Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2023-06-02

Indlægsseddel

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Cabazitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cabazitaxel Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cabazitaxel Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Fresenius Kabi. Die
international gebräuchliche
Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche
zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Cabazitaxel Fresenius Kabi dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der
nach Behandlung mit
einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es
die Zellen davon abhält, zu
wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges Arzneimittel
(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt
bezüglich Informationen über
dieses andere Arzneimittel.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi
beachten?
Cabazitaxel Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cabazitaxel, gegen andere T

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1.185 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche entsprechend
395 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Cabazitaxel Fresenius Kabi ist in Kombination mit Prednison oder
Prednisolon zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten
Prostatakarzinom angezeigt,
die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung von Cabazitaxel Fresenius Kabi sollte auf Einrichtungen
beschränkt sein, die
auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und
sollte nur durch einen im
Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
Möglichkeiten zur
Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Hypotonie und
Bronchospasmus müssen vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu vermindern, wird
die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten
vor jeder Anwendung von
Cabazitaxel empfohlen:
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
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein
vergleichbares Antihistaminikum),

Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares
Kortikosteroid) und

H
2
-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H
2
-Antagonist) (siehe Abschnitt
4.4).
Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann