Calciumfolinat Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung medac

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Tilgængelig fra:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (International Name):

Calcium folinate 5 H 2 O

Lægemiddelform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 127,6 Milligramm

Indgivelsesvej:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

1985-04-03

Produktets egenskaber

1
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT 15 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
MEDAC
ZUL.-NR. 2316.00.00
CALCIUMFOLINAT 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
MEDAC
ZUL.-NR. 2316.01.00
CALCIUMFOLINAT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG MEDAC
ZUL.-NR. 2316.02.00
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
medac
Calciumfolinat 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
medac
Calciumfolinat Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung medac
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 30,0/100,0/200,1 mg Pulver enthält
15/50/100 mg Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration 10 mg/ml.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:

um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie
ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.

in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als
160 mg Calciumfolinat pro Minute injiziert werden.
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medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fachinformation
CALCIUMFOLINAT 15 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
MEDAC
ZUL.-NR.