Campral 333 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Acamprosatcalcium

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

N07BB03

INN (International Name):

Acamprosatcalcium

Dosering:

333 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2023-12-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAMPRAL® 333 MG ENTEROTABLETTER
ACAMPROSATCALCIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i
denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral
3. Sådan skal du tage Campral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Campral er et lægemiddel mod alkoholafhængighed.
Campral nedsætter trangen til alkohol og derved
risikoen for tilbagefald. Behandlingen skal kombineres
med rådgivning (afvænningsprogram).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE CAMPRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE CAMPRAL:
– hvis du er allergisk over for acamprosatcalcium eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i afsnit 6).
– hvis du har nedsat nyrefunktion.
– hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager
Campral
– hvis du har nedsat nyrefunktion
– hvis du har meget nedsat leverfunktion.
Vær opmærksom på at Campral ikke virker på
abstinenssymptomer.
Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker
hænger ofte sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis
du føler dig nedtrykt, fortvivlet eller ikke kan overskue
hverdagen.
BRUG AF AN

Produktets egenskaber

24. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften.
Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1
tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
_dk_hum_66961_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for
det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (30 ml/min).
Si