Canesten 10 mg/g creme

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CLOTRIMAZOL
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
D01AC01
INN (International Name):
clotrimazole
Dosering:
10 mg/g
Lægemiddelform:
creme
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06084
Autorisation dato:
1974-07-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Canesten, creme 10 mg/g

clotrimazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage ved behandling

af vaginale infektioner og efter 4 uger ved behandling af hudinfektioner.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Canesten

Sådan skal du bruge Canesten

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Canesten er et svampedræbende middel, som virker mod forskellige former for mikroorganismer, som f.eks.

dermatofytter (svamp i huden), gærsvampe og skimmelsvampe etc.

Du kan bruge Canesten til behandling af svampeinfektioner på huden (hænder, fødder, kroppen og i

hudfolder).

Du kan også bruge Canesten til behandling af svampeinfektioner i skeden (vagina) og på ydre kønsorganer.

Hvis din læge har sagt, at du skal bruge Canesten for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 7 dage ved behandling af

vaginale infektioner og efter 4 uger ved behandling af hudinfektioner

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CANESTEN

Brug ikke Canesten:

Hvis du er overfølsom over for clotrimazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Canesten

Svampeinfektion i de ydre kønsorganer hos kvinder (candida vulvitis) og på glans hos mænd

(candida balanitis):

Du bør ikke starte behandling uden at tale med lægen:

ved betændelse i underlivet for første gang.

hvis du har gentagne betændelser over længere tid (gentagne betændelser inden for to måneder). Det er i

så fald vigtigt at udelukke sygdomme, som kan give svampeinfektioner.

hvis du er mellem 12-15 år. Canesten bør ikke anvendes af børn under 12 år.

hvis du er i eller efter overgangsalderen.

Du bør ikke starte behandling uden at tale med lægen, hvis du har et af følgende symptomer, da de kan

skyldes anden sygdom end svampeinfektioner:

ildelugtende udflåd.

feber (temperaturer over 38

smerter i den nedre del af maven

rygsmerter

blødning fra skeden

kvalme

smerter i skulderen.

Svampeinfektioner på huden (hænder, fødder, kroppen og i hudfolder):

Du bør ikke starte behandling uden at tale med lægen:

ved svampeinfektioner i hårbund, skæg og negle, da disse typer af svampeinfektioner oftest kræver

systemisk behandling.

Behandling med Canesten creme kan nedsætte virkningen og sikkerheden af kondomer og pessar under

behandlingen. Den nedsatte virkning er midlertidig og forekommer kun under behandlingen.

Undgå at cremen kommer i kontakt med øjnene efter påføringen. Vask derfor hænderne grundigt efter hver

behandling.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Fertilitet, graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på fertiliteten. Dyreforsøg har

dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet

Canesten skal anvendes med forsigtighed under graviditet, især i det første trimester af graviditeten og kun

på ordination fra lægen. Der er begrænsede oplysninger fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er skadelige virkninger på afkommet.

Hvis du anvender Canesten, mens du er gravid, må du ikke bruge applikatoren (indføringshylsteret), da den

kan irritere livmoderhalsen. Hvis du er gravid, er det derfor bedre at bruge vaginaltabletter end vaginalcreme,

da vaginaltabletterne kan indføres med fingrene (uden brug af applikator (indføringshylster)).

Amning

Canesten bør

anvendes med forsigtighed under amning og kun på ordination fra lægen, da det har vist sig i

dyreforsøg, at clotrimazol overføres til mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Canesten påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du kan bruge Canesten samtidig med anden medicin.

Canesten indeholder cetostearylalkohol og benzylalkohol

Canesten creme indeholder cetostearylalkohol,

som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem). Canesten creme indeholder også 20 mg benzylalkohol

pr. gram. Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og forårsage mild lokal irritation.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CANESTEN

Hvis din læge har ordineret Canesten til dig, skal du altid følge lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Smør et tyndt lag Canesten creme på det angrebne hudområde 2 - 3 gange dagligt. En stribe creme på ca. ½ cm

er tilstrækkeligt til behandling af et område svarende til en håndflade.

For at sikre, at infektionen slås ned, skal du – alt efter hvad du behandles for – fortsætte behandlingen som

angivet nedenfor, efter at symptomerne på svamp er forsvundet.

Svampeinfektioner (dermatomycoser)

3-4 uger

Infektion pga. bakterier (erythrasma)

2-4 uger

Hudsygdom pga. gærsvamp (pityriasis versicolor) 1-3 uger

Svampeinfektion i de ydre kønsorganer hos

kvinder (candida vulvitis) og på glans hos mænd

(candida balanitis)

1-2 uger

Du skal henvende dig til din læge, hvis der ikke er nogen bedring efter 4 ugers behandling.

