CABOMETYX 20mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

SANOFI - AVENTIS DEL PERU S.A.

ATC-kode:

L01XE26

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Sammensætning:

POR COMPRIMIDO

Indgivelsesvej:

ORAL

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

PATHEON INC.,; CANADA

Terapeutisk gruppe:

CABOZANTINIB

Produkt oversigt:

Presentación: caja de cartón con 1 frasco de Polietileno de alta densidad (HDPE) con 30 comprimidos recubiertos

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2025-06-05

Produktets egenskaber

_SA – FT v07 (Jun16) _
_Pag 1_
CABOMETYX®
1.
NOMBRE
DEL
PRODUCTO,
CONCENTRACIÓN,
DENOMINACIÓN
COMÚN
INTERNACIONAL,
FORMA
FARMACÉUTICA
CABOMETYX
® 20 MG
CABOMETYX
® 40 MG
CABOMETYX
® 60 MG
Cabozantinib
Comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 20 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 15,54 mg de
lactosa.
CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 40 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 31,07 mg de
lactosa.
CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene cabozantinib malato,
equivalente a 60 mg de
cabozantinib.
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película contiene 46,61 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma de células renales (CCR)
CABOMETYX está indicado para el tratamiento del carcinoma de células
renales (CCR) avanzado:
- en adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado
(ver sección 4.1)
-
en adultos después del tratamiento con una terapia previa dirigida al
factor de crecimiento
endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés).
_SA – FT v07 (Jun16) _
_Pag 2_
Carcinoma hepatocelular (CHC)
CABOMETYX está indicado como monoterapia para el tratamiento del
carcinoma hepatocelular (CHC)
en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.
3.2
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con CABOMETYX se debe iniciar por un médico con
experiencia en la administración de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib)
cápsulas no son bio