Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
karboplatin
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01XA02
carboplatin
TK
Kiszerelések: 1 X 50 mg/5 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 01 - I - TK - igen; 1 X 150 mg/15 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 02 - I - TK - igen; 1 X 450 mg/45 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 03 - I - TK - igen; 1 X 600 mg/60 ml injekciós üvegben - (I-es típusú), zsugorfóliában vagy zsugorfólia nélkül, műanyag tartályban vagy műanyag tartály nélkül - OGYI-T-22216 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2012-07-11
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CARBOPLATIN KABI 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ (50 MG/5 ML, 150 MG/15 ML, 450 MG/45 ML ÉS 600 MG/60 ML) karboplatin Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a betegtájékoztató további részében azonban mint „Carboplatin Kabi” szerepel. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Carboplatin Kabi beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Carboplatin Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Carboplatin Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN KABI? Az Ön gyógyszerének neve „Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a betegtájékoztató további részében azonban, mint „Carboplatin Kabi” szerepel. Hatóanyagként karboplatint tartalmaz, amely a platinatartalmú koordinációs komplexeknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és daganatok kezelésére alkalmazzák. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CARBOPLATIN KABI? Ez a gyógyszer előrehaladott petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére javallott. 2. TUDNIV Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 50 mg karboplatint tartalmaz. Minden 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz. Minden 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz. Minden 60 ml-es injekciós üveg 600 mg karboplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 5,0-7,0 Ozmolalitás: 200-300 mOsm/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Carboplatin Kabi az alábbi betegségek kezelésére ajánlott: 1. előrehaladott epithelialis ovarium carcinoma: - első vonalbeli terápiaként - második vonalbeli terápiaként, a többi kezelés eredménytelenségét követően. 2. kissejtes tüdőkarcinóma 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás és az alkalmazás módja: A Carboplatin Kabi kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható. A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (azaz kreatinin-clearance > 60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m 2 , egyszeri rövid dózisú intravénás infúzióban, 15-60 perc alatt. Alternatívaként, a dózis meghatározásához használható az alábbi Calvert képlet: Dózis (mg) = AUC célérték (mg/ml × perc) × [GFR ml/perc +25] AUC CÉLÉRTÉK TERVEZETT KEMOTERÁPIA KEZELÉSI STÁTUSZ 5-7 mg/ml perc karboplatin-monoterápiaként előzőleg kezeletlen 4-6 mg/ml perc karboplatin-monoterápiaként előzőleg kezelt 4-6 mg/ml perc karboplatin + ciklofoszfamid előzőleg kezeletlen OGYÉI/2957/2023 Megjegyzés: A Calvert-képlettel a karboplatin összdózisát mg-ban és nem mg/m²-ben számítjuk. A jelentős előkezelésben részesült betegek esetében a Calvert-képlet nem alkalmazható**. ** Azon betegek tekinthetők jelentősen előkezelteknek, aki Læs hele dokumentet