Carbocain-Adrenalin 10 mg/ml+5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT, MEPIVACAINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-kode:
N01BB53
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT, MEPIVACAINHYDROCHLORID
Dosering:
10 mg/ml+5 mikrog/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
10020
Autorisation dato:
1956-12-05

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carbocain-Adrenalin 5 mg/ml, 10 mg/ml og 20 mg/ml + 5 μg/ml, injektionsvæske, opløsning

mepivacainhydrochlorid og adrenalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Carbocain-Adrenalin

Sådan skal du bruge Carbocain-Adrenalin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Carbocain-Adrenalin injektionsvæske, opløsning, indeholder det aktive stof mepivacainhydrochlorid,

som er et lokalbedøvende middel, samt det aktive stof adrenalin, som forlænger

mepivacainhydrochlorids virkning. Lægemidlet anvendes som smertelindrende middel og til at bedøve

en del af kroppen i forbindelse med en operation. Lægemidlet virker ved at forhindre nerverne i det

indgivne område i at sende signaler om smerte, varme og kulde. Derfor kan du ikke mærke smerte i

området, men stadig føle tryk og berøring.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Carbocain-Adrenalin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Carbocain-Adrenalin:

hvis du er allergisk over for mepivacainhydrochlorid, andre lokalbedøvende stoffer, adrenalin

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for methyl- og/eller propylparahydroxybenzoat

(methylparaben/propylparaben) eller over for para-amino-benzosyre (PABA).

hvis du er allergisk over for natriummetabisulfit.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carbocain-Adrenalin,

hvis du samtidig:

lider af sygdommen porfyri, som giver øget indhold af porfyrin i blod, urin, galde og afføring.

Symptomer kan være mavesmerter, opkastninger, udspilet mave, forstoppelse, feber og

hududslæt, ofte med blærer

lider af hjerte-karsygdomme (sygdomme i hjerte, puls eller blodkar) eller nedsat hjertefunktion

lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom

er ældre

har en dårlig almentilstand

er barn. Dosis skal nedsættes

er i behandling med lægemidler, som er beslægtede med lokalbedøvende lægemidler eller

midler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), da de kan forstærke uønskede virkninger af

Carbocain-Adrenalin

har forhøjet blodtryk

har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose)

har diabetes eller en anden sygdom eller lidelse, som kan forværres af adrenalin.

Børn

Carbocain-Adrenalin kan anvendes til børn fra 2 måneder. Doser til børn skal tilpasses alder og vægt.

Brug af anden medicin sammen med Carbocain-Adrenalin

På grund af indholdet af adrenalin, bør dette Carbocain-adrenalin ikke anvendes, hvis du er i

behandling med tricykliske lægemidler mod depression, ergotalkaloider og antipsykotiske midler.

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør anvendes med forsigtighed, hvis du samtidig bruger

følgende:

bedøvelsesmidler til inhalation, da der er risiko for alvorlige uregelmæssigheder i pulsen.

Samtidig anvendelse af betablokkere såsom propranolol kan medføre alvorligt forhøjet blodtryk

og langsom puls.

andre lokalbedøvende midler eller med stoffer, som er beslægtede med lokalbedøvende midler,

f.eks. nogle former for hjertemedicin.

visse typer af beta-blokkere, som f.eks. propanolol.

et lægemiddel mod mavesår (cimetidin). Det være nødvendigt med en mindre dosis af

Carbocain-Adrenalin.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Carbocain-Adrenalin kan anvendes til gravide, men anbefales ikke i forbindelse med fødsel, da der er

øget risiko for forgiftning af fostret og den nyfødte.

Carbocain-Adrenalin kan udskilles i modermælk, men i så små mængder, at der ikke er nogen risiko

for påvirkning af det ammede barn. Det vides ikke, om adrenalin udskilles i modermælken, men det

vil næppe påvirke det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ud over den bedøvende effekt kan lokalbedøvelse have en meget mild effekt på koordination og

opmærksomhed. Du skal derfor holde øje med, hvordan medicinen påvirker dig.

Carbocain-Adrenalin indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), natriummetabisulfit

(E223) og natrium

Carbocain-Adrenalin indeholder methylparahydroxybenzoat. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Carbocain-Adrenalin indeholder natriummetabisulfit. Kan i sjældne tilfælde medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

Carbocain-Adrenalin injektionsvæske 5 mg/ml, 10 mg/ml og 20 mg/ml + 5 μg/ml indeholder henholdsvis

ca. 0,14 mmol (ca. 3,15 mg), ca. 0,13 mmol (ca. 3,0 mg) og ca. 0,11 mmol (ca. 2,6 mg) natrium pr. ml.

