Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Carboplatine 10 mg
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01XA02
Solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse
Carboplatin
CTI Extended: 661815-01; 661815-02
Commercialisé: Non
2023-09-26
Carboplatin Eugia PIL FR 07-2023 PT-H-2544-001-DC NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CARBOPLATIN EUGIA 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION carboplatine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Carboplatin Eugia et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Carboplatin Eugia? 3. Comment utiliser Carboplatin Eugia? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Carboplatin Eugia? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATIN EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE CARBOPLATIN EUGIA ? Il contient une substance active carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments nommés composés de coordination du platine et qui sont utilisés pour le traitement de cancers. DANS QUEL CAS EST CARBOPLATIN EUGIA UTILISÉ? Ce médicament est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATIN EUGIA? N’UTILISEZ JAMAIS CARBOPLATIN EUGIA - si vous êtes (hypersensible) allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 . - si vous avez des troubles rénaux sév Læs hele dokumentet
Carboplatin Eugia RCP 07-2023 PT-H-2544-001-DC RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Carboplatin Eugia 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de carboplatine. Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine. Chaque flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine. Chaque flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine. Chaque flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore à jaune pâle, dépourvue de particules visibles ; pH: 5,0 à 7,0. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Carboplatin Eugia est indiqué dans le traitement : 1. du carcinome avancé de l’ovaire d’origine épithéliale : - en traitement de première ligne - en traitement de seconde ligne, après l’échec d’autres traitements 2. du cancer du poumon à petites cellules. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie et mode d’administration : Carboplatin Eugia doit être uniquement administré par voie intraveineuse. La posologie recommandée de Carboplatin Eugia chez un patient adulte précédemment non traité à fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 60 ml/min) est de 400 mg/m² par perfusion intraveineuse unique brève de 15 à 60 minutes. La formule de Calvert ci-dessous peut également être utilisée pour déterminer la dose : Dose (mg) = AUC cible (mg/ml x min) x [DFG ml/min + 25] ASC CIBLE CHIMIOTHÉRAPIE PRÉVUE STATUT DU PATIENT VIS-À-VIS DU TRAITEMENT 5-7 mg/ml .min Carboplatine en monothérapie Précédemment non traité 4-6 mg/ml .min Carboplatine en monothérapie Précédemment traité 4-6 mg/ml .min Carboplatine plus cyclophosphamide Précédemment non traité Carboplatin Eugia RCP 07-2023 PT-H-2544-001-DC Note: Avec la formule de Calvert, la dose totale est calculée en mg, et non en mg/m². La fo Læs hele dokumentet