Carvedilol "STADA" 25 mg tabletter

1

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Carvedilol STADA

3,125, 6,25, 12,5 & 25 mg tabletter

carvedilol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Carvedilol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

givemedicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol STADA

Sådan skal du tage Carvedilol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Carvedilol STADA tabletter tilhører en gruppe lægemidler kaldet beta-blokkere. De virker

afslappende og udvidende på blodkarrene og forebygger for hurtig hjerterytme.

Carvedilol STADA anvendes:

til behandling af forhøjet blodtryk

til behandling af kronisk stabil angina pectoris (hjertekrampe forårsaget af utilstrækkelig

blodtilførsel til hjertemuskulaturen, også kaldet koronar hjertesygdom)

til behandling af moderat til svær kronisk nedsat hjertefunktion i kombination med andre

lægemidler (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt godt og det forårsager symptomer som

hævelser af anklerne og vejtrækningsbesvær).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol STADA

Tag ikke Carvedilol STADA tabletter

hvis du er allergisk over for carvedilol eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i denne

medicin(se punkt 6).

hvis du har svært nedsat hjertefunktion, der kræver intravenøs medicinering (medicin givet

som injektion direkte i en blodåre).

hvis du nogensinde har oplevet vejtrækningsbesvær, hvæsende vejtrækning eller astma.

hvis du har lungesygdomme, som f.eks. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) som

forårsager forsnævring af luftvejene og vejtrækningsbesvær

Hvis du lider af alvorlig leversygdom som kræver behandling

2

hvis du har en overledningsdefekt i hjertet (hjerteblok), eller en tilstand kaldet syg sinus

syndrom.

hvis du lider af alvorlig bradykardi (meget langsom hjerterytme), med færre end 50 hjerteslag

i minuttet

hvis du har kardiogent shock (meget lavt blodtryk forårsaget af hjertesygdom)

hvis du har meget lavt blodtryk (systolisk/øvre blodtryk under 85 mmHg).

hvis du har metabolisk acidose (blodet er mere surt end normalt, som når blodsukkeret stiger

hos diabetikere).

hvis du skal have indsprøjtninger (direkte i en vene) af verapamil eller diltiazem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager Carvedilol STADA tabletter

Fortæl lægen hvis du lider af eller tidligere har lidt af nogle af følgende tilstande eller sygdomme:

hjertesvigt (når hjertet ikke er i stand til at pumpe blodet tilstrækkeligt rundt i kroppen), som

forårsager symptomer som hævelse af ankler eller åndenød

nedsat nyrefunktion

nylig myokardieinfarkt og hjertesvigt som følge heraf

KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) – din medicin kan skulle justeres

diabetes – din medicin kan skulle justeres og symptomerne på hypoglykæmi (for lavt

blodsukker) kan være sløret

kredsløbsproblemer af ekstremiteter (kolde hænder og fødder)

Raynauds syndrom (smertende fingre eller tæer, som først bliver blålige, derefter hvide og til

sidst rødlige)

overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreodisme eller tyreotoksikose)

bedøvelse (anæstesi) eller større operation planlagt

langsom hjerterytme (færre end 55 slag i minuttet)

lavt blodtryk i stående stilling, som forårsager svimmelhed eller besvimelse (ortostatisk

hypotension)

første grads hjerteblok

Inflammatorisk hjertesygdom

Forsnævring af blodtilførslen gennem eller fra hjertet.

Forhøjet blodtryk, som skyldes en underliggende sygdom (sekundær hypertension)

tidligere oplevet alvorlig allergisk reaktion eller hvis du er i behandling med desensibilisering

mod visse allergener

psoriasis – symptomerne kan forværres

hvis du bruger diltiazem, verapamil, eller anden medicin til at kontrollere hjerterytmen (se

også afsnit ”Brug af anden medicin sammen med Carvedilol STADA”)

Fæokromocytom: Dette er en svulst, der forårsager en kraftig stigning af blodtrykket.

hvis du bruger kontaktlinser – carvedilol kan nedsætte tåreproduktionen og udtørre øjnene

Du bør ikke pludseligt stoppe behandlingen med Carvedilol STADA. Dette er især vigtigt, hvis du

har iskæmisk hjertesygdom (utilstrækkelig blodtilførsel til hjertemusklen).

Brug af anden medicin sammen med Carvedilol STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er fordi Carvedilol STADA tabletter kan påvirke andre lægemidler, ligesom andre

lægemidler kan påvirke, hvor godt carvedilol virker.

Vær særlig opmærksom, og fortæl det til din læge, hvis du anvender nogle af de lægemidler, der er

opført her:

amiodaron eller anden medicin mod uregelmæssig hjerterytme

digoxin eller digitoxin (mod hjertesvigt)

diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk og hjerteproblemer)

3

amlodipin, felodipin, nifedipin og lignende calciumkanal blokkere så som (mod forhøjet

blodtryk)

anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk

insulin eller tabletter til behandling af diabetes

rifampicin, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika)

cimetidin (til behandling af halsbrand eller mavesår)

ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner)

fluoxetin (antidepressiva)

haloperidol (antipsykotika)

reserpin, guanetidin, methyldopa eller guanfacin (centralt virkende medicin mod forhøjet

blodtryk)

clonidin (mod mange sjældne behandlingskrævende tilstande)

moclobemid eller phenelzin (MAO-hæmmere til behandling af depression)

ciclosporin (til undertrykkelse af immunforsvaret)

ergotamin (til behandling af migræne eller for lavt blodtryk)

nitrater (til behandling af angina pectoris)

medicin til behandling af psykoser (phenotiaziner), depression (tricykliske antidepressiva)

eller epilepsi (barbiturater)

Non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)

kortikosteroider til indtagelse gennem munden eller som injektion

østrogener (kvindelige kønshormoner)

medicin til behandling af allergiske reaktioner (adrenalin) – effekten af disse kan være nedsat

medicin til udvidelse af luftvejene; beta-agonist bronkiedilaterende middel (anvendes mod

trykken i brystet og hvæsende vejrtrækning p.g.a. astma eller andre tilstande i luftvejene (for

eksempel salbutamol og terbutalin)).

Fortæl din læge at du tager Carvedilol STADA, hvis du skal have bedøvelse eller opereres.

Brug af Carvedilol STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Carvedilol STADA kan øge virkningen af alkohol. Derfor bør du undgå at drikke alkohol under

behandlingen med Carvedilol STADA.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer eller har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det anbefales ikke at anvende Carvedilol STADA, hvis du er gravid. Tal straks med lægen, hvis du

bliver gravid mens du anvender dette lægemiddel.

