Caelyx Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprog: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

doxorubicini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Baxter AG

ATC-kode:

L01DB01

INN (International Name):

doxorubicini hydrochloridum

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

doxorubicini hydrochloridum 2 mg, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycoli 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, phosphatidylcholinum ex soja hydrogenatum, cholesterolum, ammonii sulfas, saccharum, histidinum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 0.054 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Zytostatikum

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

1970-01-01

Produktets egenskaber

FACHINFORMATION
Caelyx®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Phosphatidylcholinum e soja hydrogenatum, MPEG-2000
carbamoyl DSPE sodium,
Cholesterolum, Ammonii sulfas, Histidinum, Saccharum, Aqua ad
iniectabilia q.s. ad suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat, liposomale Zubereitung:
Durchstechflaschen zu 20 mg/10 ml und 50 mg/25 ml (Konzentration 2
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom, wenn
eine Monotherapie mit
Anthrazyklinen geeignet ist.
Behandlung des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms bei Versagen/Rezidiv
nach einer Paclitaxel-
und/oder Platin-haltigen Chemotherapie.
In Kombination mit Bortezomib für die Behandlung des progressiven
multiplen Myeloms bei
Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben
und die sich bereits einer
Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder die für eine
Knochenmarktransplantation nicht
geeignet sind.
Behandlung des AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms bei Patienten mit
niedrigen CD4-Werten (<200
CD4-Lymphozyten/µl) und ausgedehnter mucokutaner oder viszeraler
Beteiligung.
Caelyx kann als systemische First-Line Chemotherapie oder als
Second-Line Chemotherapie bei
AIDS-Kaposi-Patienten bei Progredienz der Erkrankung oder Intoleranz
unter vorausgehender
systemischer Kombinationstherapie mit mindestens zwei der folgenden
Zytostatika verwendet
werden: Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Doxorubicin (oder einem anderen
Anthrazyclin).
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungshinweise
Caelyx darf nur unter Aufsicht eines Onkologen angewendet werden, der
in der Verabreichung
zytotoxischer Substanzen spezialisiert ist.
Caelyx darf nicht intramuskulär oder subcutan verabreicht werden.
Caelyx darf nicht abwechselnd mit anderen
Doxorubicinhydrochlorid-Formulierungen angewendet
werden.
Caelyx wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Zubereitung der
Infusionszubereitung und Applikation siehe «S