CARBOPLATINO PFIZER

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Carboplatino

Tilgængelig fra:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

L01XA02

INN (International Name):

Carboplatin

Enheder i pakken:

"150 MG/15 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE 15 ML; "450 MG/45 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE 45 ML; "50 MG/5 ML SOLU

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Carboplatino

Produkt oversigt:

032776015 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 5 ML - Autorizzato; 032776027 - 150 MG/15 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 15 ML - Autorizzato; 032776039 - 450 MG/45 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 45 ML - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARBOPLATINO PFIZER 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Carboplatino
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Carboplatino Pfizer e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrato Carboplatino Pfizer
3.
Come somministrare Carboplatino Pfizer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carboplatino Pfizer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CARBOPLATINO PFIZER E A COSA SERVE
Carboplatino Pfizer contiene il principio attivo carboplatino che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antineoplastici che agiscono contro i tumori. Il carboplatino
agisce interferendo con la crescita delle
cellule tumorali.
È utilizzato per il trattamento del:
•
TUMORE DELL’OVAIO
in fase avanzata;
•
TUMORE DEL POLMONE A PICCOLE CELLULE
;
•
TUMORE DELLA TESTA
e
DEL COLLO (EPIDERMOIDE)
.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO CARBOPLATINO PFIZER
CARBOPLATINO PFIZER NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se siete allergici al carboplatino, ad altri medicinali contenenti
platino (come il cisplatino) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se soffrite di gravi
PROBLEMI AI RENI (CLEARANCE CREATININA < 30 ML/MIN)
;
•
se avete un basso numero di cellule del sangue (
MIELOSOPPRESSIONE
);
•
se avete in corso un
SANGUINAMENTO
abbondante o sanguinamento causato da un tumore;
•
se è in
GRAVIDANZA
o se sta
ALLATTANDO
al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e
fertilità”);
•
se dovete
VACCINARVI
contro la

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARBOPLATINO Pfizer 10 mg/ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone da 5 ml contiene:
principio attivo: carboplatino 50 mg
Ogni flacone da 15 ml contiene:
principio attivo: carboplatino 150 mg
Ogni flacone da 45 ml contiene:
principio attivo: carboplatino 450 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARBOPLATINO Pfizer è indicato per il trattamento dei seguenti tumori
solidi:
. carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata;
. carcinoma del polmone a piccole cellule;
. carcinoma epidermoide della testa e del collo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Carboplatino Pfizer deve essere usato solo per via endovenosa. La dose
raccomandata per
pazienti adulti non trattati precedentemente, con funzionalità renale
normale, è di 400 mg/m
2
in
una singola dose, tramite infusione endovenosa della durata di 15-60
minuti. Ulteriori cicli non
devono essere ripetuti prima di quattro settimane e/o fino a quando la
conta dei neutrofili non sia
di almeno 2.000 cellule/mm
3
e la conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm
3
.
Nei pazienti che presentano fattori di rischio a causa di precedenti
trattamenti mielosoppressivi,
nei pazienti anziani o nei pazienti con il livello di performance
basso (ECOG-Zubrod 2-4 o
Karnofsky inferiore a 80) è consigliabile una riduzione del dosaggio
iniziale pari al 20-25%.
Si raccomanda di determinare il nadir ematologico con controlli
settimanali della crasi ematica
durante il primo ciclo di trattamento con il carboplatino iniettabile
al fine di effettuare i successivi
adeguamenti di dosaggio per i cicli successivi di terapia.
Aghi o set per somministrazione E.V. che contengono parti di alluminio
che possono entrare in
contatto con il carboplatino iniettabile, non devono essere utilizzati
per la preparazione e la
somministrazione. I