Ammende mødre bør ikke anvende Carvedilol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carvedilol STADA kan forårsage bivirkninger (se punkt 4 ”Bivirkninger”), som kan nedsætte Deres

opmærksomhed, såsom svimmelhed, besvimelse, hovedpine, eller føle sig sløv. Hvis sådanne

bivirkninger opstår, undgå at køre og andre aktiviteter som kræver opmærksomhed og koordination.

Bivirkningerne opstår typisk i begyndelsen af behandlingen eller efter øgning af dosis af Carvedilol

STADA.

Carvedilol STADA indeholder lactose (mælkesukker) og saccharose (sukker)

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Carvedilol STADA

4

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Tabletterne synkes med en passende mængde vand. Tabletterne må ikke tygges. Tabletterne kan tages

sammen med et måltid eller på tom mave.

Delekærven er til for at dele tabletten hvis du har besvær med at sluge tabletten hel.

Forhøjet blodtryk:

Carvedilol STADA kan anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af

forhøjet blodtryk. Tableterne kan tages 1 gang dagligt.

Voksne

Den anbefalede startdosis er 12,5 mg en gang daglig i de første 2 dage. Behandlingen fortsættes

herefter med en dosis på 25 mg en gang daglig. Om nødvendigt kan lægen øge dosis med minimum 2

ugers interval. Den maksimalt anbefalede enkeltdosis er 25 mg. Den maksimalt anbefalede dagdosis er

50 mg.

Ældre

Den anbefalede startdosis er 12,5 mg en gang daglig i de første 2 dage. Denne er muligvis

tilstrækkelig til at kontrollere dit blodtryk. Om nødvendigt kan lægen øge dosis med minimum 2 ugers

interval.

Kronisk stabil angina pectoris (koronar hjertesygdom)

Tabletterne skal tages 2 gange daglig.

Voksne

Startdosis er 12,5 mg 2 gange daglig i de første to dage. Behandlingen skal fortsætte ved en dosering

på 25 mg 2 gange daglig. Hvis nødvendigt, kan din læge øge dosis med minimum 2 ugers interval.

Den højest anbefalede dosis er 100 mg daglig, delt i 2 doser a 50 mg.

Ældre

Den anbefalede startdosis er 12,5 mg 2 gange daglig i de første to dage. Behandlingen skal derefter

fortsættes med en dosering på 25 mg to gange daglig, som er den højest anbefalede dosis.

Hjertesvigt

Hvis din hjertefunktion er moderat til svært nedsat (i følge undersøgelser foretaget af lægen), kan du få

ordineret Carvedilol STADA som supplement til din øvrige behandling.

Behandlingen startes med en dosis på 3,125 mg 2 gange dagligt i 2 uger. Hvis denne dosis tåles i

mindst 2 uger, vil dosis blive øget til 6,25 mg 2 gange dagligt. Yderligere øgning af dosis kan gøres

med minimum 2 ugers intervaller, afhængigt af hvor godt du tåler medicinen. Den maksimale dosis

afhænger af din vægt. Den maksimale dosis er 25 mg 2 gange dagligt, hvis du vejer under 85 kg. Vejer

du over 85 kg, er den maksimale dosis 50 mg 2 gange dagligt.

Symptomerne på dit hjertesvigt kan forbigående blive forværret ved opstart af behandlingen eller ved

dosisøgning. Dette kan især opstå hvis du har alvorligt hjertesvigt og er i behandling med høje doser

vanddrivende middel. Dette betyder ikke, at du er nødt til at stoppe behandlingen. Lægen vil ændre på

dosis af de andre lægemidler, du anvender, hvis dette opstår.

Fortæl lægen hvis du oplever meget langsom hjerterytme (færre end50 slag i minuttet). Det kan være

nødvendigt at ændre dosis af Carvedilol STADA og de øvrige lægemidler, du anvender.

Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen i mere end 2 uger, skal du igen starte med den

laveste dosis. Dosis kan så gradvist øges ligesom tidligere.

5

Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Lægen vil informere om hvilken dosis du skal tage.

Til brug hos børn og unge under 18 år

Carvedilol STADA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig data hos

disse patienter.

Ældre

Din læge vil overvåge dit velbefindende mere omhyggeligt, da du kan være mere følsom over for

Carvedilol STADAs virkning.

Hvis du har taget for mange Carvedilol STADA tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Carvedilol STADA, end der står i

denne information (og du føler dig utilpas). Medbring pakningen, indlægssedlen og overskydende

tabletter.

Symptomerne på overdosering kan være:

meget lavt blodtryk,

meget langsomt hjerteslag

hjertesvigt

besvær med at trække vejret

tab af bevidsthed

opkastning

krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Carvedilol STADA tabletter

Har du glemt at tage dine Carvedilol STADA tabletter, skal du blot fortsætte med din sædvanlige dosis

- tag ikke dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Carvedilol STADA

Du må ikke stoppe med at tage Carvedilol STADA, med mindre lægen siger du skal. Hvis du

pludseligt stopper med at tage Carvedilol STADA, kan symptomerne på din sygdom blive forværret.

Lægen vil informere om hvordan du skal nedtrappe og stoppe med dette lægemiddel.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

svimmelhed

hovedpine

forværring af hjertesvigt (kortåndethed eller hævede ankler)

lavt blodtryk

- træthed

6

Almindelig(kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 personer)

bronkitis, lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion

vægtøgning, øgning af serumkolesterol niveauer, glucose intolerance, øget eller nedsat

blodsukker i blodet (hos diabetikere), anæmi (fald i antallet af røde blodceller)

depression, nedtrykthed

nedsat syn, nedsat produktion af tårevæske (tørre øjne, øjenirritation)

langsom hjerterytme, ødem (vand i kroppen)

lavt blodtryk i stående stilling (ortostatisk hypotension)

nedsat kredsløb i arme og ben (kolde fingre eller fødder (Claudicatio intermittens)

Raynaud’s syndrom (smertende fingre eller tæer, som først bliver rødlige, derefter blålige og

til sidst hvide)

åndedrætsbesvær (dyspnø), pulmonær ødem, forværring af astmasymptomer

kvalme, opkastning, diarré, halsbrand, mavesmerter

smerter i arme og ben, generelle smerter

nedsat nyrefunktion, nyresvigt, problemer med vandladning

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 ud af 100 personer)

søvnforstyrrelser

følelse af at besvime, besvimelse, prikkende fornemmelse i arme og ben (paræstesi)

smerter i brystet (angina pectoris)

allergiske hudreaktioner: eksantem, urticaria og kløe

psoriasis, psoriasis lignende hudproblemer

hårtab

problemer med potensen

Sjældne (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)

nedsat mængde blodplader (kan forårsage lethed til blå mærker eller næseblod)

tilstoppet næse

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 personer)

nedsat mængde hvide blodlegemer (kan forårsage symptomer på infektion, uforklarlig feber,

ondt i halsen)

overfølsomhed (allergiske reaktioner)

stigning i niveauet af leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)

urininkontinens

alvorlig tilstand med vabler på huden, mund, øjne og kønsdele (f.eks. erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Carvedilol STADA utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er anført på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måneden.