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Sådan skal du bruge Carbocain-Adrenalin

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din dosis af Carbocain-Adrenalin afgøres af din læge og afhænger af, hvilken type bedøvelse, du har

brug for, hvilket område, som skal bedøves og varigheden af bedøvelsen.

Brug til børn

Carbocain-Adrenalin kan anvendes til børn fra 2 måneder. Doser til børn skal tilpasses alder og vægt.

Hvis du har brugt for meget Carbocain-Adrenalin

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Carbocain-Adrenalin, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du ikke har fået Carbocain-Adrenalin.

Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hjertestop. Ring 112.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med

skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller

besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

Svimmelhed

Opkastning

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Tegn og symptomer på forgiftning i centralnervesystemet (kramper, prikkende og snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden omkring munden, følelsesløshed i tungen, sygeligt

skærpet hørelse, synsforstyrrelser, rysten, susen for ørerne (tinnitus), talebesvær, svækkelse af

centralnervesystemet). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter og føleforstyrrelser pga. nervebetændelse

Nerveskader i arme og ben

Betændelse i membran, der beskytter rygsøjlen og hjernen (araknoiditis)

Dobbeltsyn. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar Carbocain-Adrenalin utilgængeligt for børn.

Brug ikke Carbocain-Adrenalin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. Anvendes senest 3 dage efter åbning.

Opbevares ved 2

C - 15

C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale emballage for at beskytte

mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Carbocain-Adrenalin indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: mepivacainhydrochlorid

Øvrige indholdsstoffer: hydrogenchlorid (til pH-justering), natriumchlorid, natriumhydroxid (til

pH-justering), natriummetabisulfit (E223), methylparahydroxybenzoat (E218), vand til

injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Carbocain-Adrenalin injektionsvæske er en steril vandig opløsning med pH 3,3-5,0.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0045 78772887

Repræsentant:

Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3, 2750 Ballerup

Danmark

Fremstiller:

Recipharm Monts, Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2018

31. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Carbocain-Adrenalin, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

1581

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Carbocain-Adrenalin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mepivacainhydrochlorid 5 mg/ml, 10 mg/ml eller 20 mg/ml.

Adrenalin 5 mikrog/ml som adrenalintartrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lednings- og infiltrationsanalgesi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn over 12 år:

Det viste skema er en doseringsvejledning for almindeligt anvendte teknikker hos

gennemsnitlige voksne. Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er

vigtigt, når dosis beregnes. Når der anvendes langvarige blokader, eksempelvis via

gentagen administration, skal risikoen for at nå et toksisk plasmaniveau eller for at

inducere en lokal skade på nerven overvejes.

10020_spc.doc

Side 1 af 10

Tabel 1

Dosis anbefalinger

Type af blokade

Konc.

mg/ml

Dosis

ml mg

Anslagstid

(min.)

Virknings-

varighed

(timer)

Kirurgisk anæstesi

Intra-artikulær

blok

≤ 60

≤ 40

≤ 300

≤ 400

5-10

5-10

30-60 min. efter

udvaskning

Infiltrationsanæstesi (f.eks. mindre nerve blokade og infiltration)

Lokal infiltration

≤ 80

≤ 40

≤ 400

≤ 400

Intercostal

(pr. nerve)

Maksimale antal

nerver der

blokeres

samtidigt bør

være < 10

≤ 400

Retrobulbær

Peribulbær

10-15

100-150

Større nerve blokade

Paracervical

(hver side)

(anbefales ikke

ved fødsel)

2-2,5

Plexus brachialis

Axillaris

Supraclavicularis,

interscalener og

perivaskulær

subclavius-blok

40-50

30-40

400-500

300-400

15-30

15-30

Sciaticus

15-20

300-400

15-30

3-i-1

Femoral,

obturator og

lateral kutan

30-40

300-400

15-30

Bemærkninger:

1) Der er efter markedsføring blevet rapporteret om kondrolyse hos patienter, der havde modtaget postoperativ,

kontinuerlig intraartikulær infusion med lokalanalgetika. Carbocain-Adrenalin er ikke godkendt til denne

10020_spc.doc

Side 2 af 10

indikation (se pkt. 4.4). Carbocain Adrenalin injektionsvæske, opløsning, som leveres i hætteglas med flere

doser,

indeholder konserveringsmidlet methylparahydroxybenzoat (methylparaben) og bør derfor

ikke anvendes til anæstesi administreret ad intratekal, intracisternal eller ad intra- eller

retrobulbære veje.

