Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Carglumsäure

Tilgængelig fra:

Waymade B.V. (8188842)

ATC-kode:

A16AA05

INN (International Name):

Carglumic acid

Lægemiddelform:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Sammensætning:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Carglumsäure (32081) 200 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2018-04-30

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARGLUMSÄURE WAYMADE 200 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carglumsäure
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Carglumsäure
beachten?
3.
Wie ist Carglumsäure
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carglumsäure
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARGLUMSÄURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel heißt Carglumsäure 200 mg Tabletten zur Herstellung
einer Suspension zum
Einnehmen. In dieser Packungsbeilage wird es Carglumsäure genannt.
Carglumsäure kann dazu beitragen, erhöhte Ammoniakkonzentration im
Blut zu beseitigen.
Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren
Fällen zu einer
Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Erhöhte Ammoniakkonzentrationen können auf folgendes
zurückzuführen sein:
•
den Mangel eines speziellen Leberenzyms (N-Acetylglutamatsynthase).
Patienten, die unter
dieser seltenen Erkrankung leiden, sind nicht in der Lage,
Stickstoffabbaustoffe zu
eliminieren, die sich anreichern, wenn Proteine aufgenommen werden.
Diese Erkrankung
bleibt lebenslang bestehen, weshalb eine lebenslange Behandlung
notwendig ist.
•
Isovalerianazidämie, Methylmalonaz

Produktets egenskaber

Zul.-Nr. 95838.00.00
_______________________________________________________________________
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carglumsäure Waymade 200 mg Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält bis zu 3 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, langgestreckte, Tabletten
zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen, 18 mm x 6 mm, mit drei Kerben auf beiden Seiten und mit
der Prägung ‚N' auf der
einen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carglumsäure ist indiziert zur Behandlung einer
•
Hyperammonämie aufgrund eines primären
N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Methylmalonazidämie.
•
Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Carglumsäure 200 mg Tabletten zur Herstellung
einer Suspension zum
Einnehmen sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der über Erfahrungen in
der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Dosierung:
•
Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am
ersten Lebenstag begonnen
werden.
Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn
notwendig, betragen.
Sie sollte dann individuell angepasst werden, um normale
Ammoniakkonzentrationen im Plasma
aufrechtzuerhalten (siehe 4.4).
Langfristig ist es möglicherweise nicht notwendig, die Dosis
entsprechend dem Körpergewicht zu
erhöhen, solange eine entsprechende Stoffwechselkontrolle erreicht
wird. Die tägliche Dosis