7

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Carvedilol STADA indeholder:

Det virksomme indholdsstof er carvedilol. Carvedilol STADA findes i forskellige styrker:

Carvedilol STADA 3,125 mg tabletter indeholder 3,125 mg carvedilol

Carvedilol STADA 6,25 mg tabletter indeholder 6,25 mg carvedilol

Carvedilol STADA 12,5 mg tabletter indeholder 12,5 mg carvedilol

Carvedilol STADA 25 mg tabletter indeholder 25 mg carvedilol

De øvrige indholdsstoffer er:

Saccharose

Lactosemonohydrat

Povidon K25

Crospovidon

Vandfri kolloid

Silica

Magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Carvedilol STADA 3,125 mg tabletter er runde, let buede, hvide tabletter med skråkant.

Carvedilol STADA 6,25 mg tabletter er ovale, let buede, hvide tabletter med delekærv på den ene side

og mærket med ”S2” på den anden side.

Carvedilol STADA 12,5 mg tabletter er ovale, let buede, hvide tabletter med delekærv på den ene side

og mærket med ”S3” på den anden side.

Carvedilol STADA 25 mg tabletter er runde, let buede, hvide tabletter med delekærv på den

ene side.

Carvedilol STADA findes i blisterpakninger med:

Carvedilol STADA 3,125 mg: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250,

300, 400, 500 og 1000 tabletter.

Carvedilol STADA 6,25 mg: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200,

250, 300, 400, 500 og 1000 tabletter.

Carvedilol STADA 12,5 mg: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250,

300, 400, 500 og 1000 tabletter.

Carvedilol STADA 25 mg: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200, 250, 300,

400, 500 og 1000 tabletter.

Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland.

8

Denne indlægsseddel blev senest revideret December 2014.

11. september 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Carvedilol ”STADA”, tabletter

0.

D.SP.NR.

22128

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carvedilol ”STADA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Carvedilol ”STADA” 3,125 mg

En tablet indeholder 3,125 mg carvedilol

Hjælpestoffer med kendt effekt: En tablet indeholder 75,375 mg lactosemonohydrat og

5,00 mg saccharose.

Carvedilol ”STADA” 6,25 mg

En tablet indeholder 6,25 mg carvedilol

Hjælpestoffer med kendt effekt: En tablet indeholder 72,25 mg lactosemonohydrat og

5,00 mg saccharose.

Carvedilol ”STADA” 12,5 mg

En tablet indeholder 12,5 mg carvedilol

Hjælpestoffer med kendt effekt: En tablet indeholder 144,50 mg lactosemonohydrat og

10,00 mg saccharose.

Carvedilol ”STADA” 25 mg

En tablet indeholder 25 mg carvedilol

Hjælpestoffer med kendt effekt: En tablet indeholder 85,00 mg lactosemonohydrat og

60,00 mg saccharose.

For den fuldstændige liste over hjælpestoffer henvises til pkt. 6.1

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg Side 1 af 18

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Tabletudseende:

3,125 mg:

Runde, svag bikonveks, hvide tabletter med skråkant.

6,25 mg:

Ovale, svag bikonveks, hvide tabletter med delekærv på den ene side og

mærket med ”S2” på den ene side.

12,5 mg:

Ovale, svag bikonveks, hvide tabletter med delekærv på den ene side og

mærket med ”S3” på den ene side.

25 mg:

Runde, svag bikonveks, hvide tabletter med skråkant og med delekærv på

den ene side.

Delekærven er kun beregnet til deling af tabletten for at lette indtagelsen, og ikke

for at dele tabletten i 2 lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris

Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Carvedilol ”STADA” findes i 4 styrker: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg tabletter.

Essentiel hypertension:

Carvedilol ”STADA” kan anvendes til behandling af hypertension alene eller i

kombination med andre antihypertensiva, særlig thiaziddiuretika. Dosering én gang

daglig anbefales, dog er den maksimalt anbefalede enkeltdosis 25 mg, og den

anbefalede maksimale daglige dosis er 50 mg.

Voksne

Den anbefalede initialdosis er 12,5 mg én gang daglig i de første to dage. Derefter

fortsættes behandlingen med dosering på 25 mg daglig. Om nødvendigt kan dosis

gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller mere.

Ældre

Den anbefalede initialdosis til hypertension er 12,5 mg én gang daglig, hvilket også

kan være tilstrækkeligt til fortsat behandling. Hvis det terapeutiske respons er

utilstrækkeligt ved denne dosis, kan dosis dog gradvist øges yderligere med intervaller

på to uger eller mere.

Kronisk stabil angina pectoris

Dosering to gange daglig anbefales.

Voksne

Initialdosis er 12,5 mg to gange daglig i de første to dage. Derefter fortsættes

behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig. Om nødvendigt kan dosis

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 2 af 18

gradvist øges yderligere med intervaller på to uger eller mere op til den anbefalede

maksimaldosis på 100 mg daglig fordelt på to doser (to gange daglig).

Ældre

Den anbefalede begyndelsesdosis er 12,5 mg to gange daglig i to dage. Derefter

fortsættes behandlingen med en dosis på 25 mg to gange daglig, hvilket er den

anbefalede maksimale daglige dosis.

Hjerteinsufficiens

Carvedilol anvendes til moderat til svær hjerteinsufficiens som supplement til

konventionel basisbehandling med diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller

vasodilatorer. Patienten bør være klinisk stabil (ingen ændring i NYHA-klasse, ingen

hospitalsindlæggelse som følge af hjerteinsufficiens) og basisbehandlingen skal være

stabiliseret mindst 4 uger forud for behandling. Derudover bør patienten have en

reduceret uddrivningsfraktion for venstre ventrikel, pulsen bør være

>

50 per minut og

det systoliske blodtryk

>

85 mm Hg (se pkt. 4.3).

Initialdosis er 3,125 mg to gange daglig i to uger. Hvis denne dosis tåles, kan dosis

øges langsomt med intervaller på ikke mindre end to uger til 6,25 mg to gange daglig,

derpå til 12,5 mg to gange daglig og til sidst til 25 mg to gange daglig. Dosis bør øges

til det højest tålte niveau.

Den maksimalt anbefalede dosis er 25 mg to gange daglig til patienter med

legemsvægt mindre end 85 kg og 50 mg to gange daglig til patienter med legemsvægt

over 85 kg, forudsat der ikke er tale om svær hjerteinsufficiens. En øgning af dosis til

50 mg to gange daglig bør forsigtigt foretages med nøje medicinsk overvågning af

patienten.

