Canesten 500 mg+10 mg/g vaginaltabletter og creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOTRIMAZOL
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
G01AF02
INN (International Name):
clotrimazole
Dosering:
500 mg+10 mg/g
Lægemiddelform:
vaginaltabletter og creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18929
Autorisation dato:
1997-07-30

Indlægsseddel: Information til brugeren

Canesten

vaginaltabletter 500 mg + 10 mg/g creme

clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten

Sådan skal du bruge Canesten

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bemærk, at lægen kan have ordineret lægemidlet til en anden anvendelse og/eller i en anden dosering end

angivet i indlægssedlen. Følg altid lægens anvisning og anvisningerne på emballagens etiket.

Canesten

indeholder det svampedræbende middel clotrimazol, som virker mod flere forskellige former for

mikroorganismer, f.eks. dermatofytter (svamp i huden), gærsvampe og skimmelsvampe.

Voksne og unge over 15 år: Til behandling af infektion i skeden og de ydre kønsorganer. Infektionerne skyldes

typisk

Candida

(en gærsvamp). Symptomerne kan være kløe, en brændende fornemmelse og hvid-gulligt udflåd.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten

Brug ikke Canesten:

Hvis du er allergisk over for clotrimazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du bør ikke starte behandling uden at tale med lægen,

ved betændelse i underlivet for første gang.

hvis du har gentagne betændelser over længere tid (gentagne betændelser inden for to måneder). Det er i så

fald vigtigt at udelukke sygdomme, som kan give svampeinfektioner.

hvis du er mellem 12-15 år eller hvis du er i eller efter overgangsalderen, for at udelukke andre sygdomme.

Canesten bør ikke anvendes af børn under 12 år.

Hvis du har et af følgende symptomer, da de kan skyldes anden sygdom end svampeinfektioner:

hvis du har ildelugtende udflåd

hvis du har feber (temperaturer over 38

hvis du har smerter i den nedre del af maven

hvis du har rygsmerter

hvis du har blødning fra skeden

hvis du har kvalme

hvis du har smerter i skulderen.

Du må ikke anvende tamponer, udskylning af skeden, sæddræbende midler eller andre produkter, der anvendes i

skeden under behandlingen med Canesten.

Samleje i skeden bør undgås ved en infektion og under behandlingen med Canesten, da infektionen kan

overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter som kondom og pessar kan være nedsat.

Den nedsatte virkning er midlertidig og forekommer kun under behandlingen.

Din seksualpartner bør kun behandles ved symptomer (f.eks. kløe og betændelse) og efter samråd med lægen.

Undgå at cremen kommer i kontakt med øjnene efter påføringen. Må ikke indtages. Vask hænderne grundigt

efter hver behandling.

Brug af anden medicin sammen med Canesten

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du anvender tacrolimus eller sirolumus (medicin, der virker dæmpende på

immunforsvaret). Samtidig anvendelse af Canesten kan øge virkningen af tacrolimus og sirolimus, og din læge

vil derfor følge behandlingen nøje.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Canesten skal anvendes med forsigtighed under graviditet, især i det første trimester af graviditeten og kun på

ordination fra lægen. Der er begrænsede oplysninger fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg tyder dog ikke på, at der er skadelige virkninger på afkommet.

Hvis du anvender Canesten, mens du er gravid, må du ikke bruge applikatoren (indføringshylsteret), da den kan

irritere livmoderhalsen. Hvis du er gravid, er det derfor bedre at bruge vaginaltabletter end vaginalcreme, da

vaginaltabletterne kan indføres med fingrene (uden brug af applikator (indføringshylster)).

Amning

Canesten bør

anvendes med forsigtighed under amning og kun på ordination fra lægen, da det har vist sig i

dyreforsøg, at clotrimazol overføres til mælken.

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne på fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist

nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du bør kun færdes i trafikken eller udføre farligt arbejde, når det er sikkert for dig. Nogle lægemidler kan

påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken og udføre farligt arbejde. Læs denne indlægsseddel omhyggeligt.

Hvis du er i tvivl om noget, så spørg din læge eller apotekspersonalet.

Canesten påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Canesten indeholder cetostearylalkohol og benzylalkohol

Canesten creme indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Canesten

creme indeholder også 20 mg benzylalkohol pr. gram. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og

forårsage mild lokal irritation.

3. Sådan skal du bruge Canesten

Brug altid Canesten nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

De angrebne områder omfatter typisk både skeden og de ydre kønsorganer. Svampeinfektion i skeden kan

behandles med Canesten vaginaltabletter. Svampeinfektion i de ydre kønsorganer kan behandles med Canesten

creme.

Brug ikke applikatoren, hvis du er gravid (se punkt 2 under "Graviditet").