De doser, der er angivet i tabellen, er sådanne, som anses nødvendige for at fremkalde

optimale blokader, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til voksne. Der

forekommer individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed. Tallene i søjlen

"Dosis" angiver det gennemsnitlige doseringsinterval.

Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på

blokadeteknik og de individuelle patientkrav. Virkningsvarigheden kan være længere når

opløsningen indeholder adrenalin (se tabel 1, virkningsvarighed). N.B. Risikoen for

systemiske påvirkninger bør overvejes når der anvendes opløsninger der indeholder et stort

adrenalin volumen.

Unødvendigt høje doser af lokalanæstetika bør undgås. Generelt kræver kirurgisk anæstesi

at der anvendes højere koncentrationer og doser Ved blokade af mindre nerver eller en

mindre grad af blokade anvendes lavere koncentrationer. Det volumen af injektionsvæske,

der anvendes, vil påvirke spredningen af analgesien.

Erfaringer hidtil viser, at 1000 mg indgivet over 24 timer tolereres godt af en voksen

patient af gennemsnitlig størrelse.

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter fra 2 måneder til 12 år:

Doserne er angivet i tabel 2. Dosisanbefalinger til børn skal betragtes som retningslinjer til

brug i pædiatrien. Der kan forekomme individuelle variationer. Hos børn med høj

legemsvægt er det ofte nødvendigt med en relativ reduktion af dosis, der skal baseres på

den ideelle legemsvægt. Lærebøger skal konsulteres for at klarlægge individuelle

patientkrav og patientfaktorer, der påvirker specifikke blokadeteknikker og for individuelle

patientkrav.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen

anbefalinger vedrørende dosering ved artroskopi eller intravenøs regional anæstesi (Bier

blok).

Hos pædiatriske patienter fra 2 måneder til 12 år skal dosis af carbocain med adrenalin

beregnes på vægtbasis op til maksimalt 7 mg/kg. Den optimale koncentration af adrenalin

hos børn er ikke blevet præcist fastlagt.

Når koncentrationen og volumen til den ønskede blokade skal bestemmes, skal den

samlede dosis mepivacain altid beregnes for at sikre, at den ligger under den maksimalt

anbefalede dosis. Mepivacain må ikke anvendes til nyfødte, op til 6 uger gamle på grund af

nedsat levermetabolisme.

10020_spc.doc

Side 3 af 10

Tabel 2

Dosisanbefalinger til børn

Konc.

mg/ml

Volumen

ml/kg

med

adrenalin

Dosis mg/kg

med

adrenalin

Anslagstid

(min.)

Virknings-

varighed

(timer)

med

adrenalin

Kaudal epidural

a)

(Blokade under T12)

Større nerveblokade

a)

(f.eks. aksillær

plexusblokade)

Infiltrationsblokade

a)

(f.eks. mindre

nerveblokader og

infiltration)

10

5-10

0,3-0,5

0,07-0,2

c)

≤7

≤7

≤7

10-15

10-15

10-15

1-3

1-3

Bemærkninger:

Tag hensyn til både alder og vægt ved beregning af doser.

Volumen for en enkelt blokade bør ikke overstige 20 ml hos nogen patient.

Volumen for en enkelt blokade bør ikke overstige 10 ml hos nogen patient.

Carbocain, injektionsvæske, opløsning indeholdende methylparahydroxybenzoat (methylparaben)

eller methylparaben i kombination med propylparahydroxybenzoat (propylparaben) som

konserveringsmidler, dvs. de, der leveres i multidosishætteglas, må ikke anvendes til anæstesi ad

intratekal, intracisternel eller intra- eller retrobulbar vej.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis ved anæstesi i forbindelse med en operation hos

patienter med nedsat leverfunktion. Når der anvendes forlængede blokader, f.eks. ved

gentagen administration, bør de gentagne doser af mepivacain reduceres med 50 % til

patienter med svær leversygdom (Child-Pugh klasse C), og en samlet 24-timersdosis på

750 mg mepivacain bør ikke overskrides (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion ved

behandlinger i op til 24 timer varighed (se pkt. 4.4 og 5.2).

Administration

For at undgå intravaskulær injektion, anbefales omhyggelig aspiration før og under

injektion af selve dosis, som bør injiceres langsomt eller i trinvise doser med en hastighed

på 100-200 mg/min mens patientens vitale funktioner observeres nøje og der holdes

konstant verbal kontakt. En utilsigtet intravaskulær injektion kommer til udtryk som en

kortvarig stigning i pulsen og en utilsigtet intratekal injektion med tegn på spinal blokade.

