent kolik ved nephropati eller cholelithiasis ved brug af høje doser,

som blev administreret hyppigere og hurtigere end anbefalet.

Behandling af forgiftning

Alt for høj serumkoncentration af ceftriaxon kan ikke nedsættes ved hæmo- eller

peritonealdialyse. Der findes intet specifikt antidot. Symptomatiske behandlingstiltag er

indicerede.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DD 04. Antibiotikum til systemisk anvendelse, cefalosporiner, 3.

generation.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ceftriaxon hæmmer cellevægssyntesen efter binding til penicllinbindende proteiner

(PBP’er). Dette resulterer i en afbrydelse af cellevæg-(peptidoglykan-)biosyntesen, der

medfører bakteriolyse og dermed celledød.

Resistens

Den bakterielle resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende

mekanismer:

Hydrolyse pga. beta-laktamaser, herunder beta-laktamaser med udvidet spektrum

(ESBL; extended-spectrum beta-lactamases), carbapenemaser og AmpC-enzymer,

der kan induceres eller dereprimeres hos visse aerobe gram-negative bakterier.

Mindsket affinitet over for ceftriaxon hos penicillinbindende proteiner.

Impermeabilitet af den yderste membran hos gram-negative mikroorganismer.

Bakterielle efflux-pumper.

Break-points

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) har fastlagt

følgende grænseværdier for den minimale hæmningskoncentration (MIC):

31325_spc.doc

Side 12 af 19

Bakterie

Fortyndingstest

(MIC, mg/l)

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1

> 2

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

(Gruppe A, B, C og G

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Viridans-gruppe Streptococci

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,12

> 0,12

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 2

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,12

> 0,12

Neisseria meningitidis

≤ 0,12

> 0,12

Artsuafhængig

≤ 1

> 2

Følsomhed afledt af følsomhed over for cefoxitin.

Følsomhed afledt af følsomhed over for penicillin.

Isolater med en ceftriaxon-MIC over grænseværdien for følsomhed er sjældne og skal, hvis de konstateres, testes

påny og i bekræftende fald sendes til et referencelaboratorium.

Grænseværdier gælder for en daglig intravenøs dosis af 1g x 1 og en høj dosis på mindst 2 g x 1.

Klinisk effekt over for visse bakterier

Forekomsten af erhvervet resistens hos enkelte arter kan variere geografisk og over tid.

Derfor er lokale informationer om resistensforhold ønskelige, især ved alvorlige

infektioner. Hvis ceftriaxons effekt på visse typer infektion er tvivlsom på grund af den

lokale resistenssituation, bør der søges ekspertrådgivning.

Følgende oplysninger er i overensstemmelse med de europæiske harmoniserede data

dateret marts 2014.

Arter, der almindeligvis er følsomme

Gram-positive aerobe

Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)

Staphylococci coagulase-negativ (methicillin-følsom)

Streptococcus pyogenes (gruppe A)

Streptococcus agalactiae (gruppe B)

Streptococcus pneumoniae

Viridans gruppe Streptococci

Gram-negative aerobe

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp.

31325_spc.doc

Side 13 af 19

Treponema pallidum

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gram-positive aerobe

Staphylococcus epidermidis

+

Staphylococcus haemolyticus

+

Staphylococcus hominis

+

Gram-negative aerobe

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

%

Klebsiella pneumoniae

%

Klebsiella oxytoca

%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia arcescens

Anaerobe

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Naturligt resistente mikroorganismer

Gram-positive aerobe

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Gram-negative aerobe

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe

Clostridium difficile

Andre

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

Alle methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon.

Resistensrater > 50 % i mindst en region.

31325_spc.doc

Side 14 af 19

ESBL-producerende stammer er altid resistente.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ceftriaxon er en cephalosporin til parenteral administration. Ceftriaxon absorberes ikke

efter peroral administration.

Efter en dosis på 1-2 g er det vist, at koncentrationerne forbliver over MIC-værdierne for

de fleste infektionsfremkaldende patogener i mere end 24 timer i over 60 forskellige væv

(herunder lunge, hjerte, galdeveje, lever, tonsiller, mellemøre, næseslimhinde, knogler) og

i mange vævsvæsker (herunder cerebrospinalvæske, pleuravæske såvel som prostata- og

synovialvæske).

Absorption

Ceftriaxon absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration med maksimal

plasmakoncentration (ca. 80 mg/ml) som opnås mellem 2-3 timer efter indgift.

Fordeling

Ceftriaxon fordeles godt i forskellige compartments og passerer også placentabarrieren.

Det gennemsnitlige distributionsvolumen hos raske voksne er 0,13 l/kg.