Forbigående forværring af symptomerne på hjerteinsufficiens kan forekomme i

begyndelsen af behandling eller som følge af stigning i dosis, særlig hos patienter med

svær hjerteinsufficiens og/eller ved høje doser diuretika. Det er normalt ikke

nødvendigt at bryde behandlingen, men dosis bør ikke øges. Patienten bør monitoreres

af en læge/kardiolog i to timer efter behandlingen er påbegyndt eller dosis er øget. Før

hver dosisforøgelse skal der foretages en undersøgelse for potentielle symptomer på

forværring af hjerteinsufficiens eller for symptomer på udtalt vasodilatation (f.eks.

nyrefunktion, legemsvægt, blodtryk, hjertets puls og hjerterytme). Forværring af

hjerteinsufficiens eller væskeretention behandles ved at øge dosis af diuretika, og dosis

af carvedilol bør ikke øges før patienten er stabiliseret. Hvis der forekommer

bradykardi eller i tilfælde med forlænget AV overledning, skal digoxinniveauet først

kontrolleres. Lejlighedsvis kan det være nødvendigt at reducere carvediloldosis eller

midlertidigt afbryde behandling fuldstændigt. Optitrering af carvedilol kan ofte selv i

disse tilfælde fortsættes med held.

Nyrefunktion, thrombocytter og glucose (i tilfælde med NIDDM og/eller IDDM) bør

kontrolleres regelmæssigt under dosistitrering. Efter dosistitrering kan hyppigheden af

målinger dog nedsættes.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 3 af 18

Hvis carvedilol har været seponeret i mere end to uger, bør behandlingen genoptages

med 3,125 mg to gange daglig og øges gradvist i overensstemmelse med ovenstående

anbefalinger.

Nyreinsufficiens

Dosis skal fastsættes individuelt for hver patient, men i overensstemmelse med

farmakokinetiske parametre er der ikke evidens for, at dosisjustering af carvedilol er

nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.

Moderat hepatisk dysfunktion

Der kan være behov for dosisjustering.

Børn og unge (

<

18 år)

Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende virkning og sikkerhed af carvedilol.

Ældre

Ældre patienter kan være mere følsomme over for carvedilols virkning og bør

monitoreres mere omhyggeligt.

Som ved andre beta-blokkere og især hos patienter med koronarsygdomme bør

carvedilol seponeres gradvist (se pkt. 4.4).

Administrationsmåde

Tabletterne bør tages med tilstrækkelig væske. Det er ikke nødvendigt at tage

tabletterne sammen med mad. Det anbefales dog, at patienter med hjerteinsufficiens

tager carvedilol samtidig med mad for at sikre langsom absorptionshastighed og for at

reducere risikoen for ortostatisk hypotension.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af

hjælpestofferne listet under pkt. 6.1.

Ustabil/dekompenseret hjerteinsufficiens, hjerteinsufficiens tilhørende NYHA

klasse IV i hjerteinsufficiensklassifikation, som kræver intravenøs inotrop

behandling.

Historie med bronkospasmer eller astma

Kronisk obstruktiv lungesygdom med bronkial obstruktion eller astma (se pkt.

4.4).

Klinisk manifest hepatisk dysfunktion.

II. eller III. Grad AV blok (medmindre der er indsat pacemaker).

Svær bradykardi (

<

50 slag/min)

Syg sinus syndrom (inklusiv sinus-atrie blok).

Kardiogent shock.

Alvorlig hypotension (systolisk blodtryk ≤85 mm Hg).

Metabolisk acidose.

Samtidig intravenøs behandling med verapamil eller diltiazem (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens

Til patienter med kronisk hjerteinsufficiens bør carvedilol principielt gives som

supplement til diuretika, ACE-hæmmere, digitalis og/eller vasodilatorer. Behandlingen

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 4 af 18

bør påbegyndes under vejledning af en hospitalslæge. Behandlingen bør kun

påbegyndes, hvis patienten har været stabiliseret på konventionel basisterapi i mindst 4

uger. Patienter med svær hjerteinsufficiens, salt eller væskemangel, ældre eller

patienter med lavt basisblodtryk bør overvåges i cirka 2 timer efter første dosis eller

efter dosisøgelse, da der kan forekomme hypotension. Hypotension som følge af udtalt

vasodilatation behandles ved initialt at reducere dosis af diuretika. Hvis symptomerne

er vedvarende kan dosis af ACE-hæmmer nedsættes. Ved behandlingsstart eller under

optitrering af carvedilol kan hjerteinsufficiens forværres eller der kan forekomme

væskeretention. I disse tilfælde skal dosis af diuretika øges. Det kan dog af og til være

nødvendigt at reducere eller seponere medicinering med carvedilol. Carvediloldosis

bør ikke øges før symptomerne på forværring af hjerteinsufficiens eller hypotension

som følge af vasodilatationen, er under kontrol.

Carvedilol bør gives med forsigtighed til patienter med kronisk hjerteinsufficiens, som

er i behandling med digitalis, da digitalis og carvedilol begge forlænger AV

overledningstiden (se pkt.4.5).

Nyrefunktion hos kongestiv hjerteinsufficiens

Reversibel forværring af nyrefunktionen er set under carvedilolbehandling hos

hjerteinsufficienspatienter med lavt blodtryk (systolisk

<

100 mm Hg), iskæmisk

hjertesygdom og generaliseret arteriosklerose, non-specifik vaskulær sygdom og/eller

latent nyreinsufficiens. Hos hjerteinsufficienspatienter med disse risikofaktorer, bør

nyrefunktionen monitoreres under optitrering af carvedilol. Ved signifikant forværring

af nyrefunktionen, bør dosis af carvedilol reduceres eller behandlingen afbrydes.

Venstre ventrikulær dysfunktion med efterfølgende akut myokardie infarkt

Før opstart med carvedilolbehandling skal patienten være klinisk stabil og have

modtaget en ACE-hæmmer i mindst de foregående 48 timer og dosis på ACE-

hæmmeren bør være stabil i mindst de foregående 24 timer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Carvedilol bør bruges med forsigtighed hos patienter med kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) med en bronkospastisk komponent, som ikke modtager peroral

medicin eller inhalationsmedicin og kun hvis den potentielle fordel opvejer den

potentielle risiko.

Hos patienter med tendens til bronkospasmer kan respirationsbesvær forekomme, som

et resultat af en mulig forøgelse af luftvejsmodstanden. Patienter bør følges nøje i

initialfasen, og optitrering af dosis af carvedilol bør reduceres ved forekomst af

bronkospasmer under behandling.