Af praktiske hensyn bør behandlingen ikke foretages under menstruation.

Behandlingen skal færdiggøres, selvom symptomerne er forsvundet.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre efter 7 dage.

Din seksualpartner bør kun behandles ved symptomer (f.eks. kløe og betændelse) og efter samråd med lægen.

Behandling af svampeinfektion i skeden

Voksne og unge over 15 år: 1 vaginaltablet 500 mg indføres dybt i skeden ved sengetid som engangsdosis.

Vaginaltabletten indføres så dybt som muligt i skeden, da en vis fugt er nødvendig, for at vaginaltabletten skal

blive opløst. Behandlingen bør ske om aftenen lige før sengetid og udføres bedst liggende med let optrukne ben.

Behandling af svampeinfektion i de ydre kønsorganer

Voksne og unge over 15 år: Smør vaginalcremen på i et tyndt lag på det angrebne område ved de ydre

kønsorganer (kønslæber eller penis). Gentag behandlingen 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Canesten vaginaltabletter og creme er lugtfri og misfarver ikke tøjet.

Brugsanvisning

Indføring af vaginaltablet med brug af applikator (indføringshylster):

1. Klem åbningen i applikatoren let sammen, så der dannes en oval åbning. Placér vaginaltabletten i applikatoren

med spidsen udad.

2. Før forsigtigt applikatoren så langt op i skeden som muligt (det er bedst at ligge på ryggen med bøjede ben,

der er trukket let op).

3. Tryk stemplet ind, så vaginaltabletten placeres i skeden. Fjern applikatoren.

Indføring af vaginaltablet uden brug af applikator (indføringshylster):

Før vaginaltabletten op i skeden med en finger i stedet for applikatoren.

Hvis du har brugt for meget Canesten

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Canesten, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Canesten

Hvis du har glemt en dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis, men fortsætte med din sædvanlige dosering.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hudreaktioner med kløe, udslæt, stikkende/brændende fornemmelse, irritation, ubehag.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Allergiske reaktioner (besvimelse, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, nældefeber).

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Mavesmerter, bækkensmerter, hævelse (ødem), hudrødme, afskalning af huden omkring kønsorganerne,

blødning fra underlivet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Canesten 500 mg vaginaltablett: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Canesten creme 10 mg/g: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Canesten efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Canesten vaginaltablet 500 mg indeholder:

Aktivt stof: Clotrimazol, 1 vaginaltablet indeholder 500 mg clotrimazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Calciumlactatpentahydrat, crospovidon, vandfri kolloid silica, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, majsstivelse, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og mælkesyre.

Canesten creme 10 mg/g indeholder:

Aktivt stof: Clotrimazol. 1g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, octyldodecanol,

benzylalkohol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Canesten 500 mg vaginaltablet: Hvid, mærket med MU og Bayer

Canesten creme: Hvid og uigennemskinnelig creme

Pakningsstørrelser

Canesten kombinationspakning: 1 vaginaltablet 500 mg i blister med applikator af polyethylene + creme

10 mg/g, 20 g i aluminiumstube.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

www.canesten.dk

Fremstiller

Bayer AG

DE-51368 Leverkusen

Tyskland

eller

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret 03/2020

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, vaginaltabletter og creme

0.

D.SP.NR.

03105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

1 vaginaltablet indeholder 500 mg clotrimazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kombinationspakning af vaginaltabletter og creme.

Vaginaltabletter 500 mg: Hvide, mærkede med MU og Bayer.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvitis og vaginitis forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer hovedsagelig

gærsvampe (Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En vaginaltablet 500 mg anbringes så dybt som muligt i vagina ved sengetid som

engangsdosis (se instruktion nedenfor). Indføringen sker bedst ved at kvinden ligger ned med

benene trukket let op. Vaginaltabletten indføres ved hjælp af applikatoren i pakningen.

Canesten vaginaltabletten har brug for fugtigheden i vagina for at blive opløst. Hvis der ikke

er nok fugtighed, kan uopløste tabletstykker falde ud af vagina. For at undgå dette er det

vigtigt at indføre tabletten så dybt som muligt i vagina ved sengetid. Hvis vaginaltabletten

ikke bliver opløst fuldstændigt i løbet af natten, bør kvinden overveje at anvende

vaginalcreme i stedet.

Under graviditet bør vaginaltabletten indføres med fingrene uden brug af applikator for at

undgå beskadigelse af cervix.

dk_hum_18929_spc.doc

Side 1 af 7

Af praktiske hensyn bør behandling undgås under menstruation.