Hvis tegn på toksicitet viser sig, afbrydes injektionen øjeblikkeligt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, lokalanalgetika af amidtypen eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

10020_spc.doc

Side 4 af 10

Overfølsomhed over for methyl og/eller propylparahydroxybenzoat (methyl-/

propylparaben) eller til deres metabolit para-amino-benzosyre (PABA). Mepivacain

formuleringer som indeholder parabener bør undgås hos patienter der er allergiske over for

lokalanæstetika af ester-typen eller dets metabolit PABA.

Overfølsomhed over for natriummetabisulfit.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Procedurer i forbindelse med regional eller lokalanalgesi skal altid foregå i et rum, der er

forsynet med genoplivningsudstyr. Når større blokader udføres eller når der anvendes høje doser,

skal der anlægges i.v.-kanyle, før lokalanalgetikum injiceres. Klinikeren bør have gennemgået

passende træning i den procedure, der skal udføres, og bør være fortrolig med diagnosticering og

behandling af bivirkninger, systemisk toksicitet eller andre mulige komplikationer (se afsnit 4.9).

isse lokalanalgetiske procedurer kan være forbundet med alvorlige uønskede virkninger,

uanset hvilket lokalanalgetikum, der anvendes:

- Retrobulbære injektioner kan i meget sjældne tilfælde nå det kraniale subarachnoidale

rum og forårsage midlertidig blindhed, kardiovaskulær kollaps, apnø, kramper etc. Dette

skal diagnosticeres og behandles omgående.

- Retro- og peribulbære injektioner af lokalanalgetika rummer en lille risiko for vedvarende

øjenmuskel-dysfunktion. Den primære årsag hertil er skade og/eller lokal toksisk virkning på

muskler og/eller nerver.

Sværhedsgraden af sådanne vævsreaktioner er relateret til graden af skade, koncentrationen

af lokalanalgetikum og varigheden af vævets kontakt med lokalanalgetikum.

Som for alle

lokalanalgetika skal den mindste effektive koncentration og dosis af lokalanalgetikum derfor

anvendes.

Vasokonstriktorer kan forværre vævsreaktionen og bør kun anvendes, hvis det er

nødvendigt.

- Der er efter markedsføring blevet rapporteret om kondrolyse hos patienter, der havde

modtaget postoperativ, kontinuerlig intraartikulær infusion med lokalanalgetika. Størstedelen

af de indberettede tilfælde af kondrolyse involverede skulderleddet. Der kunne ikke

fastlægges nogen direkte årsagssammenhæng, pga. af flere medvirkende årsager og

inkonsekvens i den videnskabelige litteratur angående virkningsmekanismen. Kontinuerlig

intraartikulær infusion er ikke en godkendt indikation for Carbocain-Adrenalin.

- Injektioner i hoved- og halsområdet kan utilsigtet foretages intraarterielt og fremkalde

alvorlige bivirkninger selv i lave doser.

Selvom regional analgesi oftest er den optimale anæstesimetode vil nogle patienter kræve

særlig opmærksomhed, så risikoen for alvorlige bivirkninger minimeres:

Patienter med partiel eller komplet hjerteblok, da lokalanalgetika kan undertrykke

myokardiets ledningsevne.

Patienter med fremskreden leversygdom eller svært nedsat nyrefunktion.

Data fra lidocain hos patienter med fremskreden leversygdom (Child-Pugh klasse C)

antyder, at clearance kan være nedsat med ca. 50 % (se pkt. 4.2).

10020_spc.doc

Side 5 af 10

Der forventes udelukkende en klinisk relevant nedsat mepivacainclearance hos patienter

med svær nyreinsufficiens (CL(cr) <30 ml/min), som ikke er i hæmodialyse.

Den nedsatte clearance forventes ikke at indvirke på forekomsten af toksicitet forårsaget af

høje plasmakoncentrationer efter enkeltdoser i forbindelse med anæstesi ved en operation.

Ved kronisk nyresvigt er clearance af den renalt udskilte metabolit PPX imidlertid nedsat,

og der kan forekomme en akkumulering efter gentagen administration (se pkt. 4.2).

Ældre og patienter i dårlig almen tilstand.

Patienter i behandling med antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron) bør holdes under

tæt overvågning og EKG-monitoreres, da hjertepåvirkninger kan være additiv.

Carbocain injektionsvæske kan forårsage porfyri og skal kun ordineres til patienter

med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikret alternativ. Der skal tages passende

forholdsregler ved ordination til udsatte patienter.