Diabetes

Carvedilol kan maskere symptomer og tegn på akut hypoglykæmi. Nedsat

blodsukkerkontrol kan lejlighedsvis forekomme hos patienter med diabetes mellitus og

hjerteinsufficiens i forbindelse med brug af carvedilol. Regelmæssig kontrol af

diabetespatienter, der får carvedilol, er derfor påkrævet i form af regelmæssige

målinger af blodsukker, særlig under optitrering, og med nødvendig justering af

antidiabetisk medicin(se pkt. 4.5). Blodsukkerniveauet bør også følges nøje efter en

længere fasteperiode.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 5 af 18

Perifer vaskulær lidelse

Carvedilol bør bruges med forsigtighed til patienter med perifer vaskulær lidelse, da

beta-blokkere kan fremskynde eller forværre symptomer på arteriel insufficiens.

Raynaudsfænomen

Carvedilol bør bruges med forsigtighed til patienter, der lider af perifere

kredsløbslidelser (eks. Raynaudsfænomen), da der kan ske forværring af

symptomerne.

Thyreotoksikose

Carvedilol kan maskere symptomer på thyreotoksikose.

Anæstesi og større kirurgiske indgreb

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb,

på grund af den negative synergistiske inotrope effekt af carvedilol og anæstetika.

Betablokkere reducerer risikoen for arytmier ved anæstetika, dog vil risikoen for

hypotension øges. Derfor bør der udvises forsigtighed ved brugen af visse anæstetika.

Nyere studier viser dog en fordel ved, at betablokkere forebygger perioperativ hjerte

morbiditet og reduktion af incidensen af kardiovaskulære komplikationer.

Bradykardi

Carvedilol kan forårsage bradykardi. Hvis pulsen falder til under 55 slag pr minut bør

carvediloldosis reduceres.

Hypersensitivitet

Der bør udvises forsigtighed ved administration af carvedilol til patienter med fortid

med alvorlig overfølsomhedsreaktioner og hos patienter i

desensibiliseringsbehandling, da betablokkere kan øge følsomheden både overfor

allergener og alvorligheden af anafylaktiske reaktioner..

Psoriasis

Patienter med en fortid med psoriasis forbundet med beta-blokkerbehandling bør kun

tage carvedilol efter overvejelse af risk-benefit-forholdet.

Samtidig brug af calciumkanal-blokkere

Ved samtidig brug af carvedilol med calciumkanal-blokkere som verapamil og

diltiazem eller med andre antiarytmika, især amiodaron, er det nødvendigt nøje at

følge patientens blodtryk og EKG. Samtidig intravenøs administration bør undgås (se

pkt. 4.5).

Fæokromocytom

Hos patienter med fæokromocytom bør der startes med en initial behandling med alfa-

blokkere før brug af nogen beta-blokkere. Selvom carvedilol udfører alfa- og

betablokade er der ikke tilstrækkelig kendskab til denne lidelse. Der bør derfor udvises

forsigtighed ved disse patienter.

Prinzmetal´s variant angina

Stoffer med non-selektive beta-blokerende effekt kan fremprovokere smerter i brystet

hos patienter med Prinzmetal´s variant angina. Der er ingen klinisk erfaring med

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 6 af 18

carvedilol i disse patienter, selvom carvedilols alfa-blokkerende aktivitet kan

forebygge disse symptomer. Forsigtighed bør dog udvises ved administration af

carvedilol til patienter, der formodes at have Prinzmetal´s variant angina.

Kontaktlinser

Personer, der bruger kontaktlinser, bør informeres om en mulig reduktion af

tårevæske.

Abstinenser

Ligesom med beta-blokkere bør carvedilol ikke afbrydes brat. Dette gælder især for

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Carvedilol behandling bør gradvist seponeres

over 2 uger, eks. ved at reducere den daglige dosis til det halve hver 3. dag. Hvis

nødvendigt bør erstatningsbehandling startes samtidig for at undgå exacerbationer af

angina pectoris.

Andre advarsler

Samtidig behandling med cimetidin skal foretages med forsigtighed, da virkningerne

af carvedilol kan forstærkes (se pkt. 4.5).

Patienter med kendt dårlig metabolisering af debrisoquin bør følges tæt under den

initiale behandling (se pkt. 5.2).

Eftersom der er begrænset klinisk erfaring bør carvedilol ikke anvendes til patienter

med labil eller sekundær hypertension, ortostatisk hypotension, akut inflammatorisk

hjertesygdom, hæmodynamisk relevant obstruktion af hjerteklapper eller

hjerteudstrømning, perifer arteriel sygdom i slutstadiet eller samtidig behandling med

en alpha

- receptor antagonist eller alpha

- receptor agonist.

Som følge af dets negative dromotrope virkning bør carvedilol gives med forsigtighed

til patienter med første grads hjerteblok.

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med

galactose intolerans, Lapp-laktase mangel, glucose-galactose malabsorption bør ikke

tage dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder saccharose. Patienter med sjældne arvelige problemer

med fructose intolerans, glucose-galactose malabsorption eller saccharose-isomaltase

insufficiens bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Carvedilol er et substrat samt en hæmmer af P-glycoprotein. Biotilgængeligheden af

lægemidler som transporteres af P-glycoprotein kan derved være øget ved samtidig

administration af carvedilol. Desuden kan biotilgængeligheden af carvedilol

modificeres af inducere eller hæmmere af P-glycoprotein.

Hæmmere samt inducere af CYP2D6 og CYP2C9 kan ændre den systemiske og/eller

præ-systemiske metabolisme af carvedilol stereoselektivt, hvilket fører til øget eller

nedsat plasmakoncentration af R og S-carvedilol. Nogle eksempler observeret hos

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 7 af 18

patienter eller raske forsøgspersoner er angivet nedenfor, men listen er ikke

udtømmende.

Digoxin/digitoxin

En stigning i steady state digoxin niveauerne med ca. 15 % og i digitoxin med ca. 13

% er set i forbindelse med samtidig brug af henholdsvis carvedilol og digoxin og

digitoxin. Både digoxin og carvedilol nedsætter AV konduktiviteten. Det anbefales at

øge monitoreringen af plasma digoxin koncentrationer ved initiering, ophør eller

justering af behandling med carvedilol (se pkt. 4.4).

Lægemidler, der inducerer eller hæmmer hepatisk metabolisme:

I et studie med 12 raske individer, reducerer rifamipicin carvedilols

plasmakoncentration med omkring 70% , højst sandsynligt ved inducering af P-

glycoprotein som leder til et fald af tarmenes absorption af carvedilol.

Cimetidin øger AUC med omkring 30 % men giver ingen ændring i Cmax. Patienter,

der får lægemidler, som inducerer (f.eks. rifampicin og barbiturater) eller hæmmer

(f.eks. cimetidin, ketoconazol, fluoxetin, haloperidol, verapamil, erythromycin,

clarithromycin, telithromycin) cytochrom P450 enzymsystemet skal monitoreres nøje

ved samtidig behandling med carvedilol, da serumcarvedilol koncentrationerne kan

reduceres af enzyminducerne og forøges af enzymhæmmere.

Baseret på en relativ lille effekt af cimetidin på carvedilol lægemiddel-niveau er

sandsynligheden for klinisk vigtige interaktioner er minimale.

Ciclosporin

To studier med nyre-og hjertetransplanterede patienter, der fik oral ciclosporin har vist

en stigning i ciclosporin plasmakoncentrationer efter initiering af carvedilol

behandling. I omkring 30% af patienterne blev cyclosporindosis reduceret for at

opretholde cyclosporin koncentrationen indenfor det terapeutiske vindue, i de øvrige

tilfælde var dosisjustering ikke nødvendig. Dosis for ciclosporin blev gennemsnitlig

nedsat med 20% i de patienter. På grund af stor interindividual variation i den

nødvendige dosisjustering, anbefales det at ciclosporinkoncentrationerne monitoreres

tæt efter initiering af carvedilolbehandling og at dosisjustering af ciclosporin justeres

som nødvendigt.

Antiarytmika

Tæt monitorering bør ske i tilfælde af samtidig administration af carvedilol og

amiodaron terapi (oral) eller klasse I antiarytmika. Bradykardi, hjertestop, og

ventrikelflimren er rapporteret kort tid efter initiering af beta-blokker behandling hos

patienter med amiodaron.

Der er en risiko for hjerteinsufficiens i tilfælde af samtidig intravenøs behandling med

klasse Ia eller Ic antiarytmika .

Amiodaron

Hos patienter med hjertesvigt, nedsatte amiodaron clearance af S-Carvedilol,

sandsynligvis ved hæmning af CYP2C9. Den gennemsnitlige plasmakoncentration af

R-carvedilol blev ikke ændret.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 8 af 18

Der er derfor en potentiel risiko for øget β-blokade forårsaget af den forhøjede plasma

S-carvedilol koncentration.

Fluoxetin

I et randomiseret cross-over studie hos 10 patienter med hjertesvigt., resulterede co-

administration af fluoxetin, som er en stærk inhibitor af CYP2D6, i stereoselektiv

hæmning af carvedilol metabolismen med 77 % stigning i den gennemsnitlige R(+)

enantiomers AUC. Der var imidlertid ikke forskel i bivirkninger , blodtryk eller

hjertefrekvensmellem behandlingsgrupperne.

Farmakodynamiske interaktioner

Antidiabetika inklusiv insulin

Den blodsukkersænkende virkning af insulin og andre perorale antidiabetika kan

forstærkes af præparater med beta-blokerende effekt. Symptomer på hypoglykæmi kan

maskeres eller svækkes (især tachykardi). Hos diabetespatienter er regelmæssig

kontrol af blodsukkeret nødvendigt.

Centralt virkende antihypertensiva eller MAO-hæmmere

Samtidig behandling med reserpin, guanetidin, methyldopa, guanfacin og

monoaminooxidase-hæmmere (såsom moclobemid og phenelzin), undtaget MAO-B-

hæmmere kan føre til hypotension og/eller alvorlig bradykardi.yderligere fald i

hjertefrekvensen. Det anbefales at monitorere vitale parametre.

Digoxin

Samtidig administration af beta-blokkere og digoxin kan resultere i yderligere

nedsættelse af AV-overledningshastigheden.

Verapamil, diltiazem eller andre antiarrytmika: I kombination med carvedilol kan

risikoen for AV ledningsforstyrrelser stige (se pkt. 4.4).

Clonidin

Samtidig administration af clonidin med stoffer med beta-blokerende egenskaber kan

potentiere effekten på fald i blodtryk og hjertefrekvens. Når samtidig behandling med

stoffer med beta-blokerende egenskaber og clonidin skal seponeres bør det beta-

blokerende stof seponeres først. Clonidinbehandling kan så seponeres flere dage

senere ved gradvis nedsættelse af dosis.

Calciumkanalblokkere

Isolerede tilfælde af overledningsforstyrrelser (sjældent vedrørende

hæmodynamikken) er blevet observeret, når carvedilol administreres samtidig med

diltiazem. Som med andre midler med beta-blokerende egenskaber, anbefales det at

EKG og blodtryk overvåges hvis carvedilol skal administreres oralt med

calciumantagonister af verapamil eller diltiazem typen (se pkt. 4.4).

Dihydropyridiner

Administrationen af dihydropyridiner (såsom amlodipin, felodipin eller nifedipin), og

carvedilol bør ske under tæt overvågning, da hjertesvigt og svær hypotension har

været rapporteret.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 9 af 18

Andre blodtrykssænkende stoffer

Carvedilol kan potensere virkningerne af andre samtidig administrerede

antihypertensiva (f.eks. alpha

- receptor antagonister) og stoffer med antihypertensive

bivirkninger som barbiturater, phenothiaziner, tricykliske antidepressiva,

vasodilaterende midler og alkohol eller har hypotension, som del af deres

bivirkningsprofil.

Anæstetika: Der skal udvises forsigtighed ved anæstesi på grund af synergistisk,

negativ ionotrop og hypotensiv virkning af carvedilol og visse anæstetika (se pkt. 4.4).

NSAIDs, østrogener og kortikosteroider

Carvedilols antihypertensive effekt nedsættes på grund af vand- og natriumretention.

Sympatomimetika med alfa- og beta-mimetisk effekt: Risiko for hypertension og udtalt

bradykardi.

Bronkiedilaterende beta-agonister

Non-kardioselektive betablokkere modsætter sig bronkodilaterendes virkninger af

beta-agonist bronkodilatorer. Omhyggelig monitorering af patienterne anbefales.

Ergotamin

Forøger vasokonstriktionen.

Neuromuskulært blokerende midler

Forøget neuromuskulær blokade.

Nitrater

Forøger den hypotensive virkning.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaring med carvedilol til gravide kvinder.

Dyrestudier er ikke tilstrækkelige til at vise effekt på gravide, embryonal/føtal

udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko i

mennesker er ukendt.

Carvedilol bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel

opvejer den potentielle risiko.

Beta-blokkere reducerer placentagennemstrømningen, hvilket kan medføre intrauterin

fosterdød samt immature og præmature fødsler. Dertil kommer at bivirkninger (særlig

hypoglykæmi, bradykardi, respirationsdepression og hypotermi) kan forekomme hos

fostret og det nyfødte barn. Der er øget risiko for hjerte- og lungekomplikationer hos

den nyfødte i postnatal perioden. Dyrestudier har ikke påvist overbevisende evidens af

teratogenitet med carvedilol. Behandlingen bør ophøre 2 til 3 dage før forventet fødsel.

Hvis dette ikke er muligt skal den nyfødte monitoreres i de første 2 til 3 dage.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 10 af 18

Amning

Dyrestudier har vist at carvedilol eller dets metabolitter udskilles i modermælken. Det

er ukendt om carvedilol udskilles i human modermælk. Amning anbefales derfor ikke

under administration af carvedilol.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget nogen studier, der viser carvedilols effekt på patientens evne til

bilkørsel og betjene maskiner.