Ved samtidig vulvitis appliceres cremen tyndt 2-3 gange dagligt (i tillæg til intravaginal

behandling) på det inficerede område og der fortsættes i 1-2 uger.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og

efter samråd med lægen. Canesten creme eller Canesten vaginalcreme 10 mg/g appliceres

tyndt 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, har patienten måske en underliggende

lidelse, der kræver behandling af en læge.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende infektioner kan være

tegn på, at der er en underliggende medicinsk årsag. Patienten skal kontakte lægen, hvis

symptomerne vender tilbage inden for 2 måneder.

Da vagina og vulva som regel begge er angrebne, bør der foretages en kombineret

behandling af begge områder.

En evt. seksualpartner skal ligeledes have lokal behandling, hvis vedkommende har symp-

tomer som fx pruritus, betændelse etc.

Kvinden må ikke anvende tamponer, intravaginal udskylning, sæddræbende midler eller

andre produkter, der anvendes i vagina under behandlingen med Canesten.

Vaginalt samleje bør undgås ved en vaginal infektion under behandlingen med Canesten,

da infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter

som kondom og pessar kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og

forekommer kun under behandlingen.

Canesten må kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflåd, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne. Bør ikke

anvendes til unge kvinder under 15 år og til postmenopausale kvinder uden forudgående

kontakt med lægen for at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

Canesten-creme kan, når den påføres området omkring kønsorganerne (kvinder: labia og

tilstødende område af vulva; mænd: forhud og glans på penis), påvirke effekten og

sikkerheden af kondom eller pessar. Påvirkningen er midlertidig og forekommer kun under

behandlingen.

dk_hum_18929_spc.doc

Side 2 af 7

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Information om indholdsstoffer

Cremen i Canesten kombinationspakning indeholder hjælpestoffet cetostearylalkohol, som

kan give lokale hudreaktioner (fx kontaktdermatitis). Dette lægemiddel indeholder 20 mg

benzylalkohol pr. gram. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og forårsage en

mild lokal irritation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af vaginalt clotrimazol og oralt tacrolimus (FK-506; immunosuppressiv

medicin)

kan medføre forhøjede niveauer af tacrolimus i plasma og på lignende måde med

sirolimus. Patienten skal derfor overvåges nøje for symptomer på overdosis af tacrolimus

eller sirolimus, om nødvendigt ud fra en bestemmelse af de respektive plasmaniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

Amning

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt.

5.3). Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Creme:

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til <100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

dk_hum_18929_spc.doc

Side 3 af 7

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt,

stikkende/brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag/smerte

Afskalning,

blærer, ødem,

erytem

Vaginaltabletter:

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til <100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværend

e data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø, urtikaria)

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Pruritus, udslæt,

brændende

fornemmelse,

irritation, ubehag

Afskalning af

huden omkring

kønsorganerne,

ødem, erytem,

bækkensmerter,

vaginalblødning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke risiko for akut forgiftning, da det er usandsynligt, at det vil ske efter en enkelt

vaginal eller dermal påføring af en overdosering (påføring på et stort område, hvor der er

gunstige forhold for absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik

antidot.

4.10

Udlevering

dk_hum_18929_spc.doc

Side 4 af 7

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning ved at hæmme ergosterolsyntesen in vitro

og in vivo, herunder på dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe etc. Hæmning af ergos-

terolsyntesen påvirker strukturen og funktionen i cellemembranen.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat.

Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af koncentrationen på

virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svampepartikler; svampes-

porer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker Clotrimazol også på gram-positive

mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker/Gardnerella vaginalis) samt gram-negative

mikroorganismer (Bacteroides).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat.

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens hos følsomme svampe er indtil videre kun observeret i få enkeltstående

tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter dermal og vaginal applikation har vist, at kun meget

små mængder af clotrimazol (3-10%) absorberes. Som følge af en hurtig hepatisk

metabolisering af det absorberede clotrimazol til inaktive metabolitter er den maksimale

plasmakoncentrationen af clotrimazol efter vaginal applikation af en dosis på 500 mg <10

mg/ml. Dette tyder på, at clotrimazol, der anvendes vaginalt, sandsynligvis ikke vil

medføre målbare systemiske virkninger eller bivirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdatastudier

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administrationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

dk_hum_18929_spc.doc

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vaginaltablet

Calciumlaktat pentahydrat

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mælkesyre

Creme

Sorbitanstearat

Polysorbat 60

Cetylpalmitat

Cetostearylalkohol

Octyldodecanol

Benzylalkohol

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Creme: 3 år.

Vaginaltabletter: 4 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 vaginaltablet 500 mg i blister med applikator (polyethylen),

Tube (aluminium) med 20 g creme 10 mg/g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18929

dk_hum_18929_spc.doc

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juli 1974

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_18929_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information