Canesten 500 mg vaginaltabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOTRIMAZOL
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
G01AF02
INN (International Name):
clotrimazole
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
vaginaltabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
38637
Autorisation dato:
2006-01-06

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som

beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de

anvisninger lægen eller apotekspersonalet har

givet Dem.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at

læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Kontakt lægen, hvis De får det værre, eller hvis

De ikke får det bedre i løbet af 7 dage.

Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge

Canesten

3. Sådan skal De bruge Canesten

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Canesten

er et svampedræbende middel.

De kan bruge Canesten

mod betændelse i skeden,

der skyldes svampe, som Canesten

virker på.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE

BEGYNDER AT BRUGE CANESTEN

Brug ikke Canesten

, hvis De:

er allergisk over for clotrimazol eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Canesten

(angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De

bruger Canesten

, hvis De:

er under 15 år.

er i eller efter overgangsalderen.

har gentagne betændelser over længere tid.

Det er i så fald vigtigt at udelukke sygdomme,

som kan give svampeinfektioner.

Kontakt lægen, hvis De får:

Feber.

Smerter i den nedre del af maven.

Rygsmerter.

Ildelugtende udflåd.

Kvalme.

Blødning fra skeden.

Smerter i skulderen ved brug af Canesten

Symptomer, som varer i mere end 7 dage.

Brug ikke Canesten

sammen med kondom eller

pessar, da det kan nedsætte sikkerheden af

disse midler.

Brug af anden medicin sammen med Canesten

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Kontakt lægen inden De bruger Canesten

, hvis

De tager medicin, som nedsætter immunforsvaret

(tacrolimus eller sirolimus). Canesten

kan øge

virkningen af denne medicin.

Børn og unge

Børn under 12 år må ikke bruge Canesten

Børn mellem 12-15 år må kun bruge Canesten

efter aftale med lægen.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om,

at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet

til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Canesten

skal anvendes med forsigtighed

under graviditet, især i det første trimester af

graviditeten og kun på ordination fra lægen. Der

er begrænsede oplysninger fra behandling med

clotrimazol hos gravide kvinder. Dyreforsøg tyder

ikke på, at der er skadelige virkninger på

afkommet.

Hvis De anvender Canesten

, mens De er gravid,

må De ikke bruge applikatoren (indføringshylsteret),

da den kan irritere livmoderhalsen. Vaginaltablet-

terne kan i stedet indføres med fingrene (uden brug

af applikator).

Amning

Canesten

bør anvendes med forsigtighed under

amning og kun på ordination fra lægen, da

dyreforsøg har vist, at clotrimazol går over i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canesten

påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE CANESTEN

Brug altid Canesten

nøjagtigt som beskrevet i

denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Vaginaltabletter skal indføres om aftenen.

Indfør vaginaltabletten så dybt i skeden som

muligt.

Indføringen sker bedst, hvis De ligger ned

med benene trukket let op.

Vaginaltabletterne indføres ved at anvende

applikatoren (indføringshylsteret). Under

graviditet bør vaginaltabletterne indføres

uden brug af applikatoren.

Vaginaltabletten skal blive opløst i skeden i

løbet af natten. Hvis den ikke gør det, og

uopløste tabletstykker falder ud af skeden,

skal De overveje at anvende vaginalcreme i

stedet for vaginaltabletter.

De bør ikke bruge Canesten

samtidig med, at

De har menstruation.

Hvis symptomerne ikke er forsvundet efter

behandlingen, skal De kontakte lægen.

Behandlingen kan gentages, hvis det er

nødvendigt, men tilbagevendende infektioner

kan være pga. anden sygdom. De skal

kontakte lægen, hvis symptomerne vender

tilbage indenfor 2 måneder.

De må ikke anvende tamponer, væsker til

udskylning af skeden, sæddræbende midler

eller andre produkter, der anvendes i skeden

samtidig med behandling med Canesten

Vaginalt samleje bør undgås under behandling

med Canesten

, da infektionen kan overføres

til partneren.

Virkningen og sikkerheden af latex produkter,

som kondom og pessar, kan være nedsat

under behandling med Canesten

Den sædvanlige dosis er

Vær opmærksom på, at De ikke kan bruge

Canesten

500 mg vaginaltabletter til alle de

anførte doseringer.

Betændelse i skeden

Voksne:

1 dags behandling

: 1 vaginaltablet (500 mg)

indføres dybt i skeden ved sengetid som

engangsdosis.