Ved behandling af fodsvamp er det vigtigt at vaske fødderne og tørre omhyggeligt mellem tæerne, før

du smører med Canesten creme.

Ved infektion af området omkring skeden: Smør Canesten creme på det angrebne område 2-3 gange dagligt i

et tyndt lag i 1-2 uger.

Din seksualpartner bør kun behandles, hvis der er symptomer (f.eks. kløe og rødme) og efter samråd med

lægen. Smør Canesten creme på det angrebne område 2-3 gange dagligt i et tyndt lag i 1-2 uger.

Børn

Du bør ikke starte behandling uden at tale med lægen, hvis du er mellem 12-15 år. Canesten bør ikke

anvendes af børn under 12 år.

Canesten creme 10 mg/g er lugtfri og misfarver ikke tøjet.

Hvis du har brugt for meget Canesten creme

Hvis du bruger for meget Canesten, kan din hud blive irriteret. Dette forsvinder, når du holder op med at

bruge Canesten. Aftager irritationen ikke i løbet af et par dage, bør du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Canesten

Smør med Canesten, når du kommer i tanke om det.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hudreaktioner med kløe, udslæt, stikkende/brændende fornemmelse, irritation, ubehag/smerte.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Allergiske reaktioner (besvimelse, for lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær, nældefeber).

Hyppighed ikke kendt

(kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data):

Afskalning, blærer, hævelse (ødem), rødmen af huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Canesten utilgængeligt for børn.

Brug ikke Canesten efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den

nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Canesten creme indeholder:

Aktivt stof: Clotrimazol. 1g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanstearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, octyldodecanol,

benzylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Canesten creme er en hvid og uigennemskinnelig creme.

Pakningsstørrelser

Tube (aluminium), 20 g og 50 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

www.canesten.dk

Fremstiller

Kern Pharma, SL

E-08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

eller

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst opdateret 01/2020.

13. januar 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Canesten, creme

0.

D.SP.NR.

3105

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Canesten

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g creme indeholder 10 mg clotrimazol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hudinfektioner forårsaget af clotrimazolfølsomme mikroorganismer som dermatofytter,

gærsvampe (såsom Candida albicans), skimmelsvampe og pityriasis versicolor.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

For at sikre, at infektionen slås helt ned, skal behandlingen alt efter indikation fortsætte som

angivet nedenfor, selvom symptomerne forsvinder. Cremen appliceres i et tyndt lag på det

inficerede område 2-3 gange dagligt. ½ cm creme er nok til at behandle et område på størrelse

med en hånd.

Dermatomycoser

3-4 uger

Erythrasma

2-4 uger

Pityriasis versicolor

1-3 uger

Candida vulvitis og Candida balanitis 1-2 uger

Patienten skal henvende sig til sin læge, hvis der ikke er nogen bedring efter 4 ugers

behandling.

dk_hum_06084_spc.doc

Side 1 af 5

Ved behandling af fodsvamp er det vigtigt at vaske fødderne og tørre omhyggeligt mellem

tæerne, før Canesten-cremen appliceres.

Candida vulvitis og Candida balanitis: Seksualpartner bør kun behandles, hvis der er

symptomer (f.eks. kløe og inflammation), og efter samråd med lægen. Canestencreme eller

10 mg/g vaginalcreme appliceres i et tyndt lag 2-3 gange dagligt i 1-2 uger.

Candida vulvitis og Candida balanitis:

Canesten må ikke anvendes til børn under 12 år. Børn mellem 12-15 år skal tilses af en læge

før anvendelsen af Canesten for at udelukke andre årsager til symptomerne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clotrimazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis patienten har tegn på underlivsbetændelse med feber (temperatur på over 38

C), smerter

i den nedre del af bughulen, rygsmerter, ildelugtende udflåd, kvalme, vaginalblødning,

og/eller samtidige smerter i skulderen, skal patienten kontakte lægen.

Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfektioner i hårbund, skæg og negle, da disse

typer af svampeinfektioner oftest kræver systemisk behandling.

Ved behandling af vaginale infektioner hos unge kvinder og postmenopausale kvinder bør

sygdomme som f.eks. chlamydia infektion og cancer udelukkes, inden behandlingen

påbegyndes.

Canesten-creme kan, når den påføres området omkring kønsorganerne (kvinder: labia og

tilstødende område af vulva; mænd: forhud og glans på penis), påvirke effekten og

sikkerheden af kondom eller pessar. Påvirkningen er midlertidig og forekommer kun under

behandlingen.

Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. Må ikke synkes.

Information om indholdsstoffer

Canesten indeholder cetostearylalkohol, som kan give lokale hudreaktioner (fx

kontaktdermatitis). Dette lægemiddel indeholder 20 mg benzylalkohol pr. gram.

Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og forårsage en mild lokal irritation.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der er ikke gennemført studier med mennesker af virkningerne af clotrimazol på

fertiliteten. Dyreforsøg har dog ikke vist nogen virkninger af lægemidlet på fertiliteten.

Graviditet:

Der er begrænsede data fra behandling med clotrimazol hos gravide kvinder. Lang klinisk

erfaring viser ikke nogen skadelige virkninger hos moderen eller fostret/det nyfødte barn.

Dyreforsøg tyder ikke på, at der er direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til reproduktionsstoksicitet (se pkt. 5.3). Ordination til gravide kvinder skal ske med

forsigtighed, især i det første trimester af graviditeten.

dk_hum_06084_spc.doc

Side 2 af 5

Amning:

Tilgængelige data fra dyr har vist udskillelse af clotrimazol/metabolitter i mælk (se pkt.

5.3). Anvendelse af Canesten under amning bør kun overvejes, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer risici for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Canesten påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1.000 til <100

Sjælden

≥1/10.000 til

<1/1.000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Allergiske

reaktioner

(synkope,

hypotension,

dyspnø,

urtikaria)

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt,

stikkende/brændende

fornemmelse,

irritation,

ubehag/smerte

Afskalning,

blærer, ødem,

erytem

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke risiko for akut forgiftning, da det er usandsynligt, at det vil ske efter en enkelt

vaginal eller dermal påføring af en overdosering (påføring på et stort område, hvor der er

gunstige forhold for absorption) eller ved utilsigtet oral indtagelse. Der er ingen specifik

antidot.

4.10

Udlevering

dk_hum_06084_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 01 AC 01. Antimykotika til lokal anvendelse.

Imidazol- og triazol-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Clotrimazol har en bred antimycotisk virkning in vitro og in vivo, herunder på dermatofyt-

ter, gærsvampe, skimmelsvampe etc.

Under passende testforhold er MIC-værdierne for disse svampetyper mindre end 0,062-8,0

g/ml substrat. Clotrimazols virkning er primært fungistatisk eller fungicid afhængig af

koncentrationen på virkningsstedet. In vitro-aktiviteten er begrænset til proliferende svam-

pepartikler; svampesporer er kun lettere sensitive.

I tillæg til den antimykotiske virkning virker clotrimazol også på gram-positive

mikroorganismer (streptokokker/stafylokokker/Gardnerella vaginalis) samt gram-negative

mikroorganismer (Bacteroides).

Clotrimazol hæmmer in vitro mangfoldiggørelsen af corynebakterier og gram-positive

kokker – undtagen enterokokker – i koncentrationer på 0,5-10

g/ml substrat .

Primært resistente varianter af følsomme svampearter er meget sjældne, og udvikling af

sekundær resistens over for følsomme svampe er indtil videre kun observeret i få

enkeltstående tilfælde under terapeutiske forhold.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinetiske undersøgelser efter dermal og vaginal applikation har vist, at kun meget

små mængder af clotrimazol absorberes i blodbanen via intakt eller betændt hud. De

maksimale serumkoncentrationer for clotrimazol lå herefter under den påviselige grænse på

0,001 μg/ml, hvilket tyder på, at clotrimazol anvendt lokalt på huden sandsynligvis ikke

medfører en målbar systemisk virkning eller bivirkning.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser med forskellige dyrearter med vaginal eller lokal applikation

viste god lokal tolerance.

De prækliniske data viste ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktions-

og udviklingstoksicitet.

I et studie med 3 diegivende rotter fik rotterne 30 mg/kg clotrimazol intravenøst. Studiet

viste, at lægemidlet blev udskilt med højere niveauer i mælken end i plasma, nemlig med

en faktor 10-20, 4 timer efter administrationen. Dette blev fulgt af et fald til faktor 0,4 efter

24 timer.

På baggrund af den begrænsede absorption af clotrimazol efter topikal administration

forventes der ikke at være nogen risiko ved lokal anvendelse af clotrimazol.

dk_hum_06084_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitanmonostearat; polysorbat 60; cetylpalmitat; cetostearylalkohol; octyldodecanol;

benzylalkohol; vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (aluminium) á 20 g eller 50 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna, Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

6084

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juli 1974

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. januar 2020

dk_hum_06084_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information