På grund af individuelle variable reaktioner (eks. svimmelhed, træthed) kan evnen til at

køre bil, betjene maskiner eller arbejde uden fast støtte forringes. Dette gælder især i

starten af behandlingen, efter opjustering af dosis, ved produktskift og i kombination med

alkohol.

4.8

Bivirkninger

(a)Resumé af sikkerhedsprofilen

Frekvensen af bivirkningerne er ikke dosisafhængig med undtagelse af svimmelhed,

synsforstyrrelser og bradykardi.

(b) Bivirkningerne i tabelform

Risikoen for de fleste bivirkninger associeret med carvedilol er lignende på tværs af

indikationer.

Undtagelserne er beskrevet i undersektionen (c).

Meget almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000

<1/1000)

Meget

Sjælden

(>1/10.000)

Infektioner og

infestationer

Bronkitis,

pneumoni, øvre

luftvejsinfektio

urinvejsinfektio

Lidelser i blod og lymfe

Anæmi

Trombocyto

peni

Leukopeni

Lidelser i

immunforsvaret

Overfølsom

heds

reaktion

Metaboliske og

ernæringsmæssige

lidelser

Vægtøgning,

hyperkolesterol

æmi, forringet

blodglukose

kontrol

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 11 af 18

(hyperglykæmi

hypoglykæmi)

hos patienter

præeksisterende

diabetes

Psykiatriske lidelser

Depression,

nedtrykt

stemning

søvnforstyrrelse

Lidelser i

nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine

Præsynkope,

Synkope,

paræstesi

Lidelser i øjne

Synsforstyrrelse

r, nedsat

tårevæske,

øjenirritation

Hjertelidelser

hjerteinsufficiens

Bradykardi,

ødem,

hypervolumæni,

væske

ophobning

atrioventrikulær

blokering,

angina pectoris

Vaskulære lidelser

Hypotension

Ortostatisk

Hypotension,

kredsløbsforsty

rrelser (kolde

ekstremiteter,

perifere

vaskulære

lidelser,

exacerbation af

claudicatio

intermittens og

Reynaud´s

fænomen)

Respiratoriske lidelser,

lidelser i thorax og

mediastinum

Dyspnø,

pulmonal

ødem, astma

disponerede

patienter

Tilstoppet

næse

Gastrointestinale-

lidelser

Kvalme

Diarré

Opkastning,

dyspepsi,

abdominale

smerter

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 12 af 18

Lidelser i lever og

galdeveje

Alaninamin

otransferase

(ALT),

Aspartatami

notransferas

e (AST) og

gammaglut

amyltransfe

rase (GGT)

stiger

Lidelser i hud og

subkutane væv

Hudreaktioner

(eks. allergisk

exanthema,

dermatitis,

urticaria,

pruritus,

psoriasislignen

de og lichen

planus lignende

hudlæsioner),

alopecia

Alvorlige

hudreaktion

er (f.eks.

erythema

multiforme,

Stevens-

Johnsons

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse)

Muskuloskele-tale-,

bindevævs- og

knoglelidelser

Smerter i

lemmer

Lidelser i nyrer og

urinveje

Nyresvigt og

abnormal

nyrefuktion hos

patienter med

diffus vaskulær

lidelse og/eller

underliggende

nyreinsufficiens

vandladningsbe

svær

Inkontinens

hos kvinder

Forstyrrelser i

reproduktion og

lidelser i mammae

Erektil

dysfunktion

Generelle symptomer

og forstyrrelser ved

applikationssted

Asteni (fatigue)

Smerter

(c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Svimmelhed, synkope, hovedpine og asteni er normalt milde og forekommer oftest i

starten af behandlingen.

Hos patienter med kongestivt hjertesvigt kan der forekomme en forværring af hjertesvigt

og væskeretention under optitrering af carvediloldosis (se pkt. 4.4).

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 13 af 18

Hjertesvigt er en oftest rapporteret bivirkning hos både placebo og carvedilol

behandlede patienter (henholdsvis 14,5 % og 15,4 % hos patienter med venstre

ventrikulær dysfunktion følgende akut myokardie infarkt).

Reversibel forringelse af nyrefunktionen er blevet observeret med

carvedilolbehandling hos patienter med kronisk hjertesvigt og lavt blodtryk, iskæmisk

hjertesygdom og diffus vaskulær lidelse og/eller underliggende renal insufficiens (se

pkt. 4.4).

Som gruppe, kan beta-adrenerge-receptor blokkere få latent diabetes til komme til

udtryk, forværre diabetes og hæmme blodsukkerreguleringen.

Carvedilol kan give inkontinens hos kvinder, der løser sig ved seponering af

medicinen.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering kan forårsage svær hypotension, bradykardi, hjerteinsufficiens,

cardiogent shock og hjertestop. Der kan også forekomme respirationsproblemer,

bronkospasmer, opkastning, nedsat bevidsthed og krampeanfald.

Behandling

I lighed med de normale behandlingsprocedurer skal de vitale parametre nøje

overvåges og om nødvendigt behandles på en intensivafdeling.

Atropin kan bruges ved svær bradykardi, mens intravenøs glucagon eller

sympatomimetika (dobutamin, isoprenalin) anbefales som støtte til den ventrikulære

funktion. Hvis der kræves positiv inotropisk effekt bør phosphodiesterase hæmmere

(PDE) overvejes. Hvis perifer vasodilation dominerer forgiftningsprofilen, bør

norfenephrin eller noradrenalin administreres med kontinuerlig monitorering af

kredsløbet. I tilfælde af lægemiddelresistent bradykardi bør pacemakerbehandling

initieres.

Ved bronkospasmer bør gives beta-sympatomimetika (som aerosol eller intravenøs)

eller aminofyllin kan administreres intravenøst ved langsom injektion eller infusion.

Ved kramper anbefales langsom intravenøs injektion af diazepam eller clonazepam.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 14 af 18

Ved tilfælde af alvorlig overdosering med symptomer på shock skal støttende

behandling forsættes i tilstrækkelig lang tid,det vil sige indtil patientens tilstand er

stabiliseret, da forlænget eliminationshalveringstid ved redistribution af carvedilol fra

dybereliggende fordelingsrum forventes.

Carvediol er i høj grad proteinbundet. Det kan derfor ikke elimineres ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 07 AG 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: alfa- og betablokkere

Carvedilol er en vasodilaterende non-selektiv beta-blokker med antioxidant-

egenskaber, som reducerer perifer vaskulær modstand ved selektiv alfa 1-receptor

blokade og undertrykker renin-angiotensin ved non-selektiv betablokade.