Opløsninger, der indeholder adrenalin skal anvendes med forsigtighed til patienter med

alvorlig eller ubehandlet hypertension, dårligt kontrolleret thyreotoksikose, iskæmisk

hjertesygdom, hjerteblok, cerebrovaskulær insufficiens, fremskreden diabetes, og anden

patologisk tilstand, der kan forværres af adrenalin. Injektionsvæskerne bør ligeledes

anvendes med forsigtighed og i stærkt begrænsede mængder i områder af kroppen, der får

blodforsyninger via endearterier, som f.eks. fingre, eller som på anden måde har

kompromitteret blodforsyning (se også afsnit 4.5).

Opløsninger af lokalanalgetika, der indeholder konserveringsmidler (hætteglas), bør ikke

anvendes til centrale blokader.

Carbocain-Adrenalin opløsninger indeholder natriummetabisulfit, en sulfit-forbindelse, der

kan fremkalde allergiske reaktioner, inkl. symptomer på anafylaktisk reaktion og livstruende

eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos særligt følsomme individer. Den samlede

prevalens af sulfit-overfølsomhed i den almene befolkning er ukendt og er sandsynligvis lav.

Sulfit-overfølsomhed ses hyppigere hos astmatikere end hos ikke-astmatikere.

Carbocain-Adrenalin indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

Carbocain-Adrenalin injektionsvæske 5 mg/ml, 10 mg/ml og 20 mg/ml indeholder

henholdsvis ca. 0,14 mmol(ca. 3,15 mg) natrium pr. ml, ca. 0,13 mmol (ca. 3,0 mg) eller ca.

0,11 mmol (ca. 2,6 mg) natrium pr. ml. Hvis patienten er på saltfattig diæt, skal der tages

hensyn hertil.

Carbocain Adrenalin injektionsvæske, opløsning, som leveres i hætteglas med flere doser,

indeholder konserveringsmidlet methylparahydroxybenzoat (methylparaben) og bør

derfor ikke anvendes til anæstesi administreret ad intratekal, intracisternal eller ad intra- eller

retrobulbære veje.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør generelt ikke anvendes, eller anvendes med

forsigtighed, til patienter, der er i behandling med tricykliske antidepressiva, da

kombinationen kan medføre alvorlig, langvarig hypertension. Samtidig anvendelse af

adrenalin-holdige opløsninger og ergot alkaloider kan fremkalde alvorlig, vedvarende

hypertension og eventuelt cerebrovaskulære og kardielle skader. Antipsykotika såsom

phenothiaziner og butyrophenoner kan nedsætte eller ophæve pressor-effekten af adrenalin.

10020_spc.doc

Side 6 af 10

Opløsninger, der indeholder adrenalin, bør anvendes med forsigtighed til patienter i

generel anæstesi med inhalationsanæstetika, på grund af risikoen for alvorlige kardielle

arytmier.

Ikke-selektive betablokkere som propranolol øger pressor-effekten af adrenalin, hvilket

kan føre til alvorlig hypertension og bradykardi.

Mepivacain bør anvendes med forsigtighed til patienter der er i behandling med andre

lokalanalgetika, eller med stoffer, som er strukturelt beslægtede med lokalanalgetika af

amid-typen, som eksempelvis visse antiarytmika såsom lidocain, da de toksiske virkninger

er additive. Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med mepivacain og

antiarytmika i klasse III (f.eks. amiodaron) og der bør udvises forsigtighed (se også pkt.

4.4).

Cimetidin reducerer clearance af mepivacain, med reduceret dosisbehov som mulig

konsekvens.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Kan anvendes til gravide.

Et stort stort antal gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, antages at være blevet

behandlet med mepivacain. Der er hidtil ikke rapporteret specifikke forstyrrelser i

reproduktionen, f.eks. ingen øget frekvens af misdannelser.

Carbocain-Adrenalin anbefales ikke i forbindelse med paracervikalblokade ved fødsel eller

epiduralanæstesi ved kejsersnit, da der på grund af en relativt stor overførsel af mepivacain

via placenta og en langsom neonatal metabolisme, er øget risiko for toksicitet hos fostret og

den nyfødte.

Amning:

Som andre lokalanalgetika kan mepivacain udskilles i modermælk, men i så små mængder, at

der ikke er nogen risiko for påvirkning af den nyfødte.

Det vides ikke, om adrenalin udskilles i modermælken, men det vil næppe påvirke det

ammede barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Udover den direkte bedøvende effekt kan lokalanæstetika have en meget mild effekt på

mentale funktioner og koordination selv uden åbenlys CNS-toksicitet og kan derfor

midlertidigt svække bevægelse og opmærksomhed.

