Capecitabin-BP 500 mg comprimate filmate

Land: Moldova

Sprog: rumænsk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

Capecitabinum

Tilgængelig fra:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC-kode:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabinum

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

comprimate filmate

Enheder i pakken:

N10x3

Recept type:

cu prescripție

Fremstillet af:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Autorisation dato:

2022-09-07

Indlægsseddel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CAPECITABIN-BP 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Capecitabin-BP comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabin-BP
comprimate
3. Cum să utilizaţi Capecitabin-BP comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Capecitabin-BP comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CAPECITABIN-BP COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabin-BP aparţine unui grup de medicamente numite
“citostatice”, care opresc creşterea
celulelor canceroase. Capecitabin-BP conţine capecitabină, care nu
este ea însăşi un citostatic.
Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament
anti-canceros activ (mai mult
în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Capecitabin-BP este utilizat în tratamentul cancerelor de colon,
rectale, gastrice sau cancerelor de
sân.
În plus, Capecitabin-BP este utilizat pentru prevenirea apariţiei
cancerului de colon după
îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Capecitabin-BP poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABIN-BP
NU LUAŢI CAPECITA

Produktets egenskaber

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabin-BP 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Capecitabin-BP 500 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe cu
inscripție „BP” pe una dintre
fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabin-BP este indicat:
−
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul
III (Stadiul Duke C) după
intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
−
pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
−
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric
avansat în asociere cu
chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1)
−
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei
citotoxice. Terapia
anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
−
în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local
avansat sau metastazat
după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care
terapia cu antraciclină nu mai este
indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabin-BP trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienţilor în timpul
primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă.
Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de
suprafaţa corporală pentru determinarea
dozelor iniţiale de Capecitabin-BP de 1250 mg/m
2
şi 1000 mg/m
2
sunt prezentate în tabelele 1 şi
respectiv 2.
Doze
Doze recomandate