CEFEPIM MIP 1G Prášek pro injekční/infuzní roztok

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Tilgængelig fra:

MIP Pharma GmbH, Blieskastel Array

ATC-kode:

J01DE01

INN (International Name):

14264 MONOHYDRÁT CEFEPIM-DIHYDROCHLORIDU

Dosering:

1G

Lægemiddelform:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Indgivelsesvej:

Intravenózní podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

CEFEPIM

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0197687 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197689 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197688 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2015-03-25

Indlægsseddel

1
Sp zn. sukls47220/2019, sukls47224/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEFEPIM MIP 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
CEFEPIM MIP 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
cefepimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽ
E
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cefepim MIP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefepim
MIP používat
3.
Jak se přípravek Cefepim MIP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cefepim MIP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEFEPIM MIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cefepim MIP je antibiotikum používané u dospělých a dětí.
Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako
_čtvrtá generace cefalosporinů._
Používá se:
u dospělých a dětí starších než 12 let, včetně:
•
zápalu plic (pneumonie),
•
komplikované (těžké) infekce močových cest,
•
komplikované (těžké) infekce dutiny břišní,
•
zánětu pobřišnice (výstelky břišní dutiny - _peritonitidy_)
spojené s dialýzou u pacientů na kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD),
u dospělých:
•
akutní infekce žlučn�

Produktets egenskaber

1
Sp zn. sukls47220/2019, sukls47224/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cefepim MIP 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefepim MIP 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cefepim MIP 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok:
Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum
monohydricum odpovídající cefepimum 1 g.
Cefepim MIP 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok:
Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum
monohydricum odpovídající cefepimum 2 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Bílý až světle žlutý prášek.
pH rekonstituovaného roztoku je 4,0-7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cefepim MIP je indikován k léčbě závažných infekcí
uvedených níže způsobených patogeny
citlivými na cefepim (viz body 4.4 a 5.1).
_U dospělých a dětí starších 12 let věku a s tělesnou
hmotností ≥ 40 kg:_
•
Pneumonie
•
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
•
Komplikované intraabdominální infekce
•
Peritonitida související s dialýzou u pacientů na CAPD
_U dospělých:_
•
Akutní infekce žlučových cest
_U dětí ve věku _
_od 2 _
_měsíců _
_ _
_do 12 let a s tělesnou hmotností_
≤ _40 kg:_
•
Pneumonie
•
Komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy)
•
Bakteriální meningitida (viz bod 4.4)
Léčba pacientů s bakteriemií, která se objevuje v souvislosti s
jakoukoliv výše uvedenou infekcí nebo
existuje podezření na takovou souvislost.
Cefepim se může používat při empirické léčbě dospělých,
dospívajících a dětí od 2 měsíců do 12 let s
febrilní neutropenií, u níž je podezření, že je důsledkem
bakteriální infekce. U pacientů s vysokým rizikem
závažných infekcí (např. pacienti s nedávnou transplantací
kostní dřeně, hypotenzí při vyšetření, s
probíhající hematologick