Cabazitaxel "Ever Pharma" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Cabazitaxel

Tilgængelig fra:

EVER Valinject GmbH

ATC-kode:

L01CD04

INN (International Name):

Cabazitaxel

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2020-02-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
cabazitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Cabazitaxel EVER Pharma
3.
Sådan får du Cabazitaxel EVER Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dit lægemiddel er Cabazitaxel EVER Pharma. Fællesnavnet
er ”cabazitaxel”. Det tilhører
en gruppe lægemidler, der betegnes ”taxaner” og anvendes til at
behandle cancer.
Cabazitaxel EVER Pharma bruges til at behandle prostatacancer, der har
udviklet sig efter anden
kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og
formere sig.
I forbindelse med din behandling vil du også få
kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon)
oralt (via munden) hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om
denne medicin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ CABAZITAXEL EVER PHARMA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ CABAZITAXEL EVER PHARMA, HVIS
•
du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for
polysorbat 80 eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Cabazitaxel EVER Pharma (angivet i punkt 6),
•
antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller
mindre end eller lig med 1.500/mm
3
),
•
din lever fungerer meget dårligt,
•
du for nyl

Produktets egenskaber

3. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "EVER PHARMA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31662
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Ever Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder
cabazitaxelmonohydrat eller
vandfrit cabazitaxel svarende til 10 mg cabazitaxel.
Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
cabazitaxelmonohydrat eller vandfrit cabazitaxel svarende til 45 mg
cabazitaxel.
Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
cabazitaxelmonohydrat eller vandfrit cabazitaxel svarende til 50 mg
cabazitaxel.
Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder
cabazitaxelmonohydrat eller vandfrit cabazitaxel svarende til 60 mg
cabazitaxel.
Cabazitaxel "Ever Pharma" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder
et overskud. Dette overskud sikrer, at der er et ekstraherbart volumen
på 4,5 ml, 5 ml eller
6 ml indeholdende 10 mg/ml cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 197,5 mg
ethanol.
Hvert hætteglas med 4,5 ml koncentrat indeholder 888,8 mg ethanol
(19,75 % w/v).
Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 987,5 mg ethanol
(19,75 % w/v).
Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 1185 mg ethanol (19,75
% w/v).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, let gul, olieagtig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_62815_spc.doc_
_Side 1 af 25_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel "Ever Pharma" i kombination med prednison eller
prednisolon er indiceret til
behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af Cabazitaxel "Ever Pharma" skal b