6 dages behandling

1 vaginaltablet (100 mg)

indføres dybt i skeden ved sengetid i 6 dage.

Ved samtidig betændelse af området omkring

skeden, kan De bruge Canesten

1% creme

(eller 1% vaginalcreme). Smør et tyndt lag creme

på det angrebne område 2-3 gange dagligt i 1-2

uger.

Deres seksualpartner bør kun behandles ved

symptomer (f.eks. kløe og rødme) og efter samråd

med lægen. Smør et tyndt lag Canesten

1% creme

(eller 1% vaginalcreme) på det angrebne område

2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Børn:

De må ikke bruge Canesten

til børn

under 12 år. Børn mellem 12-15 år ikke bruge

Canesten

uden lægens anvisning.

BRUGSANVISNING

Indføring af vaginaltablet med brug af

applikator (indføringshylster):

1. Klem åbningen i applikatoren let sammen, så

der dannes en oval åbning. Placer vaginal-

tabletten i applikatoren med spidsen udad.

2. Før forsigtigt applikatoren så langt op i

skeden som muligt (det er bedst at ligge på

ryggen med bøjede ben, der er trukket let op).

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Canesten

500 mg vaginaltabletter

clotrimazol

023513P004

Canesten

er et registreret varemærke,

som tilhører Bayer Aktiengesellschaft

11/2015

3. Tryk stemplet ind, så vaginaltabletten placeres

i skeden. Fjern applikatoren.

Indføring af vaginaltablet uden brug af

applikator (indføringshylster):

Før vaginaltabletten op i skeden med en finger

i stedet for applikatoren.

Hvis De har brugt for mange Canesten

vaginaltabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De

har brugt flere Canesten

, end der står i denne

information eller mere end lægen har foreskrevet

(og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med.

Hvis De har glemt at bruge Canesten

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis, men skal fortsætte med

Deres sædvanlige dosering.

Hvis De holder op med at bruge Canesten

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Canesten

kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hudreaktioner med kløe, udslæt, brændende

fornemmelse, irritation og ubehag.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle

andre tilfælde ring 112.

Åndenød, åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Allergiske reaktioner, nældefeber.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Afskalning af huden omkring kønsorganerne.

Mavesmerter.

Hævelse pga. vand i kroppen. Kontakt lægen.

Bækkensmerter.

Blødning fra skeden.

Rødmen af huden.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med

Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Canesten

utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Canesten

ved temperaturer

over 30°C.

Brug ikke Canesten

efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Canesten

500 mg vaginaltabletter

indeholder:

Aktivt stof: Clotrimazol 500 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Calciumlactat

pentahydrat, majsstivelse, crospovidon,

sillica, kolloid vandfri, mælkesyre,

lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose.

Udseende og pakningsstørrelse:

Canesten

500 mg er en hvid, aflang vaginal­

tablet, som er afrundet i den ene ende.

Vaginaltabletten er mærket BAYER på den ene

side og MU på den anden side.

Canesten

500 mg findes i pakningsstørrelsen

1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D,

2730 Herlev

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack A/S

Marielundvej 46D,

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest revideret

maj 2015

11/2015

29. maj 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, vaginaltabletter (Paranova)

0.

D.SP.NR.

3105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clotrimazol 500 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginaltabletter (Paranova)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vulvo-vaginale infektioner forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer hovedsagelig

gærsvampe (Candida albicans).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/

anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere

brugeren om dette.

Vaginaltabletter skal om aftenen indføres så dybt som muligt i vagina (se instruktion

nedenfor). Indføringen sker bedst ved at kvinden ligger ned med benene trukket let op.

Canesten-vaginaltabletter har brug for fugtigheden i vagina for at blive opløst. Hvis der ikke

er nok fugtighed, kan uopløste tabletstykker falde ud af vagina. For at undgå dette er det

vigtigt at indføre tabletten så dybt som muligt i vagina ved sengetid. Hvis vaginaltabletten

ikke bliver opløst fuldstændigt i løbet af natten, bør kvinden overveje at anvende

vaginalcreme i stedet.

dk_hum_38637_spc.doc

Side 1 af 6

Vaginitis:

6 dages behandling: 1 vaginaltablet 100 mg indføres dybt i vagina ved sengetid i 6 dage.