4.8

Bivirkninger

Carbocain-Adrenalins bivirkningsprofil ligner profilen for de øvrige lokalanæstetika af

amidtypen. Bivirkninger der skyldes selve stoffet er svære at skelne fra selve nerveblokadens

fysiologiske virkninger (eksempelvis blodtryksfald og bradycardi), direkte hændelser (f.eks.

nervetrauma) eller indirekte fra kanylepunkturen.

Hjerte

Almindelig

Almindelig (

1/100 til

Bradykardi.

10020_spc.doc

Side 7 af 10

<1/10)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Hjertestop, arytmier.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Paræstesi, svimmelhed

Tegn og symptomer på CNS toksicitet

(kramper, circumoral paræstesi,

følelsesløshed i tungen, hyperacusis,

synsforstyrrelser, tremor, tinnitus,

dysartri, CNS depression)

Neuropati, perifær nerveskade,

arachnoiditis

Øjne

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Diplopi

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (<1/1.000)

Respiratorisk depression.

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Kvalme.

Opkastning.

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hypotension.

Hypertension.

Immunsystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1.000)

Allergiske reaktioner, anafylaktiske

reaktioner/shock

Akut systemisk toksicitet

Systemiske toksiske bivirkninger involverer primært centralnervesystemet (CNS) og det

kardiovaskulære system. Bivirkningerne skyldes høj blodkoncentration af lokalanæstetikaet,

der kan forekomme som følge af (fejlagtig) intravaskulær injektion, overdosering eller

ualmindelig hurtig absorbtion fra områder med høj vaskularitet, se også afsnit 4.4. CNS-

bivirkninger er ens for alle lokalanæstetika af amidtypen, mens kardiovaskulære bivirkninger

i større grad afhænger af det specifikke lægemiddel både kvantitativt og kvalitativt.

CNS-toksicitet optræder gradvist med symptomer og reaktioner af stigende sværhedsgrad.

Sædvanligvis er de første symptomer circumorale paræstesier, følelsesløshed i tungen,

uklarhed, hyperakusi, tinnitus.

Synsforstyrrelser og muskeltremor er alvorligere og går forud for generaliserede kramper.

Disse symptomer må ikke forveksles med neurotisk adfærd. Bevidstløshed og krampeanfald

kan følge, med en varighed fra få sekunder til flere minutter. Hypoxi og hypercapni kommer

hurtigt efter kramperne på grund af den øgede muskelaktiviteten, sammen med

respirationspåvirkning og manglende luftvejsfunktion. Apnø kan forekomme i alvorlige

10020_spc.doc

Side 8 af 10

tilfælde. Acidose, hyperkaliæmi, hypokalcæmi og hypoxi øger og forlænger de toksiske

virkninger af lokalanalgetika.

Restitutionen kommer med redistributionen af lokalanalgesimidlet og metaboliseringen. Den

indtræder hurtigt, med mindre store mængder af lægemidlet er injiceret.

Kardiovaskulære symptomer ses i alvorlige tilfælde. De omfatter hypotension, bradykardi,

arytmier og hjertestop, og opstår efter høje systemiske koncentrationer.

Disse symptomer optræder normalt senere end symptomer fra centralnervesystemet, med

mindre patienten får generel anæstesi eller er kraftigt sederet med benzodiazepiner eller

barbiturater.

Systemiske bivirkninger af adrenalin bør også tages i betragtning ved overdosering:

Kardiovaskulære symptomer såsom varmefølelse, svedeture, hjertebanken, migrænelignende

hovedpine, blodtryksstigning, angina pectoris, takykardi, takyarytmi og hjertestop.

Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af forskellige

komplikationer og bivirkninger.

Behandling af akut toksicitet

Hvis der opstår tegn på akut systemisk toksicitet skal injektionen af lokalanalgetikum afbrydes

øjeblikkeligt.

Hvis der optræder kramper, er behandlingens formål at opretholde ventilation og ilttilførsel og at

understøtte kredsløbet. Oxygen skal tilføres og ventilationen understøttes, om nødvendigt (maske

og ballon eller trancheal intubering). For at sikre tilstrækkelig ventilering og ilttilførsel skal der

gives et antikonvulsivum i.v., hvis kramperne ikke stopper spontant i løbet af 15-20 sekunder.

Førstevalg er thiopentalnatrium 1-3 mg/kg iv. Alternativt kan anvendes diazepam 0,1 mg/kg

legemsvægt i.v., men virkningen sætter ind langsommere. Længerevarende kramper kan skade

ventilation og ilttilførsel. Injektion af et muskelrelakserende stof vil i sådanne tilfælde lette

ventilation, og ilttilførslen kan kontrolleres (f.eks. suxamethonium 1 mg/kg legemsvægt).