Renin-aktiviteten i plasma reduceres, og væskeretention er sjælden.

Carvedilol har ingen intrinsic sympatomimetisk aktivitet (ISA). Som propranolol har

membramstabiliserende egenskaber.

Carvedilol er en raceblanding af to stereoisomere. Begge entiomere havde i

dyremodeller alfa-adrenerg blokerende aktivitet.

Non-selektiv beta

- og beta

-adrenoceptor blokade er hovedsagelig tilknyttet den S(-)

entiomere.

Carvedilol er en potent antioxidant og absorberer frie oxygenradikaler. De

antioxidative egenskaber af carvedilol og dets metabolitter er vist i dyrestudier in vitro

og in vivo samt i et antal humane celletyper in vitro.

Klinisk studier har vist at behandling med carvedilol med efterfølgende vasodilation

og beta-blokering har følgende påvirkning på patienter. Hos hypertensive patienter er

en reduktion i blodtrykket ikke ledsaget af en samtidig stigning i den perifer modstand,

som det er set ved rene beta-blokerende stoffer. Hjertefrekvensen er let nedsat. Den

renale blodgennemstrømning og nyrefunktionen forbliver normal, ligesom den

perifere blodgennemstrømning. Derfor ses sjældent kolde ekstremiteter, som ellers

ofte ses ved beta-blokkere.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 15 af 18

Ved langvarig behandling af patienter med angina man observeret, at carvedilol har en

antiskæmisk effekt og lindrer smerte. Hæmodynamiske studier har vist, at carvedilol

reducerer ventrikulær pre- og afterload af hjerteventriklerne. Hos patienter med

dysfunktion i venstre ventrikel eller kongestiv hjerteinsufficiens, har carvedilol vist

gunstig effekt på hæmodynamik samt på venstre ventrikel uddrivningsfraktion og

dimensioner. Carvedilol nedsætter dødeligheden og behovet for hospitalisering af

hjertepatienter med cardiovaskulære årsager.

Carvedilol har ingen negativ effekt på serumlipidprofilen eller elektrolytter. Forholdet

mellem HDL (high-density-lipoproteiner) og LDL (low-density-lipoproteiner)

forbliver normalt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generel beskrivelse. Den absolutte biotilgængelighed af carvedilol er ca. 25%. Det

maksimale plasmaniveau nås cirka 1 time efter indgift. Der er lineær korrelation

mellem dosis og plasmakoncentrationer. Hos patienter med langsom hydroxylering af

debrisoquin er plasmakoncentrationer af carvedilol forhøjet 2-3 gange sammenlignet

med patienter med hurtig metabolisering af debrisoquin. Føde påvirker ikke

biotilgængeligheden selv om den maksimale plasmakoncentration nås senere.

Carvedilol er et stærkt lipofilt stof. Ca. 98% til 99% af carvedilol er bundet til

plasmaproteiner. Dets fordelingsvolumen er cirka 2 l/kg, dog højere hos patienter med

levercirrhose First-pass-metabolismen efter oral indgift er omtrent 60-75%;

dyrestudier har vist enterohepatisk cirkulation af ikke-metaboliseret stof.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for carvedilol er mellem 6 og 10 timer.

Plasma clearance er cirka 590 ml/min. Eliminationen sker hovedsageligt via galden.

Den primære udskillelsesvej af carvedilol er via fæces. En mindre del elimineres via

nyrerne som metabolitter. I dyre- og menneskeforsøg har det vist sig at Carvedilol i

stor ud-strækning metaboliseres til forskellige metabolitter, som hovedsagelig

udskilles via galden.

Carvedilol metaboliseres i leveren primært ved oxidation af den aromatiske ring og

glukoronidering. Demethylering og hydroxylering ved fenolringen giver i tre aktive

metabolitter med beta-blokerende aktivitet. På basis af prækliniske studier, er fundet at

4’-hydroxifenolmetabolitten har en beta-blokerende aktivitet, der er 13 gange mere

potent end den for carvedilol. Sammenlignet med carvedilol har disse 3 aktive

metabolitter en svag vasodilativ effekt. Metabolitkoncentrationen hos mennesker er

dog omtrent 10 gange lavere end af koncentrationen af carvedilol. To af carvedilols

hydroxycarbazol metabolitter er yderst potente antioxidanter og sammenlignet med

carvedilol 30-80 gange mere potente.

Patientegenskaber.

Carvedilols farmakokinetik påvirkes af alder. Plasmaniveauer af carvedilol er ca. 50%

højere hos ældre sammenlignet med unge.

I et studie med patienter med levercirrhose var biotilgængelighed for carvedilol fire

gange højere, den maksimale plasmakoncentration fem gange højere og

fordelingsvolumen tre gange højere end hos raske forsøgspersoner. Hos nogle af de

hypertensive patienter med moderat (creatinin clearance 20-30 ml/min.) eller svær

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 16 af 18

(creatinin clearance < 20 ml/min.) nyreinsufficiens blev set en stigning i

plasmakoncentrationerne for carvedilol på cirka 40-55% sammenlignet med patienter

med normal nyrefunktion. Der var dog store variationer i resultaterne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier udført på rotter og mus viste ingen tegn på carcinogent potentiale for

carvedilol ved doser på 75 mg/kg og 200 mg/kg (38til 100 gange den maksimale

daglige dosis til mennesker).

Der blev ikke påvist noget mutagen potentiale i studier udført på pattedyr eller andre

dyr in vitro eller in vivo.

Ved administration af høje doser af carvedilol til drægtige rotter (

200 mg/kg lig med

100 gange den maksimale daglige dosis til mennesker), blev der set bivirkninger

ved graviditeten og fertiliteten. Fosterets fysisk vækst og udvikling blev forsinket ved

doser på

60 mg/kg (

30 gange den maksimale daglige dosis hos mennesker). Der

forekom embryotoksicitet (øget dødelighed efter implantation af embryofostret), men

der var ingen deformiteter hos rotter eller kaniner ved doser på henholdsvis 200 mg/kg

og 75 mg/kg

(38 til -100 gange den maksimale daglige dosis til mennesker).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose.

Lactosemonohydrat.

Povidon K25

Silica kolloid, vandfri.

Crospovidon.

Magnesiumstearat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen specielle forhold til opbevaring.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (aluminium/aluminium).

Pakningsstørrelser:

Carvedilol ”STADA” 3,125 mg

5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000

tabletter.

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 17 af 18

Carvedilol ”STADA” 6,25 mg

5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000

tabletter

Carvedilol ”STADA” 12,5 mg

5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000

tabletter.

Carvedilol ”STADA” 25 mg

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000

tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

3,125 mg:

35775

6,25 mg:

35776

12,5 mg:

35777

25 mg:

35778

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. marts 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

Carvedilol STADA, tabletter 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg

Side 18 af 18