Cardisure Smakelijk 2,5 mg tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Pimobendan 2.5 mg

Tilgængelig fra:

Dechra Regulatory

ATC-kode:

QC01CE90

Lægemiddelform:

Tablet

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Pimobendane

Produkt oversigt:

CTI Extended: 395814-01; 395814-03; 395814-04; 395814-02

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2011-07-12

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL versie
CARDISURE 2,5 MG
1 / 4
BIJSLUITER
CARDISURE 1,25 / 2,5 / 5 / 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nederland
of
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cardisure 1,25/2,5/5/10 mg tabletten met smaakstof voor honden
Pimobendan
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het werkzaam bestanddeel is pimobendan.
1,25 mg: 1 tablet bevat 1,25 mg pimobendan
2,5 mg: 1 tablet bevat 2,5 mg pimobendan
5 mg: 1 tablet bevat 5 mg pimobendan
10 mg: 1 tablet bevat 10 mg pimobendan
Lichtbruine ronde tabletten met één zijde met een breuklijn en één
gladde zijde.
4.
INDICATIE
Behandeling van congestief hartfalen bij honden dat wordt veroorzaakt
door hartklep-insufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde
cardiomyopathie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
condities waarbij een toename van
de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische
redenen (bv. aortastenose).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen een matig positief chronotroop effect en
braken voorkomen. Deze
effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden voorkomen door
de dosis te verlagen.
Bijsluiter – NL versie
CARDISURE 2,5 MG
2 / 4
In zeldzame gevallen worden symptomen van voorbijgaande aard zoals
diarree, anorexia of lethargie
waargenomen.
Hoewel er geen duidelijk verband met pimobendan werd aangetoond,
kunnen tijdens de behandeling
in zeer zeldzame gevallen aanwijzingen voor

Produktets egenskaber

SKP – NL versie
CARDISURE 2,5 MG
1 / 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CARDISURE 2,5 mg tabletten met smaakstof voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pimobendan 2,5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine ronde tabletten met aan één zijde een breuklijn en één
gladde zijde. De tabletten kunnen in
vier gelijke delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van congestief hartfalen bij honden dat wordt veroorzaakt
door hartklep insufficiëntie
(mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie) of gedilateerde
cardiomyopathie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hypertrofische cardiomyopathieën of klinische
condities waarbij een toename van
de cardiale output niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische
redenen (bv. aortastenose).
Zie ook rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Aangezien de absorptie wordt verminderd door voedsel, dient het
diergeneesmiddel toegediend te
worden op een lege maag, ten minste één uur voor de maaltijd.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel bevat een smaakstof. Om accidentele ingestie te
voorkomen, dienen de tabletten
bewaard te worden buiten het bereik van honden. Een in vitro studie in
rattenweefsel heeft aangetoond
dat pimobendan de glucose-geïnduceerde secretie van insuline vanuit
bèta-cellen in de alvleesklier in
een dosisafhankelijke wijze verhoogt. Bij toediening van het
diergeneesmiddel aan diabetische
honden, moet de bloedsuikerspiegel nauwgezet worden gevolgd. Aangezien
pimobendan in de lever
wordt gemetaboliseerd, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij
toediening van het diergeneesmiddel
SKP – NL versie
CARDISURE 2,5 MG
2 / 5
aan honden met een zware l