Capecitabine Orion 500 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

kapecitabin

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

kapecitabin 500 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Kapecitabin

Produkt oversigt:

Förpacknings: Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Plast/Al); Blister, 60 tabletter (Plast/Al); Blister, 120 tabletter (Plast/Al)

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2014-03-06

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE ORION 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE ORION 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Capecitabine Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Orion
3.
Hur du tar Capecitabine Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas för
“cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabine Orion innehåller 150 mg eller 500 mg
kapecitabin, vilken i sig inte är ett
cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat
kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer
läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine Orion används för behandling av tjocktarms-,
ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabine Orion används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att
tumören har opererats bort.
Capecitabine Orion kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
Kapecitabin som finns i Capecitabine Orion kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågo

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine Orion 150 mg filmdragerade tabletter
Capecitabine Orion 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_150 mg tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
_500 mg tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämnen med känd effekt:
_150 mg tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg vattenfri laktos.
_500 mg tabletter:_
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Capecitabine Orion 150 mg filmdragerade tabletter är lätt
persikofärgad, avlångt formad, bikonvex,
filmdragerad tablett som är 11,4 mm lång och 5,3 mm bred med
’150’ inpräntat på ena sidan och slät
på andra sidan.
Capecitabine Orion 500 mg filmdragerade tabletter är persikofärgad,
avlångt formad, bikonvex,
filmdragerad tablett som är 15,9 mm lång och 8,4 mm bred med
’500’ inpräntat på ena sidan och slät
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabine är indicerat för behandling av:
-
adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes
stadium C) koloncancer
(se avsnitt 5.1).
-
behandling av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
-
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en
platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat för
behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på
cytostatika. Tidigare terapi bör
ha inkluderat ett antracyklinpreparat. Capecitabine Orion är också
indicerat som monoterapi
för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
som sviktat på taxan- och
antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är lämplig.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Capecitabine Ori