Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
2020_02_name change check NB
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Capecitabin Actavis 150 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabin Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter
capecitabin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Actavis
Sådan skal du tage Capecitabin Actavis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Capecitabin Actavis tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser
væksten af kræftceller. Capecitabin Actavis indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker
cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer lægemiddel
(mere i svulstvæv end i almindeligt væv).
Capecitabin Actavis bruges læger til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller
bryst. Desuden bruges Capecitabin Actavis af læger til at forebygge at tyktarmskræft vender
tilbage efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabin Actavis kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Lægen kan have givet dig Capecitabin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Actavis
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Capecitabin Actavis:
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer
(anført i afsnit 6). Du skal fortælle din læge, hvis du ved du er overfølsom overfor eller
reagerer kraftigt på dette lægemiddel,
hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med fluoropyrimidin (en
gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil),
hvis du er gravid eller ammer,
hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni
eller trombocytopeni),
hvis du har svære lever- eller nyreproblemer,
hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
(DPD) (fuldstændig DPD-mangel),
hvis du er i behandling med eller inden for de sidste 4 uger har været i behandling med
brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabin Actavis hvis du
hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase
(DPD)
hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet
dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
du har lever- eller nyrelidelser
du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller
smerter i brystet, kæben eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund
af problemer med blodforsyningen til hjertet)
du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen) eller
nerveskader (neuropati)
du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)
du har sukkersyge
hvis du ikke kan holde mad eller og vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning
hvis du har diarré
hvis du har eller får væskemangel
hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance - kan ses ved
blodprøver)
hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra
kontrol af dine øjne
hvis du har en alvorlig hudreaktion.
DPD-mangel
: DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med
helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og
tager Capecitabin Actavis, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4
Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD-mangel, inden behandlingen påbegyndes.
Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Capecitabin Actavis. Hvis du
har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis
du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig
forekomme.
Børn og unge
Capecitabin Actavis er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabin Actavis til børn
eller unge.
Brug af anden medicin sammen med Capecitabin Actavis
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan
forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller
skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder,
hvor du holder pause og ikke tager capecitabin tabletter).
Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med
brivudin før du må starte behandling med capecitabin. Se også afsnittet ’Tag ikke
Capecitabin Actavis.
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
medicin mod urinsyregigt (allopurinol),
blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin),
medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),
alfa-interferon,
får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin,
bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
lægemidler til behandling af folsyremangel.
Brug af Capecitabin Actavis sammen med mad og drikke
Du skal tage Capecitabin Actavis senest 30 minutter efter et måltid.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Capecitabin Actavis, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme,
hvis du tager Capecitabin Actavis. En effektiv kontracetive metode bør anvendes, mens du er
i behandling med Capecitabin Actavis.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Capecitabin Actavis kan gøre dig svimmel, give kvalme eller medføre træthed. Det er derfor
muligt at Capecitabin Actavis kan påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller
arbejde med maskiner.
Capecitabin Actavis indeholder lactose
Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge inden
du tager dette lægemiddel.
Capecitabin Actavis indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosisenhed, dvs. at det
i det væsentlige er ”natrium frit”.
3.
Sådan skal du tage Capecitabin Actavis
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Capecitabin må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for
dig
. Capecitabin Actavis-
dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den
anbefalede dosis til voksne er 1250 mg/m
legemsoverflade to gange dagligt (morgen og
aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et
legemsoverfladeareal på 1,7 m
og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to
gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal
på 2,00 m
og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor
længe du skal tage den.
Din læge vil måske have, at du for hver dosis skal tage en kombination af
150 mg
500 mg
tabletter.
Tag de tabletter
morgen og
aften
som din læge har ordineret til dig.
Tag tabletterne senest
30 min efter et måltid
(morgenmad og aftensmad)
og slug dem
hele med vand.
Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Capecitabin Actavis tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der
ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
I kombination med andre lægemidler kan den anbefalede dosis for en voksen være mindre end
1250 mg/m
legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et
andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Hvis du har taget for mange Capecitabin Actavis
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket så hurtigt som muligt før du tager næste dosis, hvis
du har taget mere af Capecitabin Actavis, end der står i denne information, eller mere end
lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du
skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning
fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for
blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Hvis du har glemt at tage Capecitabin Actavis
Du må ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den
glemte dosis.