Ceftriaxon er reversibelt bundet til albumin. Bindingen er på 95 % ved

plasmakoncentrationer på mindre end 100 mg/l med faldende bindingsprocent eftersom

koncentrationen øges (til 85 % ved ceftriaxonplasmakoncentrationer på 300 µg/ml).

Serumniveauer

Efter en intravenøs infusion på 1 g ceftriaxon over 30 minutter var serumniveauet straks

efter infusionprocessens afbrydelse 123,2 µg/ml og var henholdsvis 94,81, 57,8, 20,2 og

4,6 µg/ml efter 1,5, 4, 12 og 24 timer efter infusionens påbegyndelse.

Efter en intramuskulær injektion på 1 g ceftriaxon var serumkoncentrationen 79,2 µg/ml

efter 1,5 time og efterfølgende 58,2, 35,5 og 7,8 µg/ml på de respektive tidspunkter 4, 12

og 24 timer efter injektion.

Ceftriaxon penetrerer den betændte meninges hos nyfødte, spædbørn og børn. Ved CSF

opnås maksimal plasmakoncentrationen på 18 mg/l efter en dosis på 50-100 mg/kg

intravenøst inden for ca. 4 timer. Hos voksne patienter med meningitis opnås terapeutiske

koncentrationer inden for 2-24 timer med en dosis på 50 mg/kg.

Ceftriaxon passerer placenta og udskilles i human mælk i lave koncentrationer.

Biotransformation

Ceftriaxon gennemgår ikke en systemisk metabolisering, men nedbrydes i tyndtarmen ved

hjælp af bakterier.

Elimination

I et dosisinterval fra 0,15 til 3 g svinger eliminationshalveringstiden fra 6 til 9 timer, den

totale plasmaclearance fra 0,6 til 1,4 l/t og den renale clearance fra 0,3 til 0,7 l/t.

50-60 % af ceftriaxon elimineres som uomdannet aktiv substans i urinen, mens resten

udskilles gennem galden i fæces som mikrobiologisk inaktive metabolitter. Ceftriaxon

opkoncentreres i urin. Urinkoncentrationen er 5-10 gange større end fundene i plasma.

Ceftriaxon kan ikke fjernes ved dialyse. Dette er gældende for både hæmo- og

peritonealdialyse.

31325_spc.doc

Side 15 af 19

Urinudskillelsen sker ved glomerulær filtration. Der er ingen tubulær sekretion. Derfor

forventes der ingen stigning serumniveauerne ved samtidig administration af probenecid

og er aktuelt ikke påvist – selv ved højere doser f.eks. 1-2 g probencid.

Nonlinearitet

Ceftriaxons farmakokinetik er nonlineær med hensyn til dosis. Denne nonlinearitet

forklares ved en plasmakoncentrationsafhængig nedsættelse af plasmaproteinbindingen,

som medfører en øgning i henholdsvis fordeling og udskillelse.

Med undtagelse af eliminationshalveringstiden er alle farmakokinetiske parametre

dosisafhængige.

Gentagne doser på 0,5-2 g resulterer i 15-36% akkumulation over enkeltdosisværdierne.

Særlige patientgrupper

Ældre over 75 år

Plasmaeliminationshalveringstiden for ceftriaxon er normalt 2 til 3 gange længere end hos

unge voksne.

Nyfødte

Hos 3 dage gamle nyfødte børn er ceftriaxons halveringstid i serum ca. 16 timer og ca. 9

timer hos nyfødte børn fra 9 til 30 dage.

Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion

Patienter med nedsat nyrefunktion har en øget ceftriaxonudskillelse i galden.

Patienter med nedsat leverfunktion har en øget renal udskillelse af ceftriaxon.

Plasmaeliminationshalveringstiden er næsten ikke øget hos disse patientgrupper.

Patienter med nedsat nyrefunktion, så vel som med nedsat leverfunktion, kan have en

forlænget plasmaeliminationshalveringstid af ceftriaxon.

Ved terminal nyreinsufficiens er halveringstiden karakteristisk længere og er ca. 14 timer.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

I den første leveuge udskilles ca. 80 % af dosis i urinen. I løbet af den første måned falder

disse niveauer svarende til niveauer hos voksne. Hos spædbørn under 8 dage er den

gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis to til tre gange længere end hos

unge voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bivirkninger (f.eks. gastrointestinale forstyrrelser og nephrotoksicitet) i forbindelse med

høje parenterale doser af cephalosporiner har vist sig at være reversible hos dyr efter

gentagne doser. Der blev hos aber og hunde efter høje doser observeret diarré, dannelse af

galdesten i galdeblæren og nephropati. Ceftriaxon har ingen virkning på fertilitet eller

reproduktion. Det har ikke vist at fremkalde nogen mutagen aktivitet.

