Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungini acetas
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
J02AX04
Caspofungini acetas
50 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
kaspofungiini
Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Myyntilupa peruuntunut
2016-08-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CASPOFUNGIN STADA 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta 3. Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ CASPOFUNGIN STADA ON Caspofungin Stada sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN CASPOFUNGIN STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on _Aspergillus_-niminen homesieni. Tällaisen inf Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Stada 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Stada 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 50 mg injektiopullo sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 5,2 mg/ml. Yksi 70 mg injektiopullo sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 7,2 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida_ tai _Aspergillus_) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Caspofungin Stada -hoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2). 2 _Pediatriset potilaat (12 kuukauden – 17 vuoden ikäiset) _ Annostus lapsipotilaille (ikä 12 kuukautta – Læs hele dokumentet