Caspofungin "Tillomed" 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CASPOFUNGINACETAT

Tilgængelig fra:

Tillomed Pharma GmbH

ATC-kode:

J02AX04

INN (International Name):

caspofungin acetate

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-10-11

Produktets egenskaber

10. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CASPOFUNGIN "TILLOMED", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32502
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Caspofungin "Tillomed"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som
acetat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Før rekonstitution er pulveret et fast, hvidt/brækket hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn,
der er refraktære
eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af
amphotericin B og/eller
itraconazol. Refraktion defineres som progression af infektion eller
manglende bedring
efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af
effektivt
antimykotisk lægemiddel.

Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx _Candida_
eller
_Aspergillus_) hos febrile voksne patienter eller børn med
neutropeni.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Caspofungin skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle
invasive
svampeinfektioner.
_dk_hum_66125_spc.doc_
_Side 1 af 21_
DOSERING
Voksne patienter
Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50
mg daglig. Efter den
initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til
patienter som vejer
mere end 80 kg (se afsnit 5.2). Dosisjustering er ikke nødvendig på
baggrund af køn og
race (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på
patientens
legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients,
Mosteller
1
Formula).
For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m
2
(som ikke må overstige en
faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m
2
daglig (som ikke må
overstige en faktisk