Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Kapecitabīns

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabine

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

Apvalkotās tabletes

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Arrow Génériques SAS, France; Actavis Group PTC ehf., Iceland

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE ACTAVIS 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE ACTAVIS 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
Capecitabinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Capecitabine Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Capecitabine Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Capecitabine Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par
“citostatiskiem līdzekļiem”, kas pārtrauc vēža
šūnu augšanu. Capecitabine Actavis satur kapecitabīnu, kas pats
par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas (galvenokārt
audzēja audos un mazākā mērā veselos
audos) par aktīvu pretvēža līdzekli.
Capecitabine Actavis lieto, lai ārstētu resnās zarnas, taisnās
zarnas, kuņģa vai krūts dziedzera vēzi.
Turklāt Capecitabine Actavis lieto, lai novērstu jauna resnās
zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja
izoperēšanas.
Capecitabine Actavis var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar
citiem līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā
minē

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 17-08-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
Capecitabine Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (_Capecitabinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 12,3 mg laktozes
monohidrāta.
Capecitabine Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (_Capecitabinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur 41 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Capecitabine Actavis 150 mg apvalkotās tabletes
Sārtas krāsas, kapsulas formas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes (aptuvenais izmērs ir 11,1 mm x
5,6 mm) ar vienā pusē iespiestu „150” un gludas no otras puses.
Capecitabine Actavis 500 mg apvalkotās tabletes
Sārtas krāsas, kapsulas formas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes (aptuvenais izmērs ir 17,1 mm x
8,1 mm) ar vienā pusē iespiestu „500” un gludas no otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Capecitabine Actavis ir indicēts:

adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadija pēc
_Dukes _klasifikācijas) resnās
zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);

metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);

progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā
ar platīnu saturošiem līdzekļiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu)

kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) – lokāli
progresējoša vai metastātiska
krūts dziedzera vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas
ķīmijterapijas. Iepriekšējā
terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;

arī monoterapijā, lai ārstētu lokalizētu progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi pēc
neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu
satu