Endotracheal intubering bør overvejes på et tidligt tidspunkt i sådanne tilfælde.

Hvis der er tydelige tegn på kardiovaskulær påvirkning (hypotension, bradykardi), skal der gives

efedrin 5-10 mg i.v., og om nødvendigt skal det gentages efter 2-3 minutter.

Hvis der opstår kredsløbskollaps, skal der omgående startes genoplivning. Optimal ilttilførsel,

ventilering og kredsløbsstabilisering samt behandling af acidose er af vital betydning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion er der tegn på overdosering inden for 1-3

minutter. Hvis der er givet for høj en dosis, kan der gå 20-30 minutter, før der er tegn på

overdosering, afhængig af injektionssted. Tegn på overdosering involverer overvejende

10020_spc.doc

Side 9 af 10

centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N01 BB 53 – Lokalanæstetika, mepivacain kombinationer

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Mepivacainhydrochlorid er et lokalanalgetikum af amidtypen. Det har kort anslagstid og

middellang virkningsvarighed. Styrken svarer til styrken for lidocain. 2% opløsningen

virker i op til 5 timer ved perifere nerveblokader. Når 1% opløsningen anvendes, er

virkningen på de motoriske nervefibre mindre og virkningsvarigheden kortere.

Anslagstid og virkningsvarighed afhænger af dosis og administrationssted.

Tilstedeværelsen af adrenalin kan forlænge virkningstiden ved infiltration og perifære

nerve blokader.

Mepivacain fremkalder, som andre lokalanalgetika, en reversibel blokade af impulsledningen

langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af natrium-ioner gennem nervemembranen.

Lokalanalgetika af amidtypen antages at virke på natrium-kanalerne i nervemembranen.

Lokalanalgetika kan have tilsvarende virkning på ekscitable membraner i hjernen og i

myokardiet. Hvis store mængder lokalanalgetikum hurtigt når i systemisk cirkulation, vil der

observeres symptomer på overdosering, overvejende fra centralnervesystemet og fra det

kardiovaskulære system.

Symptomer fra centralnervesystemet vil gå forud for symptomer fra det kardiovaskulære

system, da de optræder ved en lavere koncentration. En direkte virkning på hjertet af

lokalanalgetika omfatter nedsat overledningshastighed, negativ inotropi og eventuelt

hjertestop.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Mepivacain har en pKa på 7,8 og en olie/vand fordelingskoefficient på 0,8.

Absorptionshastigheden afhænger af dosis, indgiftsvej og karforsyningen i injektionsom-

rådet. Maksimale koncentrationer nås i løbet af 15-20 minutter. Fordelingsvolumen i steady

state er 84 liter. I plasmaet er mepivacain 78% proteinbundet, overvejende til sure alfa-1-

glycoproteiner.

Clearance af mepivacain sker næsten udelukkende i leveren, og afhænger af blodstrømmen

gennem leveren og af leverenzymernes aktivitet. Den totale plasmaclearance af mepivacain

er 0,8 l/minut, T/2 for elimination er 1,9 timer og leverens ekstraktionsratio er 0,5.

T/2 for elimination er hos nyfødte omtrent 3 gange længere end hos voksne.

Mepivacain passerer placenta, og der indtræder hurtigt ligevægt mellem ubundet mepivacain

i plasma hos moder og foster. Graden af plasma-proteinbinding er mindre hos fostret end hos

10020_spc.doc

Side 10 af 10

moderen, hvilket resulterer i lavere total plasmakoncentration hos fostret end hos moderen.

Mepivacain udskilles i modermælken, men i så små mængder, at det næppe påvirker barnet.

Kun 4% af mepivacain udskilles uomdannet. Lægemidlet metaboliseres gennem

hydroxylering og konjugation, men der kan kun gøres rede for 30% af den injicerede

mængde i form af metabolitter.

Hovedmetabolitterne fra mepivacain er 3-OH derivatet (16%), 4-OH derivatet (12%) and det

N-demetylerede derivat PPX (2,5%). Plasmakoncentrationen af PPX som er en aktiv

metabolit er mindre en 0,1 % i forhold til selve lægemiddelstoffet.

Pædiatrisk population

Den terminale halveringstid hos nyfødte er 3 gange længere end hos voksne, hvilket delvis er

en distributionsvirkning. Clearance af mepivacain er estimeret til 5,1-19 og 2,9-

8,9 ml/min/kg, og distributionsvoluminet til 0,6-1,5 og 1,2-2,8 l/kg hos henholdsvis voksne

og nyfødte.

