Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multiple myeloma
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
valtuutettu
2022-05-25
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO siltakabtageeniautoleuseeli (CAR+ elinkykyiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle potilaskortin, jossa on tärkeitä CARVYKTI-hoidon turvallisuutta koskevia tietoja. Lue potilaskortti huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita. Pidä potilaskortti aina mukanasi, ja näytä sitä aina sinua hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jonka vastaanotolla käyt tai jos joudut sairaalahoitoon. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CARVYKTI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CARVYKTI-valmistetta 3. Miten CARVYKTI-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CARVYKTI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CARVYKTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ● CARVYKTI on tietyntyyppinen lääke, jota kutsutaan soluhoidoksi geenimuokatuilla soluilla, jotka valmistetaan nimenomaisesti sinulle omista veren valkosoluistasi eli T-soluista. ● CARVYKTI-valmistetta käytetään aikuisille potilaille multippeli myelooma -nimisen luuydinsyövän hoitoon. Sitä annetaan, kun vähintään kolmesta muunl Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 solua infuusioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS CARVYKTI (siltakabtageeniautoleuseeli) on geenimuokattuja autologisia soluja sisältävä valmiste. Se sisältää T-soluja, jotka on transduktoitu _ex vivo _käyttämällä replikaatiokyvytöntä lentivirusvektoria, joka koodaa B-solujen kypsymisantigeenia (BCMA) tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (chimeric antigen receptor, CAR). CAR puolestaan koostuu kahdesta yhden domeenin vasta-aineesta, joilla on sidos 4-1BB-kostimulaattoridomeeniin ja CD3-zeeta-signaalidomeeniin. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi potilaskohtainen CARVYKTI-infuusiopussi sisältää siltakabtageeniautoleuseelia autologisten T-solujen eräkohtaisena pitoisuutena; solut on geenimuokattu ilmentämään kimeeristä anti-BCMA- antigeenireseptoria (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut) (ks. kohta 4.2). Lääkevalmiste on pakattu yhteen infuusiopussiin, jonka sisältämässä infuusionesteessä, soludispersiossa, on 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua suspendoituna kryosäilytysliuokseen. Infuusiopussi sisältää 30 ml tai 70 ml infuusionestettä, dispersiota. Solukoostumus ja solujen lopullinen määrä ovat riippuvaisia potilaan painosta, ja määrä vaihtelee yksilöllisen potilaskohtaisen erän mukaan. Valmisteessa voi olla T-solujen lisäksi luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja). Kvantitatiiviset tiedot lääkevalmisteesta, mukaan lukien elinkykyisten solujen kokonaispitoisuus, dispersiotilavuus ja CAR+-solujen kokonaismäärä infuusiopussia kohden sekä toimitettu annos mainitaan erätiedoissa (Lot Information Sheet), joka Læs hele dokumentet