Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
2020-09-29
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CASPOFUNGINE CF 70 MG,_ poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie RVG 126692 Caspofungin acetate 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 05-2023 AUTHORISATION DISK: JW200309 REV. 2.3 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CASPOFUNGINE CF 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungine CF 70 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGINE CF 70 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGINE CF 70 MG? Caspofungine CF 70 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijk Læs hele dokumentet
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _CASPOFUNGINE CF 70 MG,_ poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie RVG 126692 Caspofungin acetate 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 07-2022 AUTHORISATION DISK: JW200309 REV. 4.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine CF 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat elke injectieflacon caspofungine (als acetaat) overeenkomend met 7,2 mg/ml caspofungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. • Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of Aspergillus) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten _ Op Dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, caspofungine 70 mg per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5 Læs hele dokumentet