Du skal i stedet fortsætte med at tage medicinen som planlagt og kontakt din læge.
Hvis du holder op med at tage Capecitabin Actavis
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin Actavis.
Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende
f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin,
hvis behandlingen med Capecitabin Actavis stopper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
STOP
øjeblikkeligt med at tage Capecitabin Actavis og kontakt lægen hvis nogle af følgende
symptomer viser sig:
Diarré:
hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med
dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.
Opkastning:
hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Akut nyresvigt:
lav urinproduktion eller ingen urinproduktion som følge af dehydrering.
Kvalme:
hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du
plejer.
Mundbetændelse:
hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i mund
og/eller hals.
Hånd-og-fod hudreaktioner:
hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
hænder og/eller fødder.
Feber:
hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Infektion:
hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller
andre organismer.
Brystsmerter:
hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under
anstrengelse.
Stevens-Johnsons syndrom:
hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der
spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks.
mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i
luftvejene (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
DPD-mangel:
hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig
indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
Capecitabin Actavis (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i
slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter at
behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen
vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré,
neutropeni (øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første
behandlingsserie, kan en DPD-mangel være involveret (se punkt 2: Advarsler og
forsigtighedsregler).
Hudreaktioner på hænder og fødder kan føre til at du mister dit fingeraftryk. Dette kan
påvirke din identifikation ved scanning af fingeraftryk.
Udover dette kan Capecitabin Actavis, når det anvendes alene, have følgende meget
almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
Mavesmerter
Udslæt, tør eller kløende hud
træthed
appetitløshed (anoreksi)
Disse bivirkninger kan blive alvorlige. Derfor skal du
altid omgående kontakte lægen
når
du først mærker en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller
midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin Actavis. Dermed nedsættes
sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Andre bivirkninger kan være:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)
væskemangel, vægttab
søvnløshed, depression
hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken
og stikken), ændret smagssans
irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse)
betændelse i venerne (tromboflebitis)
stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse
forkølelsessår eller andet herpesudbrud
betændelse i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)
blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven,
fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund
udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning,
betændelse i huden, negleproblemer
ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg
feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse
leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem
leveren).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner,
svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder
knuder under huden (lipom)
fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve)
allergi
sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af
triglycerider i blodet
forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst
talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser,
besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser
sløret syn eller dobbeltsyn
svimmelhed, øresmerter
uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde
(blodprop)
blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder,
lilla mærker på huden
blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed
ved anstrengelse
Synkebesvær,
forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm,
maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand
(tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
gulsot (gulfarvning af hud og øje)
sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i
ansigtet
hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed
væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen,
stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)
unormal blødning fra skeden
hævelse, kulderystelser og stivhed.
Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden
kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker
nervesmerter
ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab
betændelse i venerne
hikke, ændret stemme
smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben
sveden, nattesved
muskelkramper
problemer ved vandladning, blod eller protein i urinen
blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der
gives samtidig via indsprøjtning).
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
forsnævring eller blokering af tårekanalen,
leversvigt,
betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører
(kolestatisk hepatitis),
bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),
bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og
bradykardi),
inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,
inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i
immunsystemet,
nyresvigt på grund af dehydrering.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i
munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Toksisk leukoencephalopati
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på karton, etiket eller blister efter
Exp/udløbsdato.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Capecitabin Actavis indeholder:
Det aktive stof er capecitabin
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkernen
: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,
croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Tabletovertræk
: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 6000, rød jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Pink, kapselformet, bikonveks filmovertrukken tabletter med mærkningen ”150”/”500” på
den ene side og uden mærkning på den anden side.
Capecitabin Actavis 150 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 60
filmovertrukne tabletter.
Capecitabin Actavis 500 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 120
filmovertrukne tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Dansk repræsentant:
SanoSwiss UAB
Aukstaiciu str. 26A
LT-44169 Kaunas
Litauen
+370 700 01320
info@sanoswiss.com
Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2020.