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion har ringe eller ingen indflydelse på tolerabiliteten af mepivacain, når

det anvendes kortvarigt til anæstesi i forbindelse med en operation. Plasmakoncentrationer

af mepivacain blev målt efter aksillær blokade med mepivacain uden adrenalin (600 mg til

aksillær blokade og 50 mg til supplering) hos 8 patienter med kronisk nyresvigt i

slutstadiet:

Samlede plasmakoncentrationer udtrykt i mikrog/ml som medianer og deres intervaller var:

1,69 (1,23-7,78) efter 5 minutter, 5,61 (4,36-8,19) efter 30 minutter, 8,28 (3,83-11,21) efter

60 minutter, 7,93 (5,63-11,1) efter 90 minutter og 6,49 (5,56-8,35) efter 150 minutter. Der

blev ikke observeret nogen symptomer på toksicitet. Til sammenligning havde patienter

uden nyreinsufficiens, som fik 600 mg mepivacain til aksillær plexusblokade,

gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 3,33 mikrog/ml med den højeste enkeltværdi på

5,21 mikrog/ml.

En mulig forklaring på de forhøjede plasmaniveauer er at patienter med kronisk nyresvigt

har øgede koncentrationer af orosomucoid (AAG) og dermed øget plasmaproteinbinding

og øgede totalkoncentrationer, hvorimod den farmakologisk aktive ubundne koncentration

af mepivacain muligvis ikke stiger til det interval, hvor der forekommer toksicitet.

Renal clearance af metabolitten PPX er signifikant korreleret med creatininclearance.

Manglende korrelation mellem total eksponering, udtrykt som AUC, og creatininclearance

indikerer, at den samlede clearance af PPX omfatter en ikke-renal elimination ud over

renal udskillelse. Nogle patienter med nedsat nyrefunktion kan have en øget eksponering

for PPX på grund af en lav ikke-renal clearance. På grund af den reducerede CNS-

toksicitet af PPX i sammenligning med mepivacain anses de kliniske konsekvenser for

ubetydelige ved kortvarig behandling.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De toksicitetstegn og symptomer som blev set i dyrestudier efter høje doser mepivacain

skyldes påvirkningerne på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system. Der sås

ikke bivirkninger som kunne relateres til stoffet i reproduktionsstudier. Mepivacains

mutagenicitets potentiale er ikke undersøgt. Der er ikke udført cancer studier med

10020_spc.doc

Side 11 af 10

mepivacain på grund af dette lægemiddels virkningsfelt og varigheden ved terapeutisk

anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hydrogenchlorid (for pH-justering 3,3-5,0); natriumchlorid; natriumhydroxid (for pH-

justering 3,3-5,0); natriummetabisulfit; methylparahydroxybenzoat (E218); vand til injek-

tionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Carbocain-Adrenalin injektionsvæske er en steril, isoton vandig opløsning med pH 3,3-5,0.

Opløsningen indeholder natriummetabisulfit som antioxidant.

Ved pH > 6,5 er opløseligheden af mepivacain begrænset, hvilket må tages i betragtning i

tilfælde af opblanding med alkaliske væsker (f.eks. carbonater), da udfældning af mepivacain

kan forekomme. Tilsætning af alkaliske opløsninger kan fremkalde en hurtig nedbrydning af

adrenalin.

På grund af adrenalins ustabilitet må opløsninger, der indeholder adrenalin, ikke steriliseres

ved varmebehandling.

Undgå længerevarende kontakt mellem opløsninger, der indeholder adrenalin (lav pH), og

metaloverflader (kanyler), da opløste metalioner, især kobberioner, kan fremkalde kraftig

lokal irritation med ødemdannelse på injektionsstedet og fremskynde nedbrydningen af

adrenalin.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Anvendes senest 3 dage efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage (for at beskytte mod lys).

Opbevares ved 2

C - 15

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Holdbarhed efter anbrud:

Der er risiko for mikrobiel kontaminering ved anvendelse af flerdosisbeholdere (hætteglas).

Når der anvendes flerdosisbeholder (hætteglas) bør følgende forholdsregler iagttages:

- anvend sterilt injektionsudstyr til éngangsbrug.

- anvend steril kanyle og sprøjte til hvert nyt medicinudtag fra hætteglasset.

- udeluk at kontamineret materiale eller væske kan føres ind i hætteglasset.

10020_spc.doc

Side 12 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Repræsentant

Aspen Nordic

Filial af Aspen Pharma Ireland

Borupvang 3

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg/ml + 5

mikrog/ml: 10019

10 mg/ml + 5 mikrog/ml: 10020

20 mg/ml + 5 mikrog/ml: 10021

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 1956

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. januar 2018

10020_spc.doc

Side 13 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information