CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

CASPOFUNGINA

Tilgængelig fra:

Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.

ATC-kode:

J02AX04

INN (International Name):

CASPOFUNGIN

Sammensætning:

Excipientes: SACAROSA,MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Otros antimicóticos para uso sistémico - Caspofungina

Produkt oversigt:

CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 24/01/2017 Sin notificación de comercialización

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2017-01-24

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO 50 MG POLVO PARA
CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Idifarma
Desarrollo
Farmacéutico
3.
Cómo usar Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO
Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico contiene un medicamento
llamado caspofungina.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO
Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico está indicado en:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”).
Esta infección está causada por células de hongos (levaduras)
llamadas _Candida_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que se acaban de
someter a
una operación o aquellas cuyo
sistema
inmunitario está debilitado. Fiebre
y
escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los
síntomas más frecuentes de este
tipo de infección.

infecciones
fúngicas en su
nariz, senos
nasales o pulmones (denominadas
“aspergilosis
invasiva”) si otros trata

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Idifarma Desarrollo Farmacéutico 50 mg polvo para
concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
La concentración del vial reconstituido es 5,2 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento
de
la
aspergilosis
invasiva
en
pacientes
adultos
o
pediátricos
que
son
refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de
lípidos de amfotericina B
y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después
de 7 días previos de tratamiento a dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico si existe sospecha de infecciones fúngicas
(tales como _Candida_ o
_Aspergillus_) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y
con fiebre.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento de caspofungina debe ser iniciada por un médico con
experiencia en el tratamiento
de infecciones fúngicas invasivas.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios
posteriormente. En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la
dosis de carga inicial de 70
mg, se recomienda caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No
es necesario ajustar la dosis
en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2).
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_Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _
En los pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años de edad), la
dosificac