1 dags behandling: 1 vaginaltablet 500 mg indføres dybt i vagina ved sengetid som

engangsdosis.

Ved samtidig vulvitis appliceres Canesten-creme eller 1% vaginalcreme tyndt (i tillæg til

intravaginal behandling) på det inficerede område 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og

efter samråd med lægen. Canesten-creme eller 1% vaginalcreme appliceres tyndt 2-3 gange

daglig i 1-2 uger.

Generelt:

Hvis symptomerne varer ved i mere end 7 dage, har patienten måske en underliggende

lidelse, der kræver behandling af en læge.

Behandlingen kan gentages hvis nødvendigt, men tilbagevendende infektioner kan være

tegn på, at der er en underliggende medicinsk årsag., Patienten skal kontakte lægen, hvis

symptomerne vender tilbage inden for 2 måneder.

Da vagina og vulva som regel begge er angrebne, bør der foretages en kombineret

behandling af begge områder.

En evt. seksualpartner skal ligeledes have lokal behandling, hvis vedkommende har

symptomer som fx pruritus, betændelse etc.

Kvinden må ikke anvende tamponer, intravaginal udskylning, sæddræbende midler eller

andre produkter, der anvendes i vagina under behandlingen med Canesten.

Vaginalt samleje bør undgås ved en vaginal infektion under behandlingen med Canesten,

da infektionen kan overføres til partneren, og virkningen og sikkerheden af latexprodukter

som kondom og pessar kan være nedsat. Den nedsatte virkning er midlertidig og

forekommer kun under behandlingen.

Canesten må kun anvendes til voksne og børn over 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflod, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne.

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Bør ikke anvendes til postmenopausale kvinder uden forudgående kontakt med lægen for

at udelukke sygdomme som chlamydia og cancer.

dk_hum_38637_spc.doc

Side 2 af 6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af vaginalt clotrimazol og oralt tacrolimus (FK-506; immunosuppressiv

medicin)

kan medføre forhøjede niveauer af tacrolimus i plasma og på lignende måde med

sirolimus. Patienten skal derfor overvåges nøje for symptomer på overdosis af tacrolimus

eller sirolimus, om nødvendigt ud fra en bestemmelse af de respektive plasmaniveauer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

Amning

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt.

5.3). Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til

<100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

Mave-tarmkanalen

Mavesmerter

Det reproduktive

system og mammae

Pruritus,

udslæt,

brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag

Afskalning af

huden omkring

kønsorganerne,

ødem, erytem,

bækkensmerter,

vaginalblødning

dk_hum_38637_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen

via mail på sst@sst.dk, med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

4.9

Overdosering

Der er ikke risiko for akut forgiftning, da det er usandsynligt, at det vil ske efter en enkelt

vaginal eller dermal påføring af en overdosering (påføring på et stort område, hvor der er

gunstige forhold for absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik

antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode:

G 01 AF 02. Gynækologiske antiinfectiva og antiseptica, imidazol-derivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning ved at hæmme ergosterolsyntesen in vitro

og in vivo, herunder på dermatofytter, gærsvampe, skimmelsvampe etc. Hæmning af

ergosterolsyntesen påvirker strukturen og funktionen i cellemembranen.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat.

Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af koncentrationen på

virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svampepartikler;

svampesporer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker clotrimazol også på grampositive

mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker/ Gardnerella vaginalis) samt gram-negative

mikroorganismer (Bakteroides).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat.,

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens hos sensitive svampe er indtil videre kun observeret i få enkeltstående

tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter vaginal applikation har vist at kun små mængder af

clotrimazol (3-10%) absorberes. Som følge af en hurtig hepatisk metabolisering af det

dk_hum_38637_spc.doc

Side 4 af 6

absorberede clotrimazol til inaktive metabolitter er den maksimale plasmakoncentration af

clotrimazol efter vaginal applikation af en dosis på 500 mg <10 ng/ml. Dette tyder på, at

clotrimazol, der anvendes vaginalt, sandsynligvis ikke vil medføre målbare systemiske

virkninger eller bivirkninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Calciumlactat pentahydrat

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Mælkesyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

500 mg:

Land 1: 4 år

Land 2: 5 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister (PA/A1/PVC).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Industriparken 23-25

dk_hum_38637_spc.doc

Side 5 af 6

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

500 mg: 38637

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. januar 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. maj 2015

dk_hum_38637_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information