31325_spc.doc

Side 16 af 19

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Ceftriaxonholdige opløsninger må ikke blandes med eller tilsættes til andre stoffer. Især

calciumholdige opløsninger (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke

bruges til at rekonstituere ampuller med ceftriaxon eller til videre fortynding af

rekonstitueret ampuller ved intravenøs administration, da et præecipitat kan dannes.

Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger må ikke blandes eller administreres samtidigt

(se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet

3 år.

Åbnet og efter rekonstituering

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8° C. Set fra et mikrobiologisk

synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart er

opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens ansvar og må ikke overskride 24

timer ved 2-8° C, under alle andre forhold skal alle ubrugte blandinger kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart hætteglas type III (15 ml) lukket med gummiprop og aluminiumhætte med plast flip-

off låg.

Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas.

Hospitalspakning: 10 x 5 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

31325_spc.doc

Side 17 af 19

Brugsanvisning

Cefotrix 0,5 g

Intravenøs injektion

Cefotrix 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning skal opløses i 5 ml vand til

injektionsvæsker (slutvolumen 5,4 ml, koncentration 93 mg/ml). Injektionen skal

administreres over mindst 2-4 minutter direkte i en vene (se pkt. 4.2).

Intramuskulær injektion

Cefotrix 0,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning skal opløses i 2 ml 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 2,1 ml) skal administreres dybt intramuskulært. Doser på mere

end 1 g skal deles og injiceres på mere end et sted. Der må ikke injiceres doser på mere end

1 g ceftriaxon på hver side af kroppen (se pkt. 4.2).

Cefotrix 1,0 g

Intravenøs injektion

Cefotrix 1,0 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i 10 ml vand til injektionsvæsker

(slutvolumen 10,8 ml, koncentration 93 mg/ml). Injektionen skal administreres over mindst

2-4 minutter direkte i en vene eller via en infusionsslange (se pkt. 4.2).

Intravenøs infusion

Cefotrix 1,0 g pulver til injektion, opløsning skal opløses i en af følgende calciumfrie

infusionsvæsker: 0,9 % natriumchlorid, 0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose, 5 % eller

10 % glucose, 6 % dextran i 5 % glucose, 6-10 % hydroxyethylstivelse. Se ligeledes

informationen anført i punkt 6.2.

Rekonstitueringen af infusionsvæske, som er klar til brug, skal ske i to trin med henblik på

at opnå det til infusionen nødvendige volumen:

Cefotrix 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres i hætteglasset med

10 ml af en af de kompatible infusionsvæsker. Opløsningen overføres til en egnet

infusionspose.

Der skal anvendes kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Denne opløsning fortyndes herefter med yderligere 9 ml solvens til et slutvolumen på

20,5 ml og en koncentration på 49 mg/ml.

Dette volumen på 20,5 ml rekonstitueret infusionsvæske skal administreres

umiddelbart som en kort infusion i løbet af 30 minutter.

Mindre mængder til lavere doser kalkuleret på baggrund af mg/kg legemsvægt skal

beregnes proportionalt.

Intramuskulær injektion

Cefotrix 1,0 g pulver til injektionsvæske, opløsning skal opløses i 3,5 ml 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning.

Opløsningen (slutvolumen 4,2 ml, koncentration 238 mg/ml) skal administreres dybt

intramuskulært. Doser på mere end 1 g skal deles og injiceres på mere end et sted. Der må

ikke injiceres doser på mere end 1 g ceftriaxon på hver side af kroppen (se pkt. 4.2).

31325_spc.doc

Side 18 af 19

Lidocainopløsninger må ikke administreres intravenøst (se pkt. 4.4).

Ceftriaxon må ikke blandes i samme sprøjte med andre lægemidler end 1 % w/v

lidocainhydrochlorid-injektionsopløsning (kun til intramuskulær injektion).

Den rekonstituerede opløsning skal omrystes i op til 60 sekunder for at sikre fuldstændig

opløsning af ceftriaxon.

Ved rekonstituering til intramuskulær eller intravenøs injektion bliver det hvide til gullige

krystallinske pulver til en blegt gul til ravfarvet opløsning.

Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt. Kun klare opløsninger uden synlige

partikler må anvendes. Den rekonstituerede opløsning er til engangsbrug og alt ubrugt

opløsning skal kasseres.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel e. K.

Werksweg 2

D-92551 Stulln

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

0,5 g:

31324

1 g:

31325

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. november 2001

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2018

31325_spc.doc

Side 19 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information